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Composizione di canzoni in gruppo (SING) (SING_R61)

5 giugno 2025 aggiornato da: Yale University

L'obiettivo generale del lavoro proposto è quello di allineare un promettente vantaggio terapeutico - Intervento musicale (MI) - con un promettente resoconto meccanicistico della psicosi - Elaborazione predittiva. La fase R61 indagherà l'impatto dell'intervento musicale di gruppo sulle metriche di elaborazione predittiva di allucinazioni e disfunzioni sociali. Armati di una comprensione meccanicistica dell'intervento musicale per la psicosi, i ricercatori saranno ben posizionati, nella fase R33, per ottimizzarne l'amministrazione (la partecipazione attiva è più efficace dell'ascolto passivo? La creazione di nuova musica aiuta più dell'esecuzione di creazioni di altri?). Tracciando l'interrelazione tra i meccanismi dei sintomi e l'IM, i ricercatori possono utilizzare tali metriche per assegnare in modo prospettico i pazienti a un particolare IM.

Un totale di 250 (50 in R61, 200 in R33) pazienti con udito vocale (di età compresa tra 18 e 65 anni) che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo psicotico del DSM-V, che sentono voci almeno una volta al giorno e PANSS P3 (item Allucinazioni) maggiore di 3, saranno reclutati dalla comunità locale tramite pubblicità, dai database dei progetti in corso dell'Unità di ricerca sulle neuroscienze cliniche, dai contatti delle strutture ambulatoriali della comunità e tra i pazienti reclutati nell'ambito del protocollo clinico esistente del Dr. Vinod Srihari per il trattamento specializzato nella psicosi precoce, i pazienti che frequentano la psicosi Clinica presso il Connecticut Mental Health Center, Program for Recovery and Community Health e Connecticut Hearing Voices Network. Prima della partecipazione allo studio, tutti i pazienti saranno valutati per i) idoneità al protocollo; ii) capacità di prestare il consenso informato; iii) interazione con il gruppo di studio per determinare la probabilità del partecipante di completare lo studio; e iv) capacità di cooperare con le procedure del protocollo. Il flusso di tutti i partecipanti sarà riesaminato durante le riunioni di ricerca settimanali in consultazione con il gruppo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le allucinazioni verbali uditive (AVH) sono tra gli aspetti più angoscianti e invalidanti della malattia psicotica. Aumentano il rischio di suicidio e hanno solo il 70% di probabilità di rispondere agli antipsicotici. Nonostante la dissociazione statistica dei sintomi psicotici positivi e negativi4, l'AVH si forma e si fomenta nel contesto dell'isolamento sociale. Inoltre, queste sfide sociali non rispondono alle attuali farmacoterapie, che possono persino peggiorarle iatrogenicamente, portando a sfide con l'aderenza. Sono necessari trattamenti migliori, sia per l'AVH che per le difficoltà sociali, con un profilo di effetti collaterali favorevole. L'intervento musicale (MI) è uno di questi candidati. Secondo alcuni piccoli studi qualitativi e quantitativi, l'IM migliora le allucinazioni ei sintomi negativi ed è notevolmente ben tollerato. Tuttavia, non è noto come gli interventi musicali portino al recupero sintomatico nella psicosi. L'obiettivo generale del lavoro proposto è quello di allineare un promettente vantaggio terapeutico - MI - con un promettente resoconto meccanicistico della psicosi - Predictive Processing. La fase R61 indagherà l'impatto dell'intervento musicale di gruppo sulle metriche di elaborazione predittiva di allucinazioni e disfunzioni sociali. Armati di una comprensione meccanicistica dell'intervento musicale per la psicosi, i ricercatori saranno ben posizionati, nella fase R33, per ottimizzarne l'amministrazione (la partecipazione attiva è più efficace dell'ascolto passivo? La creazione di nuova musica aiuta più dell'esecuzione di creazioni di altri?). Tracciando l'interrelazione tra i meccanismi dei sintomi e l'IM, i ricercatori possono utilizzare tali metriche per assegnare in modo prospettico i pazienti a un particolare IM.

Decisioni Go/No Go: le metriche delle allucinazioni e dell'elaborazione sociale cambiano con l'intervento musicale?

Musica e psicosi: gli IM attenuano le caratteristiche salienti delle allucinazioni verbali uditive, come la loro durata con miglioramenti che durano anni nel follow-up in alcuni casi. La meta-analisi di 19 studi ha mostrato che l'IM è efficace per i sintomi negativi e cognitivi della psicosi (d = 0,71), in particolare per la musica popolare rispetto alla classica. Non c'erano differenze significative tra i gruppi che ascoltavano passivamente rispetto a quelli che producevano musica, né tra la musica selezionata dal terapeuta o dal paziente, tutti aiutati. Tuttavia, le variabili dipendenti erano scale di valutazione soggettive che spesso non riuscivano a catturare sia l'AVH che i sintomi negativi negli stessi partecipanti. C'è una reale necessità di misure oggettive di allucinazioni e sintomi negativi, che gli investigatori ritengono che il loro recente lavoro di psichiatria computazionale fornisca (vedi sotto). I ricercatori propongono di impiegare queste metriche in un nuovo studio sull'IM adeguatamente potenziato. Verranno fatti confronti tra impegno attivo e passivo, con la musica di cui i partecipanti si sentono proprietari e di cui non si sentono proprietari. Sono questi fattori - proprietà e attività - gli investigatori ritengono - sulla base dei loro dati preliminari - gli ingredienti attivi di MI.

Meccanismi di psicosi: la modellazione computazionale dei processi percettivi e decisionali offre un approccio per identificare metriche oggettive di processi rilevanti per AVH e sfide sociali. Il recente lavoro dei ricercatori ha fornito una tale comprensione computazionale di AVH. La percezione non è semplicemente la ricezione passiva di input. Gli esseri umani deducono attivamente le cause delle nostre sensazioni. Queste deduzioni sono influenzate dalle nostre precedenti esperienze. Priori e input sono combinati secondo la regola di Bayes. Gli errori di previsione, la mancata corrispondenza tra precedenti e input, contribuiscono all'aggiornamento delle credenze. Allucinazioni (percezioni senza stimolo esterno) possono sorgere quando forti priori causano una percezione in assenza di input abituale. I ricercatori hanno recentemente testato questa teoria generando nuovi precedenti sugli stimoli uditivi negli osservatori umani utilizzando il condizionamento pavloviano. Anche negli individui sani, la ripetuta co-occorrenza di stimoli visivi e uditivi può indurre allucinazioni uditive. I ricercatori hanno esaminato questo effetto con l'imaging funzionale. Hanno utilizzato la modellazione computazionale per dedurre la forza delle convinzioni percettive dei partecipanti sugli stimoli, le associazioni tra stimoli e la volatilità di tali associazioni. È importante sottolineare che il modello ha catturato il modo in cui i precedenti sono combinati con prove sensoriali, permettendoci di testare direttamente l'ipotesi a priori forte. In primo luogo, i ricercatori hanno determinato le soglie individuali per il rilevamento e le curve psicometriche. Successivamente, i partecipanti hanno lavorato per rilevare un tono di 1 chilo hertz che si verifica in concomitanza con la presentazione di uno stimolo visivo a scacchiera. All'inizio del condizionamento, il tono veniva presentato frequentemente alla soglia, generando una credenza nell'associazione audiovisiva. Questa convinzione è stata poi testata con prove sempre più frequenti sotto soglia e target assente. Le allucinazioni condizionate si sono verificate quando i soggetti hanno riportato toni che non erano stati presentati, condizionati dallo stimolo visivo.

Dopo aver appreso l'associazione tra gli stimoli visivi e uditivi, tutti i gruppi hanno riportato toni uditivi che non erano stati presentati (allucinazioni condizionate), sebbene i gruppi H+ lo facessero significativamente più frequentemente. Per comprendere questi risultati nel contesto del nostro modello formale di percezione, i ricercatori hanno impiegato un filtro gaussiano gerarchico a tre livelli (HGF), che utilizza le risposte dei partecipanti e la struttura del compito per modellare le convinzioni percettive stimate su tre livelli di astrazione. Il primo livello del modello (X1) rappresenta se il soggetto ritiene che un tono fosse presente o meno in ogni prova. Il secondo livello (X2) è la loro convinzione che i segnali visivi predicono i toni. Il terzo livello (X3) è il cambiamento nella convinzione circa la contingenza tra stimoli visivi e uditivi (cioè volatilità di X2). La modellazione HGF delle allucinazioni condizionate nei nostri partecipanti ha portato a due risultati fondamentali per la presente proposta:

Quelli con allucinazioni dimostrano gradi più elevati di convinzione percettiva sui primi due strati (X1 e X2) e un eccessivo affidamento su credenze precedenti ("sovrappeso precedente" p <0,0019). Quelli con psicosi, indipendentemente dal fatto che abbiano allucinazioni o meno, hanno meno probabilità di rilevare cambiamenti nella struttura statistica del compito (X3) rispetto ai partecipanti non psicotici ("insensibilità al cambiamento". Inoltre, c'era una significativa correlazione negativa tra la sensibilità al cambiamento e il carico di malattia e una significativa correlazione positiva tra la ponderazione precedente e il punteggio di gravità delle allucinazioni. Per la prima volta, gli investigatori dispongono di una misura oggettiva e di laboratorio dell'AVH, con processi componenti rilevanti per le diverse caratteristiche delle allucinazioni. I ricercatori propongono di esaminare se e come questi componenti dell'AVH cambiano con l'esperienza dell'IM.

Apprendimento sociale nella malattia mentale: la sfiducia e la turbolenza relazionale sono caratteristiche fondamentali dei problemi sociali nella malattia mentale grave. Queste caratteristiche possono essere modellate sperimentalmente per interrogare la loro base meccanicistica. Per valutare il comportamento sociale, i nostri soggetti di ricerca svolgono attività basate sul computer con un partner (o confederato). Gli investigatori registrano il comportamento e calcolano l'apprendimento prova per prova sull'affidabilità del partner, che varia nel tempo (volatilità sociale). I modelli computazionali possono descrivere i dettagli di come l'apprendimento combina credenze precedenti con nuove esperienze sociali durante questo compito. Ad esempio, si può misurare la velocità con cui i soggetti apprendono l'affidabilità. Gli investigatori si aspettano che i tassi di apprendimento siano lenti all'inizio del compito quando la volatilità sociale è bassa e più veloci quando la volatilità sociale è più alta; i giocatori dovrebbero cambiare rapidamente per stare al passo. Nel primo articolo dei ricercatori che descrive questo approccio, recentemente pubblicato su Biological Psychiatry, hanno scoperto che entrambi i soggetti di controllo aumentano significativamente i loro tassi di apprendimento quando la volatilità sociale è elevata, ma le persone con problemi sociali no. I ricercatori ipotizzano che l'IM ridurrà i deficit di apprendimento sociale nelle persone con gravi malattie mentali.

Combinazione di approcci quantitativi e qualitativi: gli approcci quantitativi e qualitativi possono essere diversamente appropriati per diverse fasi di studio (esplorazione contro verifica di ipotesi). Hanno anche concezioni fondamentalmente diverse del processo scientifico (rimosso, oggettivo contro impegnato, soggettivo). Gli investigatori ritengono che questi approcci non siano fondamentalmente incompatibili, anzi, possono essere reciprocamente informativi e arricchenti. Ad esempio, il passaggio verso il sostegno tra pari e l'impegno nella ricerca sulla salute mentale ha evidenziato le carenze dell'approccio patrizio guidato dall'esperto per educazione alla ricerca AVH. In breve, gli studi clinici utilizzano spesso strumenti per valutare la gravità dell'AVH che confondono le caratteristiche salienti dell'AVH in singole metriche e quindi non distinguono quali caratteristiche cambiano con il trattamento. Gli studi clinici hanno anche ipotizzato che l'obiettivo del trattamento AVH sia l'eradicazione delle voci diminuendone la frequenza. Gruppi di difesa guidati da pari come The Hearing Voices Network (HVN), composti da esperti per esperienza, suggeriscono invece che alcune voci possono essere positive e di supporto, che anche le voci negative hanno un significato importante e che l'obiettivo del trattamento dovrebbe essere personalizzato verso l'individuo e onorare quel significato. I ricercatori hanno sostenuto che mentre l'HVN e la psichiatria computazionale possono sembrare strani compagni di letto, la loro attenzione condivisa sulla pluralità di spiegazioni (attraverso i livelli di analisi) e l'attenzione sulla fenomenologia dell'AVH suggeriscono che è possibile una collaborazione potente e reciprocamente vantaggiosa. Il lavoro proposto, allineando il lavoro computazionale quantitativo con le analisi qualitative dei cambiamenti AVH, l'impegno sociale e l'autorappresentazione, assicurerà che gli investigatori catturino i modi in cui MI cambia AVH e le sfide sociali in modi che sono significativi per gli utenti del servizio, fondando al contempo quelli cambiamenti nella comprensione meccanicistica basata su modelli di AVH fornita dalla psichiatria computazionale.

Musica ed elaborazione predittiva: secondo il framework di elaborazione predittiva, le previsioni all'indietro vengono trasmesse alle gerarchie corticali per risolvere gli errori di previsione a livelli inferiori. Gli errori di previsione irrisolti possono risalire la gerarchia per dimostrare previsioni migliori, in base alla loro precisione relativa (varianza inversa). Questo motivo computazionale sussume i sistemi sensomotorio, autonomo e di memoria. E gli errori di previsione servono come imperativi per agire all'interno di questi sistemi (impegnandosi in azioni e regolazione omeostatica che li minimizza attraverso i sistemi). La musica offre previsioni contrastanti e poi dissipa l'incertezza confermando una particolare previsione. La generazione di musica è la quintessenza dell'enactive. La percezione della musica è allo stesso modo. Come per il linguaggio, gli esseri umani prevedono la musica in base a come potrebbero generarla da soli. Gli esseri umani sentono la spinta a muovere i nostri corpi al ritmo per stabilire previsioni uditive appropriate. L'elaborazione predittiva implica l'esistenza di un modello generativo gerarchico di precisione che abbraccia le modalità. Prestare attenzione alla musica esterna attenua le predizioni interocettive e propriocettive del tipo che si potrebbe incontrare generando musica noi stessi. In questo modo, la percezione della musica è più simile all'elaborazione del linguaggio. Gli investigatori suggeriscono, sulla base di dati preliminari, che allucinazioni e disfunzioni sociali comportano squilibri nelle relative precisioni di priori percettivi, propriocettivi e sociali e errori di previsione. La musica influisce sulle gerarchie di precisione dinamica, in particolare quando è autoprodotta. In tal modo, ipotizzano che avrà un impatto sui meccanismi fisiopatologici alla base dell'AVH e dei deficit sociali.

Song-making in a Group (SING): le interviste qualitative preliminari e le osservazioni etnografiche che hanno frequentato il sito drop-in del nostro programma MI e hanno partecipato ad attività di creazione musicale e performance includevano ventuno persone, circa il 60% delle quali ha riferito di ricevere o avere attualmente ricevuto servizi di salute mentale. L'analisi delle interviste approfondite e delle note etnografiche sul campo ha rivelato quattro caratteristiche principali dello spazio di intervento musicale e dell'esperienza di fare musica: 1) l'importanza di un ambiente non clinico, terapeutico e sobrio; 2) opportunità di impegno sociale e integrazione; 3) opportunità di (re)invenzione dell'identità; e 4) uno sbocco per l'espressione artistica e musicale. Per questa proposta, i ricercatori hanno adattato tale MI per facilitare l'esame dei meccanismi rilevanti di codifica predittiva. Questo intervento adattato si chiama SING - Song-Making In a Group. In una sessione di un'ora, 5 persone lavorano insieme a un facilitatore qualificato per sperimentare e/o produrre musica. Gli investigatori propongono di manipolare i compiti del gruppo SING per identificare l'impatto di determinate attività sull'AVH e sull'elaborazione sociale.

Il SING Team è unico, unisce persone con esperienza vissuta di psicosi, ricercatori quantitativi e qualitativi, scienziati clinici e musicologi. Questa unità è resa possibile dal Connecticut Mental Health Center, una struttura statale di salute mentale i cui obiettivi tripartiti sono il trattamento, l'istruzione e la ricerca e la cui partnership unica con la Yale University è incarnata nei due centri di ricerca collegati da questa applicazione; il programma Yale per il recupero e la salute della comunità e l'unità di ricerca sulle neuroscienze cliniche nelle strutture di ricerca Abraham Ribicoff. Insieme, queste unità hanno le infrastrutture reali e virtuali, il personale e l'esperienza per rendere il lavoro proposto un successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con udito vocale che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo psicotico del Manuale Diagnostico e Statistico-V
  • sentire voci almeno una volta al giorno
  • PANSS P3 (item Allucinazioni) maggiore di 3
  • Prima della partecipazione allo studio, tutti i pazienti saranno valutati per i) idoneità al protocollo; ii) capacità di prestare il consenso informato; iii) interazione con il gruppo di studio per determinare la probabilità del partecipante di completare lo studio; e iv) capacità di cooperare con le procedure del protocollo. Il flusso di tutti i partecipanti sarà riesaminato durante le riunioni di ricerca settimanali in consultazione con il gruppo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico-IV Abuso o dipendenza da sostanze (ultimi sei mesi)
  • condizioni mediche clinicamente significative, trauma cranico con sintomi neurologici o perdita di coscienza
  • ritardo mentale (QI<70)
  • Non di lingua inglese
  • non meno di 2 settimane di dosi stabili di farmaci psicotropi (per evitare effetti transitori del cambio di regime terapeutico; il tipo e la dose del farmaco saranno accuratamente registrati e utilizzati come covariata in tutte le analisi)
  • Co-morbidità dell'umore o diagnosi di ansia
  • clinicamente/comportamentalmente instabili e incapaci di cooperare con le procedure SING
  • Condizione medica instabile basata su anamnesi, esame fisico e analisi di laboratorio di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale
I partecipanti lavoreranno insieme in un gruppo con altri ascoltatori di voci, facendo musica con un facilitatore qualificato per 4 sessioni settimanali
Un musicista-facilitatore qualificato convocherà una serie di quattro sessioni settimanali di due ore a cui saranno invitati gruppi di cinque partecipanti. Il facilitatore fornisce tastiera, microfono professionale, interfaccia di registrazione, cuffie, chitarra, computer e una Digital Audio Workstation (DAW) per la registrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso della lingua valutato utilizzando il conteggio delle parole
Lasso di tempo: basale ed entro una settimana dal completamento dello studio (sessione finale MI di 4), in media 5 settimane
I modelli linguistici dei partecipanti saranno analizzati prima e dopo l'intervento utilizzando il programma di indagine linguistica e conteggio delle parole sulle interviste condotte prima e dopo l'intervento musicale. L'uso dei pronomi personali è stato quantificato utilizzando il software Linguistic Inquiry e Word Counting di James Pennebakers (LIWC). Il LIWC suggerisce che l'uso frequente di I è legato al disagio. I ricercatori hanno confrontato l'uso di I prima e dopo le visite musicali. Una diminuzione dell’utilizzo dopo l’intervento indica un risultato positivo.
basale ed entro una settimana dal completamento dello studio (sessione finale MI di 4), in media 5 settimane
Cambiamento nell'aggiornamento delle credenze sociali
Lasso di tempo: basale ed entro una settimana dal completamento dello studio (sessione finale MI di 4), in media 5 settimane
L'aggiornamento delle credenze sociali in condizioni di incertezza sarà analizzato utilizzando un compito di apprendimento inverso probabilistico. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tra stimoli sullo schermo di un computer che aumenteranno o diminuiranno il loro punteggio. Qui vengono valutati i win-switch. I partecipanti dovrebbero scegliere il mazzo migliore il più possibile e dovrebbero comprendere che il mazzo migliore può cambiare di volta in volta. Verranno analizzati i punti ottenuti e gli schemi degli errori commessi.
basale ed entro una settimana dal completamento dello studio (sessione finale MI di 4), in media 5 settimane
Cambiamento nell'aggiornamento delle credenze sociali: volatilità
Lasso di tempo: basale ed entro una settimana dal completamento dello studio (sessione finale MI di 4), in media 5 settimane
L'aggiornamento delle credenze sociali in condizioni di incertezza sarà analizzato utilizzando un parametro derivato dal modello sulla volatilità. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tra stimoli sullo schermo di un computer che aumenteranno o diminuiranno il loro punteggio. I partecipanti dovrebbero scegliere il mazzo migliore il più possibile e dovrebbero comprendere che il mazzo migliore può cambiare di volta in volta. Un parametro derivato dal modello sulla volatilità, Mu3, si basa sul comportamento dei partecipanti e sulla loro convinzione su quanto volatile potrebbe essere il compito. Ha unità arbitrarie.
basale ed entro una settimana dal completamento dello studio (sessione finale MI di 4), in media 5 settimane
Cambiamento nelle allucinazioni condizionate
Lasso di tempo: basale ed entro una settimana dal completamento dello studio (sessione finale MI di 4), in media 5 settimane
Verrà analizzata la suscettibilità dei partecipanti alle allucinazioni condizionate durante un compito di inferenza percettiva che presenta stimoli uditivi e visivi attraverso un programma per computer. Il risultato chiave sarà rappresentato dalle segnalazioni dei partecipanti sui toni uditivi condizionati dagli stimoli visivi.
basale ed entro una settimana dal completamento dello studio (sessione finale MI di 4), in media 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip R Corlett, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000026376: SING
  • 1R61MH123028-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati comportamentali dei partecipanti anonimizzati saranno condivisi tramite il sistema di caricamento del database nazionale del National Institute of Health

Periodo di condivisione IPD

Saranno condivisi con i ricercatori un anno dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che desiderano accedere ai dati devono farlo tramite il sito del database nazionale del National Institute of Health

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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