EVD ドレナージデータと頭蓋内圧 (ICP) 測定 (RHAEOS)
FlowSense 流量測定値と EVD 排液データおよび頭蓋内圧 (ICP) 測定値との相関関係
Rhaeos, Inc. は当初、脳脊髄液 (CSF) の異常な蓄積によって引き起こされる生命を脅かす状態である水頭症をターゲットにしています。 ゴールド スタンダード治療である埋め込み型シャントはしばしば失敗し、緊急治療室に何度も足を運び、手術を繰り返すことになります。 ワイヤレスで、ベッドサイドで、資本設備なしでシャント内の CSF の流れを簡単に評価できる現在利用可能な技術はありません。
FlowSense は、CSF の存在と大きさを検出するためにシャントの上にある患者の首に取り付けることができるワイヤレスの非侵襲的な熱流量センサーです。 包帯に似たサイズで、硬いエッジのない柔らかいシリコンで構成されています。 データは、カスタム設計のモバイル アプリにワイヤレスで送信されます。 FlowSense を使用すると、診療所、入院患者の設定、および救急部門でシャント機能の監視を行うことができるため、不要な画像、入院期間、および再入院費用を削減できます。
調査の概要
詳細な説明
水頭症は、脳内の過剰な脳脊髄液によって引き起こされ、無気力、発作、および昏睡につながる可能性があります。 それを治す方法はありませんし、それを防ぐ方法もありません。 今日、100 万人のアメリカ人に影響を与えている治療費は、年間 20 億ドルを超える医療システムにかかっています。 標準的な治療法である神経外科的に移植されたシャントは、しばしば失敗します。 シャントが失敗した患者は、頭痛、めまい、吐き気などの非特異的な症状を示します。 CT と MRI は診断に使用されますが、決定的ではなく、費用がかかり、不要な入院につながることがよくあります。
Rhaeos, Inc. は VC が支援する臨床段階の医療機器会社であり、特許で保護されたプラットフォーム技術である FlowSense と、体全体の皮下の体液の流れを評価および監視できる非侵襲性の無線ウェアラブル スキン パッチを開発しています。 同社は当初、脳脊髄液(CSF)の異常な蓄積によって引き起こされる生命を脅かす状態である水頭症をターゲットにしています。 ゴールド スタンダード治療である埋め込み型シャントはしばしば失敗し、緊急治療室に何度も足を運び、手術を繰り返すことになります。 ワイヤレスで、ベッドサイドで、資本設備なしでシャント内の CSF の流れを簡単に評価できる現在利用可能な技術はありません。
FlowSense は、CSF の存在と大きさを検出するために、シャントの上にある患者の首に取り付けることができるワイヤレスの非侵襲的な熱流量センサーです。 包帯に似たサイズで、硬いエッジのない柔らかいシリコンで構成されています。 データは、カスタム設計のモバイル アプリにワイヤレスで送信されます。 FlowSense を使用すると、診療所、入院患者の設定、および救急部門でシャント機能の監視を行うことができるため、不要な画像、入院期間、および再入院費用を削減できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Samuel McClugage, MD
- 電話番号:8328223950
- メール:mcclugag@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sarah Martinez
- 電話番号:8328223950
- メール:sxwisor@texaschildrens.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
コンタクト:
- Sarah Martinez, MPH
- メール:sxwisor@texaschildrens.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1 つまたは複数の既存の外部脳室ドレーン (EVD) がある患者。
除外基準:
- 外部脳室ドレーン (EVD) がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:フェーズ A:
EVD 排水システムへの CSF 排水を定量化するためのデジタル ビデオ録画システムの適合性を確立します。
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他の:フェーズ B
FlowSense 流量測定値 (FlowSense Flow Rate) と次の相関関係に関する初期データを生成するための探索的研究: A) ビデオ録画によって定量化された EVD 排液データ。 B) 頭蓋内圧 (ICP) 測定
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患者は 1 つまたは複数の既存の外部脳室ドレーン (EVD) を持っています。 フェーズ B の患者には、さらに、EVD チューブを覆う 3 cm x 3 cm を超える皮膚のアクセス可能な (剃った) 領域があります。 収集される臨床データには次のものが含まれます。 2) EVD 上の皮膚の厚さ 2 のハンドヘルド超音波測定。および 3) 標準的なケアのトランスデューサーからの ICP 波形、4) トンネリングされたカテーテルの寸法 (内径と外径)。 一人の患者は、入院中に複数回測定される場合があります。各測定値は、分析のために独立していると見なされます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果
時間枠:1年
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正確な脳脊髄流量測定 (FlowSense デバイスを介して測定)、EVD ドレナージ、頭蓋内圧測定を行った参加者の数。
これは、ビデオカメラを使用して測定されます。
記録では、20 分ごとにフローの変化が見られます。
ただし、このプロジェクトは統計的に強化されることを意図したものではありません
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適合性
時間枠:1年
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ビデオを視覚的に再生することにより、ビデオ録画が正常に機能した回数。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Samuel McClugage, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。