Dati di drenaggio EVD e misurazioni della pressione intracranica (ICP). (RHAEOS)
La correlazione tra le misurazioni della portata FlowSense e: dati sul drenaggio EVD e misurazioni della pressione intracranica (ICP)
Rhaeos, Inc. sta inizialmente prendendo di mira l'idrocefalo, una condizione pericolosa per la vita causata da un accumulo anormale di liquido cerebrospinale (CSF). Gli shunt impiantabili, il trattamento gold standard, spesso falliscono, portando a più viaggi al pronto soccorso e ripetuti interventi chirurgici. Al giorno d'oggi non è disponibile alcuna tecnologia in grado di valutare facilmente il flusso di CSF negli shunt in modalità wireless, al posto letto e senza apparecchiature di capitale fino ad ora.
FlowSense è un sensore di flusso termico wireless e non invasivo che può essere montato sul collo di un paziente sopra lo shunt per rilevare la presenza e l'entità del CSF. Di dimensioni simili a una benda, è composto da morbido silicone senza bordi duri. I dati vengono trasmessi in modalità wireless a un'app mobile progettata su misura. Con FlowSense, il monitoraggio della funzione shunt può avvenire nelle cliniche, nelle strutture ospedaliere e nei reparti di emergenza, riducendo così l'imaging non necessario, la durata della degenza ospedaliera e i costi di riammissione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'idrocefalo è causato da un eccesso di liquido cerebrospinale nel cervello che può portare a letargia, convulsioni e coma. Non c'è cura per questo né c'è alcun modo per evitare che accada. Colpendo 1 milione di americani oggi, il trattamento costa al sistema sanitario > $ 2 miliardi all'anno. Gli shunt impiantati neurochirurgicamente, il trattamento standard, spesso falliscono. I pazienti con shunt falliti mostrano sintomi aspecifici, inclusi mal di testa, vertigini e nausea. La TC e la risonanza magnetica sono utilizzate per la diagnosi, ma sono inconcludenti, costose e spesso portano a ricoveri non necessari.
Rhaeos, Inc. è un'azienda di dispositivi medici in fase clinica supportata da VC che sviluppa FlowSense, una tecnologia di piattaforma protetta da brevetto e un cerotto cutaneo indossabile wireless non invasivo in grado di valutare e monitorare il flusso di fluidi sottocutaneo in tutto il corpo. L'azienda inizialmente prende di mira l'idrocefalo, una condizione pericolosa per la vita causata da un accumulo anormale di liquido cerebrospinale (CSF). Gli shunt impiantabili, il trattamento gold standard, spesso falliscono, portando a più viaggi al pronto soccorso e ripetuti interventi chirurgici. Al giorno d'oggi non è disponibile alcuna tecnologia in grado di valutare facilmente il flusso di CSF negli shunt in modalità wireless, al posto letto e senza apparecchiature di capitale fino ad ora.
FlowSense è un sensore di flusso termico wireless e non invasivo che può essere montato sul collo di un paziente sopra lo shunt per rilevare la presenza e l'entità del CSF. Di dimensioni simili a una benda, è composto da morbido silicone senza bordi duri. I dati vengono trasmessi in modalità wireless a un'app mobile progettata su misura. Con FlowSense, il monitoraggio della funzione shunt può avvenire nelle cliniche, nelle strutture ospedaliere e nei reparti di emergenza, riducendo così l'imaging non necessario, la durata della degenza ospedaliera e i costi di riammissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samuel McClugage, MD
- Numero di telefono: 8328223950
- Email: mcclugag@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Martinez
- Numero di telefono: 8328223950
- Email: sxwisor@texaschildrens.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Children's Hospital
-
Contatto:
- Sarah Martinez, MPH
- Email: sxwisor@texaschildrens.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con uno o più drenaggi ventricolari esterni esistenti (EVD).
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza drenaggi ventricolari esterni (EVD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fase A:
Stabilire l'idoneità del sistema di registrazione video digitale per quantificare il drenaggio CSF in un sistema di drenaggio EVD.
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Altro: Fase B
Studio esplorativo per generare dati iniziali sulla correlazione tra le misure di portata FlowSense (FlowSense Flow Rate) e: A) dati di drenaggio EVD, quantificati tramite registrazione video; B) misurazioni della pressione intracranica (ICP).
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I pazienti avranno uno o più scarichi ventricolari esterni esistenti (EVD). I pazienti di fase B avranno inoltre una regione accessibile (rasata) della pelle > 3 cm x 3 cm che si sovrappone al tubo EVD. I dati clinici da raccogliere includono: 1) volume totale di drenaggio1 nel periodo di misurazione di 20 minuti; 2) misurazione ecografica palmare dello spessore cutaneo2 sull'EVD; e 3) una forma d'onda ICP da un trasduttore standard di cura, 4) dimensioni (diametro interno e diametro esterno) del catetere tunnellizzato. I singoli pazienti possono essere misurati più volte durante il loro ricovero; ogni misurazione sarà considerata indipendente per l'analisi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato esplorativo
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti con misurazioni accurate della portata cerebrospinale (misurate tramite il dispositivo FlowSense), drenaggio EVD, misurazioni della pressione intracranica.
Questo sarà misurato utilizzando una videocamera.
Vedremo i cambiamenti nel flusso per ogni 20 minuti nella registrazione.
Tuttavia, questo progetto non è destinato ad essere statisticamente alimentato
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di volte in cui la registrazione video funziona correttamente riproducendo visivamente i video.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel McClugage, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-51840
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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