Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valvulær hjertesygdom i Jiangxi-provinsen (JXVD)

29. august 2022 opdateret af: Xiao Huang

En virkelig verden undersøgelse af hjerteklapsygdomme i Jiangxi-provinsen

Studietitel: Et virkeligt studie af hjerteklapsygdomme i Jiangxi-provinsen

Forskningsmål:

① Hovedformål: At undersøge den nuværende forekomst af hjerteklapsygdom i Jiangxi-provinsen, at etablere en "formel behandlingsmodel" for patienter med hjerteklapsygdom og at styre indsamlingen af ​​diagnostiske, terapeutiske og prognostiske data om patienter.

② Sekundært mål: At undersøge sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, permanent pacemakerimplantation og moderat eller større ventilopstød i gruppen "Formel behandlingsmodel" og gruppen "Konventionel behandlingsmodel". Den konventionelle gruppe blev matchet med patienter, der ikke var i den "formelle behandlingsmodel" i samme periode.

Designtype: en prospektiv, observationel undersøgelse fra den virkelige verden (mindst 1,5 år). Ingen på forhånd fastlagte behandlingsprotokoller, kun en formel behandlingsmodel, hvor alle behandlingsvalg udelukkende er foretaget af klinikere efter relevante lærebøger, ekspertkonsensus om kliniske retningslinjer og baseret på patientens tilstand.

Forsøgspersoner: Alle patienter med moderat til svær hjerteklapsygdom blev indsamlet fra det andet tilknyttede hospital ved Nanchang University og hospitaler på alle niveauer i Jiangxi-provinsen fra september 2022 til september 2023.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resumé af forskningsprotokol:

Undersøgelsens titel: Et virkeligt studie af hjerteklapsygdomme i Jiangxi-provinsen

Forskningsmål:

① Hovedformål: At undersøge den nuværende forekomst af hjerteklapsygdom i Jiangxi-provinsen, at etablere en "formel behandlingsmodel" for patienter med hjerteklapsygdom og at styre indsamlingen af ​​diagnostiske, terapeutiske og prognostiske data om patienter.

② Sekundært mål: At undersøge sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, permanent pacemakerimplantation og moderat eller større ventilopstød i gruppen "Formel behandlingsmodel" og gruppen "Konventionel behandlingsmodel". Den konventionelle gruppe blev matchet med patienter, der ikke var i den "formelle behandlingsmodel" i samme periode.

Designtype: en prospektiv, observationel undersøgelse fra den virkelige verden (mindst 1,5 år). Ingen på forhånd fastlagte behandlingsprotokoller, kun en formel behandlingsmodel, hvor alle behandlingsvalg udelukkende er foretaget af klinikere efter relevante lærebøger, ekspertkonsensus om kliniske retningslinjer og baseret på patientens tilstand.

Forsøgspersoner: Alle patienter med moderat til svær hjerteklapsygdom blev indsamlet fra det andet tilknyttede hospital ved Nanchang University og hospitaler på alle niveauer i Jiangxi-provinsen fra september 2022 til september 2023.

Formel behandlingsmodelgruppe: Patienter, der er enige og accepterer den kirurgiske behandlingsanbefaling (inklusive medicinsk og kirurgisk behandling), kommer ind i den formelle behandlingsmodelgruppe.

De, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger (inklusive, men ikke begrænset til) som anbefalet af den standardiserede behandlingsproces, anses for at have modtaget den standardiserede behandling, ellers har de ikke fået det.

  1. Kirurgiske procedurer: klapreparation eller udskiftning, venstre aurikulær ligering, venstre aurikulær klips.
  2. Intern kirurgi: udskiftning af transkateterklap, radiofrekvensablation af atrieflimren og venstre hjerte-øreokklusion.

Konventionel behandlingsmodelgruppe: Patienter, der ikke accepterer at gå ind i gruppen Formel behandlingsmodel, vil automatisk gå ind i gruppen Konventionel behandlingsmodel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1052

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med moderat til svær hjerteklapsygdom blev indsamlet fra det andet tilknyttede hospital ved Nanchang University og hospitaler på alle niveauer i Jiangxi-provinsen fra september 2022 til september 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle moderate til svære hjerteklapsygdomme, herunder aorta-, mitral- og trikuspidalklapper;
  • Overhold ESC/EACTS Guidelines for Management of Valvular Heart Disease (2021) indikationer for operation for hjerteklapsygdomme;
  • Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • dem med alvorlige psykiske lidelser og ude af stand til at udtrykke deres vilje;
  • dem med tydelige andre unormale tegn, laboratorietests og kliniske sygdomme, der efter investigatorens vurdering gør dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen;
  • dem, der efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at gennemføre langtidsopfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe

Behandlingsgruppe (Formel behandlingsmodelgruppe): Patienter, der er enige og accepterer den kirurgiske behandlingsanbefaling (inklusive medicinsk og kirurgisk behandling), kommer ind i den formelle behandlingsmodelgruppe.

De, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger (inklusive, men ikke begrænset til) som anbefalet af den standardiserede behandlingsproces, anses for at have modtaget den standardiserede behandling, ellers har de ikke fået det.

  1. Kirurgiske procedurer: klapreparation eller udskiftning, venstre aurikulær ligering, venstre aurikulær klips.
  2. Intern kirurgi: udskiftning af transkateterklap, radiofrekvensablation af atrieflimren og venstre hjerte-øreokklusion.
Andet: Formel behandlingsmodel
Formel behandlingsmodel, ingen yderligere operation eller minimalt invasiv behandling blev udført
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (Konventionel behandlingsmodelgruppe): Patienter, der ikke accepterer at gå ind i den formelle behandlingsmodelgruppe, vil automatisk gå ind i den konventionelle behandlingsmodelgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter
Tidsramme: 1 år efter operation eller behandling
mortalitet af alle årsager, invaliderende slagtilfælde og forekomst af kardiogent slagtilfælde, permanent pacemakerimplantationshastighed og moderat eller større ventilopstød 1 år efter operationen eller udskrivning fra behandling
1 år efter operation eller behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: operation eller 30 dage efter behandlingen
Herunder hjertedød og ikke-hjertedød
operation eller 30 dage efter behandlingen
forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet efter operation eller behandling
Forekomsten af ​​slagtilfælde 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet efter operation eller behandling
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet efter operation eller behandling
hastigheden af ​​permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: operation eller 30 dage efter behandlingen
Hyppigheden af ​​permanent pacemakerimplantation efter operation eller 30 dage efter behandling
operation eller 30 dage efter behandlingen
Moderat eller højere valvulær regurgitation
Tidsramme: umiddelbart efter operationen eller 30 dage efter udskrivelsen
Moderat eller højere valvulær regurgitation efter operation eller 30 dage efter udskrivelse
umiddelbart efter operationen eller 30 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelsesrater for aortastenose og/eller klapimplantationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter operation eller behandling
Genindlæggelsesrater for aortastenose og/eller klapimplantationsrelaterede komplikationer 30 dage og 1 år efter operation eller behandling
30 dage og 1 år efter operation eller behandling
Forekomsten af ​​intraoperativ midlertidig udskiftning af ventilstørrelse
Tidsramme: intraoperativt
herunder forøgelse eller formindskelse af ventilstørrelsen
intraoperativt
Forekomsten af ​​unormal ventilposition
Tidsramme: under drift
inklusive ventilforskydning, ventilemboli og ektopisk ventilfrigivelse
under drift
Forekomsten af ​​implantation af to eller flere ventiler
Tidsramme: under udskiftning af aortaklap
Forekomsten af ​​implantation af to eller flere klapper under udskiftning af aortaklap
under udskiftning af aortaklap
Barthel-indekset
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter operation eller behandling
Barthel-indekset blev brugt til at evaluere forsøgspersonernes helbredsstatus
30 dage og 1 år efter operation eller behandling
NYHA klassifikation
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter udskrivelse efter operation eller behandling
NYHA klassificering ved 30 dage og 1 år efter udskrivelse efter operation eller behandling
30 dage og 1 år efter udskrivelse efter operation eller behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiao Huang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanqing Wu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom

Kliniske forsøg med Formel behandlingsmodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner