Uno studio di ricerca per capire come funziona la semaglutide orale nelle persone con diabete di tipo 2 in India (PIONEER REAL)
27 maggio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico a braccio singolo che indaga i parametri clinici associati all'inizio della semaglutide orale una volta al giorno in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in India
Lo scopo dello studio è esaminare il cambiamento dei livelli di zucchero nel sangue nei partecipanti con diabete di tipo 2 che iniziano a usare semaglutide orale.
I partecipanti riceveranno semaglutide orale come prescritto dal medico dello studio.
Lo studio durerà per circa 8-11 mesi (34-44 settimane).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario su come assumono compresse di semaglutide per via orale.
I partecipanti completeranno questo questionario durante la normale visita programmata con il medico e verranno poste domande sulla loro salute e sul loro trattamento del diabete e test di laboratorio come parte del loro normale appuntamento dal medico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
388
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahmedabad, India, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital
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Ahmedabad, India, 382425
- Rudraksha Institute of Medical Sciences Healthcare
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Aurangabad, India, 431001
- Samrat Endocrine Centre
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Delhi, India, 110085
- Naveda Healthcare Centre
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Kochi, India, 68513
- KMK Hospital
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Kolkata, India, 700034
- Ananda clinic
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Kolkata, India, 700039
- METTA Clinic (a unit of Healious Global Pvt. Ltd.)
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Kolkata, India, 700107
- Garfa Clinic, Diabetology
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Kottayam, India, 686631
- Vimala healthcare LLP
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Mumbai, India, 400036
- Dr. Bhagwat's Clinic
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New Delhi, India, 110085
- North Delhi Diabetes Centre
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New Delhi, India, 110063
- Dr. Makkars Diabetes and Obesity centre
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Pune, India, 411013
- Noble Hospital Pvt. Ltd.
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781008
- Marwari Hospital and Research Centre
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395001
- Shri B. D. Mehta Mahavir Heart Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Center for Diabetes & Endocrine Care
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- KGN Diabetes and Endocrinology Centre
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Pune, Maharashtra, India, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e naive al trattamento ipoglicemizzante iniettabile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D).
- La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide orale disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante sulla base dell'etichetta locale prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Valore disponibile dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) inferiore o uguale a (<=) 90 giorni prima della "Visita di consenso informato e inizio trattamento" (V1) o misurazione dell'HbA1c effettuata in relazione alla "Visita di consenso informato e inizio trattamento" ( V1) se in linea con la pratica clinica locale.
- Naive al trattamento di farmaci ipoglicemizzanti iniettabili. Un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale inferiore o uguale a (<=) 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
- Qualsiasi uso precedente o attuale di semaglutide orale.
- Ipersensibilità al semaglutide orale o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso informato.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 30 giorni prima della firma del consenso informato.
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con diabete di tipo 2
Partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e naive al trattamento ipoglicemizzante iniettabile.
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I partecipanti saranno trattati con semaglutide orale disponibile in commercio secondo l'etichetta locale e la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide orale disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante sulla base dell'etichetta locale prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato in percentuale (%) punti.
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Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato in percentuale (%).
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Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato in chilogrammi (kg).
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Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Emoglobina glicata A1c (HbA1c) inferiore a (
Lasso di tempo: Alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato come Sì o No.
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Alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Riduzione di HbA1c maggiore o uguale a (>=) 1% punti e riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 5%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato come Sì o No.
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Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Riduzione di HbA1c maggiore o uguale a (>=) 1% punti e riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 3%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato come Sì o No.
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Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4960
- U1111-1270-0826 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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