Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k pochopení toho, jak orální semaglutid funguje u lidí s diabetem 2. typu v Indii (PIONEER REAL)

27. března 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, neintervenční jednoramenná studie zkoumající klinické parametry spojené se zahájením perorálního semaglutidu jednou denně u dospělé populace v reálném světě s diabetem 2. typu v Indii

Účelem studie je podívat se na změnu hladiny cukru v krvi u účastníků s diabetem 2. typu, kteří začnou užívat perorální semaglutid. Účastníci dostanou perorální semaglutid, jak jim předepsal lékař studie. Studie bude trvat přibližně 8–11 měsíců (34–44 týdnů). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník o tom, jak užívají perorální semaglutidové tablety. Účastníci vyplní tento dotazník během běžné plánované návštěvy u lékaře a budou dotázáni na otázky týkající se jejich zdraví a léčby diabetu a laboratorních testů v rámci běžné návštěvy lékaře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

388

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Sanjivani Super Speciality Hospital
      • Ahmedabad, Indie, 382425
        • Rudraksha Institute of Medical Sciences Healthcare
      • Aurangabad, Indie, 431001
        • Samrat Endocrine Centre
      • Delhi, Indie, 110085
        • Naveda Healthcare Centre
      • Kochi, Indie, 68513
        • KMK Hospital
      • Kolkata, Indie, 700034
        • Ananda clinic
      • Kolkata, Indie, 700039
        • METTA Clinic (a unit of Healious Global Pvt. Ltd.)
      • Kolkata, Indie, 700107
        • Garfa Clinic, Diabetology
      • Kottayam, Indie, 686631
        • Vimala healthcare LLP
      • Mumbai, Indie, 400036
        • Dr. Bhagwat's Clinic
      • New Delhi, Indie, 110085
        • North Delhi Diabetes Centre
      • New Delhi, Indie, 110063
        • Dr. Makkars Diabetes and Obesity centre
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt. Ltd.
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781008
        • Marwari Hospital and Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Shri B. D. Mehta Mahavir Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Center for Diabetes & Endocrine Care
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s diabetem 2. typu a naivní na injekční léčbu snižující hladinu glukózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Diagnóza diabetu 2. typu (T2D).
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným perorálním semaglutidem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Dostupná hodnota glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) menší nebo rovna (<=) 90 dní před „návštěvou k zahájení informovaného souhlasu a léčby“ (V1) nebo měření HbA1c provedené v souvislosti s „návštěvou k zahájení informovaného souhlasu a zahájení léčby“ ( V1), pokud je to v souladu s místní klinickou praxí.
  • Léčba naivní injekčními léky na snížení glukózy. Výjimkou je krátkodobá léčba akutním onemocněním inzulínem v celkové délce kratší nebo rovnající se (<=) 14 dnům.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  • Jakékoli předchozí nebo současné užívání perorálního semaglutidu.
  • Hypersenzitivita na perorální semaglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s diabetem 2. typu
Dospělí účastníci s diabetem 2. typu a naivní na injekční léčbu snižující hladinu glukózy.
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným perorálním semaglutidem podle místní etikety a podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným perorálním semaglutidem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před rozhodnutím o zařazení účastníka do této studie a nezávisle na něm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Měřeno v procentech (%)-body.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Měřeno v procentech (%).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Měřeno v kilogramech (kg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) méně než (
Časové okno: Na konci studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Měřeno jako Ano nebo Ne.
Na konci studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Snížení HbA1c větší nebo rovné (>=) 1 % bodů a snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné (>=) 5 %
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Měřeno jako Ano nebo Ne.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Snížení HbA1c větší nebo rovné (>=) 1 % bodů a snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné (>=) 3 %
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Měřeno jako Ano nebo Ne.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4960
  • U1111-1270-0826 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit