- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05523193
Cardiopatie valvolari nella provincia di Jiangxi (JXVD)
Uno studio del mondo reale sulla cardiopatia valvolare nella provincia di Jiangxi
Titolo dello studio: uno studio del mondo reale sulla cardiopatia valvolare nella provincia di Jiangxi
Gli obiettivi della ricerca:
① Obiettivi principali: esaminare l'attuale incidenza della cardiopatia valvolare nella provincia di Jiangxi, stabilire un "modello di trattamento formale" per i pazienti con cardiopatia valvolare e gestire la raccolta di dati diagnostici, terapeutici e prognostici sui pazienti.
② Obiettivo secondario: studiare il composito di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, impianto di pacemaker permanente e rigurgito valvolare moderato o maggiore nel gruppo "Modello di trattamento formale" e nel gruppo "Modello di trattamento convenzionale". Il gruppo convenzionale è stato abbinato a pazienti che non erano nel "modello di trattamento formale" durante lo stesso periodo.
Tipo di progettazione: uno studio prospettico, osservazionale, del mondo reale (almeno 1,5 anni). Nessun protocollo di trattamento fisso prestabilito, solo un modello di trattamento formale, con tutte le scelte terapeutiche effettuate interamente dai medici seguendo i libri di testo pertinenti, il consenso degli esperti sulle linee guida cliniche e sulla base delle condizioni del paziente.
Soggetti: tutti i pazienti con malattia valvolare cardiaca da moderata a grave sono stati prelevati dal secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang e dagli ospedali a tutti i livelli nella provincia di Jiangxi da settembre 2022 a settembre 2023.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sintesi del protocollo di ricerca:
Titolo dello studio: Uno studio del mondo reale sulla cardiopatia valvolare nella provincia di Jiangxi
Gli obiettivi della ricerca:
① Obiettivi principali: esaminare l'attuale incidenza della cardiopatia valvolare nella provincia di Jiangxi, stabilire un "modello di trattamento formale" per i pazienti con cardiopatia valvolare e gestire la raccolta di dati diagnostici, terapeutici e prognostici sui pazienti.
② Obiettivo secondario: studiare il composito di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, impianto di pacemaker permanente e rigurgito valvolare moderato o maggiore nel gruppo "Modello di trattamento formale" e nel gruppo "Modello di trattamento convenzionale". Il gruppo convenzionale è stato abbinato a pazienti che non erano nel "modello di trattamento formale" durante lo stesso periodo.
Tipo di progettazione: uno studio prospettico, osservazionale, del mondo reale (almeno 1,5 anni). Nessun protocollo di trattamento fisso prestabilito, solo un modello di trattamento formale, con tutte le scelte terapeutiche effettuate interamente dai medici seguendo i libri di testo pertinenti, il consenso degli esperti sulle linee guida cliniche e sulla base delle condizioni del paziente.
Soggetti: tutti i pazienti con malattia valvolare cardiaca da moderata a grave sono stati prelevati dal secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang e dagli ospedali a tutti i livelli nella provincia di Jiangxi da settembre 2022 a settembre 2023.
Gruppo del modello di trattamento formale: i pazienti che concordano e accettano la raccomandazione del trattamento chirurgico (compreso il trattamento medico e chirurgico) entrano nel gruppo del modello di trattamento formale.
Si considera che coloro che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti (incluso ma non limitato a) come raccomandato dal processo di trattamento standardizzato abbiano ricevuto il trattamento standardizzato, altrimenti no.
- Interventi chirurgici: riparazione o sostituzione valvolare, legatura auricolare sinistra, clip auricolare sinistra.
- Chirurgia interna: sostituzione della valvola transcatetere, ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale e occlusione dell'orecchio del cuore sinistro.
Gruppo di modelli di trattamento convenzionale: i pazienti che non accettano di entrare nel gruppo di modelli di trattamento formale entreranno automaticamente nel gruppo di modelli di trattamento convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le malattie delle valvole cardiache da moderate a gravi, comprese le valvole aortica, mitrale e tricuspide;
- Rispettare le indicazioni delle linee guida ESC/EACTS per la gestione delle cardiopatie valvolari (2021) per la chirurgia delle cardiopatie valvolari;
- Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- quelli con gravi disturbi mentali e incapaci di esprimere la propria volontà;
- quelli con evidenti altri segni anormali, test di laboratorio e malattie cliniche che, a giudizio dello sperimentatore, li rendono inadatti alla partecipazione allo studio;
- coloro che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di completare il follow-up a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di trattamento
Gruppo di trattamento (gruppo modello di trattamento formale): i pazienti che concordano e accettano la raccomandazione di trattamento chirurgico (compreso il trattamento medico e chirurgico) entrano nel gruppo modello di trattamento formale. Si considera che coloro che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti (incluso ma non limitato a) come raccomandato dal processo di trattamento standardizzato abbiano ricevuto il trattamento standardizzato, altrimenti no.
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Modello di trattamento formale, non è stato eseguito alcun ulteriore intervento chirurgico o trattamento minimamente invasivo
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Gruppo di controllo
Gruppo di controllo(Gruppo del modello di trattamento convenzionale): i pazienti che non accettano di entrare nel gruppo del modello di trattamento formale entreranno automaticamente nel gruppo del modello di trattamento convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primari
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
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mortalità per tutte le cause, ictus invalidante e incidenza di ictus cardiogeno, tasso di impianto di pacemaker permanente e rigurgito valvolare moderato o maggiore a 1 anno dall'intervento chirurgico o dalla dimissione dal trattamento
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1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: intervento chirurgico o 30 giorni dopo il trattamento
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Compresa la morte cardiaca e la morte non cardiaca
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intervento chirurgico o 30 giorni dopo il trattamento
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incidenza di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo un intervento chirurgico o un trattamento
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L'incidenza di ictus 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo un intervento chirurgico o un trattamento
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tasso di impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: intervento chirurgico o 30 giorni dopo il trattamento
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Il tasso di impianto di pacemaker permanente dopo l'intervento chirurgico o 30 giorni dopo il trattamento
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intervento chirurgico o 30 giorni dopo il trattamento
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Rigurgito valvolare moderato o elevato
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento o 30 giorni dopo la dimissione
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Rigurgito valvolare moderato o superiore dopo l'intervento chirurgico o 30 giorni dopo la dimissione
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subito dopo l'intervento o 30 giorni dopo la dimissione
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Tassi di riammissione per stenosi aortica e/o complicanze correlate all'impianto valvolare
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
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Tassi di riammissione per stenosi aortica e/o complicanze correlate all'impianto valvolare a 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
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30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
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L'incidenza della sostituzione temporanea delle dimensioni della valvola intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
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compreso l'aumento o la diminuzione delle dimensioni della valvola
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intraoperatorio
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L'incidenza della posizione anormale della valvola
Lasso di tempo: durante l'operazione
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compreso lo spostamento valvolare, l'embolia valvolare e il rilascio ectopico valvolare
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durante l'operazione
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L'incidenza dell'impianto di due o più valvole
Lasso di tempo: durante la sostituzione della valvola aortica
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L'incidenza dell'impianto di due o più valvole durante la sostituzione della valvola aortica
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durante la sostituzione della valvola aortica
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L'indice di Barthel
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
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L'indice di Barthel è stato utilizzato per valutare lo stato di salute dei soggetti
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30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il trattamento
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Classificazione NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la dimissione dopo intervento chirurgico o trattamento
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Classificazione NYHA a 30 giorni e 1 anno dopo la dimissione dopo intervento chirurgico o trattamento
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30 giorni e 1 anno dopo la dimissione dopo intervento chirurgico o trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanqing Wu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cary T, Pearce J. Aortic stenosis: pathophysiology, diagnosis, and medical management of nonsurgical patients. Crit Care Nurse. 2013 Apr;33(2):58-72. doi: 10.4037/ccn2013820. Review.
- Carita P, Coppola G, Novo G, Caccamo G, Guglielmo M, Balasus F, Novo S, Castrovinci S, Moscarelli M, Fattouch K, Corrado E. Aortic stenosis: insights on pathogenesis and clinical implications. J Geriatr Cardiol. 2016 Sep;13(6):489-98. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2016.06.001.
- Dweck MR, Boon NA, Newby DE. Calcific aortic stenosis: a disease of the valve and the myocardium. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1854-63. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.093. Epub 2012 Oct 10. Review.
- Sathyamurthy I, Alex S. Calcific aortic valve disease: is it another face of atherosclerosis? Indian Heart J. 2015 Sep-Oct;67(5):503-6. doi: 10.1016/j.ihj.2015.07.033. Epub 2015 Aug 21.
- Soler-Soler J, Galve E. Worldwide perspective of valve disease. Heart. 2000 Jun;83(6):721-5. doi: 10.1136/heart.83.6.721. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-07
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