Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клапанная болезнь сердца в провинции Цзянси (JXVD)

29 августа 2022 г. обновлено: Xiao Huang

Реальное исследование порока сердца в провинции Цзянси

Название исследования: Реальное исследование порока сердца в провинции Цзянси.

Научно-исследовательские цели:

① Основные цели: изучить текущую заболеваемость клапанными пороками сердца в провинции Цзянси, разработать «официальную модель лечения» для пациентов с пороками клапанов сердца и управлять сбором диагностических, терапевтических и прогностических данных о пациентах.

② Второстепенная цель: изучить комбинацию смертности от всех причин, инвалидизирующего инсульта, имплантации постоянного кардиостимулятора и клапанной регургитации средней или большей степени в группе «Формальная модель лечения» и группе «Традиционная модель лечения». Традиционная группа была сопоставлена ​​с пациентами, которые не участвовали в «формальной модели лечения» в течение того же периода.

Тип дизайна: проспективное, обсервационное, реальное исследование (не менее 1,5 лет). Никаких заранее установленных фиксированных протоколов лечения, только официальная модель лечения, при этом все варианты лечения полностью принимаются врачами в соответствии с соответствующими учебниками, экспертным консенсусом в отношении клинических руководств и на основе состояния пациента.

Субъекты: все пациенты с пороком сердца средней и тяжелой степени были собраны во Второй дочерней больнице Наньчанского университета и больницах всех уровней в провинции Цзянси с сентября 2022 года по сентябрь 2023 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткое изложение протокола исследования:

Название исследования: Исследование порока сердца в реальном мире в провинции Цзянси

Научно-исследовательские цели:

① Основные цели: изучить текущую заболеваемость клапанными пороками сердца в провинции Цзянси, разработать «официальную модель лечения» для пациентов с пороками клапанов сердца и управлять сбором диагностических, терапевтических и прогностических данных о пациентах.

② Второстепенная цель: изучить комбинацию смертности от всех причин, инвалидизирующего инсульта, имплантации постоянного кардиостимулятора и клапанной регургитации средней или большей степени в группе «Формальная модель лечения» и группе «Традиционная модель лечения». Традиционная группа была сопоставлена ​​с пациентами, которые не участвовали в «формальной модели лечения» в течение того же периода.

Тип дизайна: проспективное, обсервационное, реальное исследование (не менее 1,5 лет). Никаких заранее установленных фиксированных протоколов лечения, только официальная модель лечения, при этом все варианты лечения полностью принимаются врачами в соответствии с соответствующими учебниками, экспертным консенсусом в отношении клинических руководств и на основе состояния пациента.

Субъекты: все пациенты с пороком сердца средней и тяжелой степени были собраны во Второй дочерней больнице Наньчанского университета и больницах всех уровней в провинции Цзянси с сентября 2022 года по сентябрь 2023 года.

Группа модели формального лечения: пациенты, которые согласны и принимают рекомендацию хирургического лечения (включая медикаментозное и хирургическое лечение), входят в группу модели формального лечения.

Те, кто получил любое из следующих видов лечения (включая, но не ограничиваясь) в соответствии с рекомендациями стандартизированного процесса лечения, считаются получившими стандартное лечение, в противном случае они не прошли.

  1. Хирургические вмешательства: восстановление или замена клапана, перевязка левой ушной раковины, клипса левой ушной раковины.
  2. Внутренняя хирургия: транскатетерная замена клапана, радиочастотная аблация мерцательной аритмии и окклюзия левого уха сердца.

Группа модели традиционного лечения: пациенты, которые не согласны войти в группу модели формального лечения, автоматически войдут в группу модели традиционного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1052

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с пороком сердца средней и тяжелой степени были собраны во Второй дочерней больнице Наньчанского университета и больницах всех уровней в провинции Цзянси с сентября 2022 года по сентябрь 2023 года.

Описание

Критерии включения:

  • Все заболевания клапанов сердца средней и тяжелой степени, включая аортальный, митральный и трехстворчатый клапаны;
  • Соблюдать рекомендации ESC/EACTS по ведению клапанных пороков сердца (2021 г.) в отношении показаний к операции по поводу клапанных пороков сердца;
  • Понять и добровольно подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • лица с тяжелыми психическими расстройствами и неспособные выразить свою волю;
  • имеющие явные другие аномальные признаки, лабораторные анализы и клинические заболевания, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для участия в исследовании;
  • те, кто, по мнению исследователя, не может завершить долгосрочное последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения

Группа лечения (группа модели формального лечения): пациенты, которые согласны и принимают рекомендацию хирургического лечения (включая медикаментозное и хирургическое лечение), входят в группу модели формального лечения.

Те, кто получил любое из следующих видов лечения (включая, но не ограничиваясь) в соответствии с рекомендациями стандартизированного процесса лечения, считаются получившими стандартное лечение, в противном случае они не прошли.

  1. Хирургические вмешательства: восстановление или замена клапана, перевязка левой ушной раковины, клипса левой ушной раковины.
  2. Внутренняя хирургия: транскатетерная замена клапана, радиочастотная аблация мерцательной аритмии и окклюзия левого уха сердца.
Другой: Формальная модель лечения
Формальная модель лечения, никаких дополнительных операций или малоинвазивного лечения не проводилось.
Контрольная группа
Контрольная группа (группа модели традиционного лечения): пациенты, которые не согласны войти в группу модели формального лечения, автоматически войдут в группу модели традиционного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные конечные точки
Временное ограничение: Через 1 год после операции или лечения
смертность от всех причин, инвалидизирующий инсульт и частота кардиогенного инсульта, частота имплантации постоянного кардиостимулятора и регургитация клапана средней или большей степени через 1 год после операции или выписки из лечения
Через 1 год после операции или лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: операции или через 30 дней после лечения
Включая сердечную смерть и некардиальную смерть
операции или через 30 дней после лечения
частота инсульта
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара после операции или лечения
Частота инсульта через 30 дней после выписки из стационара после операции или лечения
30 дней после выписки из стационара после операции или лечения
частота имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: операции или через 30 дней после лечения
Частота имплантации постоянного кардиостимулятора после операции или через 30 дней после лечения
операции или через 30 дней после лечения
Клапанная недостаточность средней или высокой степени
Временное ограничение: сразу после операции или через 30 дней после выписки
Клапанная недостаточность средней или высокой степени после операции или через 30 дней после выписки
сразу после операции или через 30 дней после выписки
Частота повторных госпитализаций по поводу аортального стеноза и/или осложнений, связанных с имплантацией клапана
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после операции или лечения
Частота повторных госпитализаций по поводу аортального стеноза и/или осложнений, связанных с имплантацией клапана, через 30 дней и через 1 год после операции или лечения
30 дней и 1 год после операции или лечения
Частота интраоперационной временной замены размера клапана
Временное ограничение: интраоперационный
включая увеличение или уменьшение размера клапана
интраоперационный
Частота аномального положения клапана
Временное ограничение: во время операции
включая смещение клапана, эмболию клапана и эктопический выброс клапана
во время операции
Частота имплантации двух и более клапанов
Временное ограничение: во время замены аортального клапана
Частота имплантации двух и более клапанов во время замены аортального клапана
во время замены аортального клапана
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после операции или лечения
Для оценки состояния здоровья испытуемых использовали индекс Бартеля.
30 дней и 1 год после операции или лечения
Классификация NYHA
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после выписки после операции или лечения
Классификация NYHA через 30 дней и 1 год после выписки после операции или лечения
30 дней и 1 год после выписки после операции или лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiao Huang

Следователи

  • Главный следователь: Yanqing Wu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клапанная болезнь сердца

Клинические исследования Формальная модель лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться