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Cardiopatie valvolari nella provincia di Jiangxi (JXVD)

29 agosto 2022 aggiornato da: Xiao Huang

Uno studio del mondo reale sulla cardiopatia valvolare nella provincia di Jiangxi

Titolo dello studio: uno studio del mondo reale sulla cardiopatia valvolare nella provincia di Jiangxi

Gli obiettivi della ricerca:

① Obiettivi principali: esaminare l'attuale incidenza della cardiopatia valvolare nella provincia di Jiangxi, stabilire un "modello di trattamento formale" per i pazienti con cardiopatia valvolare e gestire la raccolta di dati diagnostici, terapeutici e prognostici sui pazienti.

② Obiettivo secondario: studiare il composito di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, impianto di pacemaker permanente e rigurgito valvolare moderato o maggiore nel gruppo "Modello di trattamento formale" e nel gruppo "Modello di trattamento convenzionale". Il gruppo convenzionale è stato abbinato a pazienti che non erano nel "modello di trattamento formale" durante lo stesso periodo.

Tipo di progettazione: uno studio prospettico, osservazionale, del mondo reale (almeno 1,5 anni). Nessun protocollo di trattamento fisso prestabilito, solo un modello di trattamento formale, con tutte le scelte terapeutiche effettuate interamente dai medici seguendo i libri di testo pertinenti, il consenso degli esperti sulle linee guida cliniche e sulla base delle condizioni del paziente.

Soggetti: tutti i pazienti con malattia valvolare cardiaca da moderata a grave sono stati prelevati dal secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang e dagli ospedali a tutti i livelli nella provincia di Jiangxi da settembre 2022 a settembre 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Sintesi del protocollo di ricerca:

Titolo dello studio: Uno studio del mondo reale sulla cardiopatia valvolare nella provincia di Jiangxi

Gli obiettivi della ricerca:

① Obiettivi principali: esaminare l'attuale incidenza della cardiopatia valvolare nella provincia di Jiangxi, stabilire un "modello di trattamento formale" per i pazienti con cardiopatia valvolare e gestire la raccolta di dati diagnostici, terapeutici e prognostici sui pazienti.

② Obiettivo secondario: studiare il composito di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, impianto di pacemaker permanente e rigurgito valvolare moderato o maggiore nel gruppo "Modello di trattamento formale" e nel gruppo "Modello di trattamento convenzionale". Il gruppo convenzionale è stato abbinato a pazienti che non erano nel "modello di trattamento formale" durante lo stesso periodo.

Tipo di progettazione: uno studio prospettico, osservazionale, del mondo reale (almeno 1,5 anni). Nessun protocollo di trattamento fisso prestabilito, solo un modello di trattamento formale, con tutte le scelte terapeutiche effettuate interamente dai medici seguendo i libri di testo pertinenti, il consenso degli esperti sulle linee guida cliniche e sulla base delle condizioni del paziente.

Soggetti: tutti i pazienti con malattia valvolare cardiaca da moderata a grave sono stati prelevati dal secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang e dagli ospedali a tutti i livelli nella provincia di Jiangxi da settembre 2022 a settembre 2023.

Gruppo del modello di trattamento formale: i pazienti che concordano e accettano la raccomandazione del trattamento chirurgico (compreso il trattamento medico e chirurgico) entrano nel gruppo del modello di trattamento formale.

Si considera che coloro che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti (incluso ma non limitato a) come raccomandato dal processo di trattamento standardizzato abbiano ricevuto il trattamento standardizzato, altrimenti no.

  1. Interventi chirurgici: riparazione o sostituzione valvolare, legatura auricolare sinistra, clip auricolare sinistra.
  2. Chirurgia interna: sostituzione della valvola transcatetere, ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale e occlusione dell'orecchio del cuore sinistro.

Gruppo di modelli di trattamento convenzionale: i pazienti che non accettano di entrare nel gruppo di modelli di trattamento formale entreranno automaticamente nel gruppo di modelli di trattamento convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1052

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattia valvolare cardiaca da moderata a grave sono stati prelevati dal secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang e dagli ospedali a tutti i livelli nella provincia di Jiangxi da settembre 2022 a settembre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le malattie delle valvole cardiache da moderate a gravi, comprese le valvole aortica, mitrale e tricuspide;
  • Rispettare le indicazioni delle linee guida ESC/EACTS per la gestione delle cardiopatie valvolari (2021) per la chirurgia delle cardiopatie valvolari;
  • Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • quelli con gravi disturbi mentali e incapaci di esprimere la propria volontà;
  • quelli con evidenti altri segni anormali, test di laboratorio e malattie cliniche che, a giudizio dello sperimentatore, li rendono inadatti alla partecipazione allo studio;
  • coloro che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di completare il follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento

Gruppo di trattamento (gruppo modello di trattamento formale): i pazienti che concordano e accettano la raccomandazione di trattamento chirurgico (compreso il trattamento medico e chirurgico) entrano nel gruppo modello di trattamento formale.

Si considera che coloro che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti (incluso ma non limitato a) come raccomandato dal processo di trattamento standardizzato abbiano ricevuto il trattamento standardizzato, altrimenti no.

  1. Interventi chirurgici: riparazione o sostituzione valvolare, legatura auricolare sinistra, clip auricolare sinistra.
  2. Chirurgia interna: sostituzione della valvola transcatetere, ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale e occlusione dell'orecchio del cuore sinistro.
Modello di trattamento formale, non è stato eseguito alcun ulteriore intervento chirurgico o trattamento minimamente invasivo
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo(Gruppo del modello di trattamento convenzionale): i pazienti che non accettano di entrare nel gruppo del modello di trattamento formale entreranno automaticamente nel gruppo del modello di trattamento convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
mortalità per tutte le cause, ictus invalidante e incidenza di ictus cardiogeno, tasso di impianto di pacemaker permanente e rigurgito valvolare moderato o maggiore a 1 anno dall'intervento chirurgico o dalla dimissione dal trattamento
1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: intervento chirurgico o 30 giorni dopo il trattamento
Compresa la morte cardiaca e la morte non cardiaca
intervento chirurgico o 30 giorni dopo il trattamento
incidenza di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo un intervento chirurgico o un trattamento
L'incidenza di ictus 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo un intervento chirurgico o un trattamento
tasso di impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: intervento chirurgico o 30 giorni dopo il trattamento
Il tasso di impianto di pacemaker permanente dopo l'intervento chirurgico o 30 giorni dopo il trattamento
intervento chirurgico o 30 giorni dopo il trattamento
Rigurgito valvolare moderato o elevato
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento o 30 giorni dopo la dimissione
Rigurgito valvolare moderato o superiore dopo l'intervento chirurgico o 30 giorni dopo la dimissione
subito dopo l'intervento o 30 giorni dopo la dimissione
Tassi di riammissione per stenosi aortica e/o complicanze correlate all'impianto valvolare
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
Tassi di riammissione per stenosi aortica e/o complicanze correlate all'impianto valvolare a 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
L'incidenza della sostituzione temporanea delle dimensioni della valvola intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
compreso l'aumento o la diminuzione delle dimensioni della valvola
intraoperatorio
L'incidenza della posizione anormale della valvola
Lasso di tempo: durante l'operazione
compreso lo spostamento valvolare, l'embolia valvolare e il rilascio ectopico valvolare
durante l'operazione
L'incidenza dell'impianto di due o più valvole
Lasso di tempo: durante la sostituzione della valvola aortica
L'incidenza dell'impianto di due o più valvole durante la sostituzione della valvola aortica
durante la sostituzione della valvola aortica
L'indice di Barthel
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
L'indice di Barthel è stato utilizzato per valutare lo stato di salute dei soggetti
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la dimissione dopo intervento chirurgico o trattamento
Classificazione NYHA a 30 giorni e 1 anno dopo la dimissione dopo intervento chirurgico o trattamento
30 giorni e 1 anno dopo la dimissione dopo intervento chirurgico o trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqing Wu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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