Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää, kuinka oraalinen semaglutidi toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä Intiassa (PIONEER REAL)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, tuleva, ei-interventiivinen yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan kliinisiä parametreja, jotka liittyvät kerran päivässä annettavan oraalisen semaglutidin aloittamiseen tyypin 2 diabetesta sairastavalla todellisella aikuisväestöllä Intiassa

Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella verensokeritason muutosta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka aloittavat suun kautta otettavan semaglutidin käytön. Osallistujat saavat suun kautta otettavaa semaglutidia tutkimuslääkärin heille määräämällä tavalla. Tutkimus kestää noin 8-11 kuukautta (34-44 viikkoa). Osallistujia pyydetään täyttämään kysely siitä, kuinka he ottavat oraalisia semaglutiditabletteja. Osallistujat täyttävät tämän kyselyn normaalin lääkärikäynnin aikana, ja heiltä kysytään terveydestään ja diabeteksen hoidosta ja laboratoriotesteistä osana normaalia lääkärikäyntiään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

388

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380015
        • Sanjivani Super Speciality Hospital
      • Ahmedabad, Intia, 382425
        • Rudraksha Institute of Medical Sciences Healthcare
      • Aurangabad, Intia, 431001
        • Samrat Endocrine Centre
      • Delhi, Intia, 110085
        • Naveda Healthcare Centre
      • Kochi, Intia, 68513
        • KMK Hospital
      • Kolkata, Intia, 700034
        • Ananda clinic
      • Kolkata, Intia, 700039
        • METTA Clinic (a unit of Healious Global Pvt. Ltd.)
      • Kolkata, Intia, 700107
        • Garfa Clinic, Diabetology
      • Kottayam, Intia, 686631
        • Vimala healthcare LLP
      • Mumbai, Intia, 400036
        • Dr. Bhagwat's Clinic
      • New Delhi, Intia, 110085
        • North Delhi Diabetes Centre
      • New Delhi, Intia, 110063
        • Dr. Makkars Diabetes and Obesity centre
      • Pune, Intia, 411013
        • Noble Hospital Pvt. Ltd.
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia, 781008
        • Marwari Hospital and Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395001
        • Shri B. D. Mehta Mahavir Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
        • Center for Diabetes & Endocrine Care
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes (T2D).
  • Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen merkinnän perusteella ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Käytettävissä oleva glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 90 päivää ennen 'Informoitua suostumusta ja hoidon aloituskäyntiä' (V1) tai HbA1c-mittausta, joka on tehty liittyen 'Informoituun suostumukseen ja hoidon aloituskäyntiin' ( V1) jos se on paikallisen kliinisen käytännön mukaista.
  • Hoito ei ole ruiskeena glukoosia alentavaa lääkettä. Poikkeuksena on akuutin sairauden lyhytaikainen insuliinihoito, joka kestää yhteensä enintään (<=) 14 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa aiempi tai nykyinen oraalisen semaglutidin käyttö.
  • Yliherkkyys suun kautta otettavalle semaglutidille tai jollekin apuaineelle.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Osallistuminen hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikuiset osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa.
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla suun kautta otettavalla semaglutidilla paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen merkinnän perusteella ennen osallistujan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoidussa hemoglobiinissa A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Mitattu prosentteina (%)-pisteinä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Mitattu kilogrammoina (kg).
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) pienempi kuin (
Aikaikkuna: Opintokäynnin lopussa (V3) (viikko 34-44)
Mitattu kyllä ​​tai ei.
Opintokäynnin lopussa (V3) (viikko 34-44)
HbA1c:n lasku suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 prosenttiyksikkö ja ruumiinpainon lasku vähintään (>=) 5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Mitattu kyllä ​​tai ei.
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
HbA1c:n lasku suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 prosenttiyksikkö ja ruumiinpainon lasku suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
Mitattu kyllä ​​tai ei.
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9924-4960
  • U1111-1270-0826 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava semaglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa