EVD-Drainagedaten und Messungen des intrakraniellen Drucks (ICP). (RHAEOS)
Die Korrelation zwischen FlowSense-Flussratenmessungen und: EVD-Drainagedaten und Messungen des intrakraniellen Drucks (ICP).
Rhaeos, Inc. zielt zunächst auf den Hydrozephalus ab, eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch eine abnormale Ansammlung von Liquor (CSF) verursacht wird. Implantierbare Shunts, die Goldstandardbehandlung, versagen oft, was zu mehreren Notaufnahmen und wiederholten Operationen führt. Bis jetzt ist keine Technologie verfügbar, die den CSF-Fluss in Shunts drahtlos, am Krankenbett und ohne Kapitalausstattung einfach beurteilen kann.
FlowSense ist ein drahtloser, nicht-invasiver thermischer Flusssensor, der am Hals eines Patienten über dem Shunt angebracht werden kann, um das Vorhandensein und die Größe von CSF zu erkennen. Ähnlich groß wie ein Verband, besteht er aus weichem Silikon ohne harte Kanten. Die Daten werden drahtlos an eine individuell gestaltete mobile App übertragen. Mit FlowSense kann die Überwachung der Shunt-Funktion in Kliniken, stationären Einrichtungen und Notaufnahmen erfolgen, wodurch unnötige Bildgebung, Krankenhausaufenthaltsdauer und Wiederaufnahmekosten reduziert werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hydrozephalus wird durch überschüssige Liquor cerebrospinalis im Gehirn verursacht, was zu Lethargie, Krampfanfällen und Komas führen kann. Es gibt keine Heilung dafür, noch gibt es eine Möglichkeit, dies zu verhindern. Die Behandlung, von der heute 1 Million Amerikaner betroffen sind, kostet das Gesundheitssystem > 2 Milliarden Dollar pro Jahr. Neurochirurgisch implantierte Shunts, die Standardbehandlung, versagen oft. Patienten mit fehlgeschlagenen Shunts zeigen unspezifische Symptome, darunter Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit. CTs und MRTs werden zur Diagnose verwendet, sind jedoch nicht aussagekräftig, teuer und führen oft zu unnötigen Einweisungen.
Rhaeos, Inc. ist ein VC-unterstütztes Unternehmen für Medizinprodukte im klinischen Stadium, das FlowSense entwickelt, eine patentgeschützte Plattformtechnologie und ein nicht-invasives drahtloses, tragbares Hautpflaster, das den subdermalen Flüssigkeitsfluss im ganzen Körper beurteilen und überwachen kann. Das Unternehmen zielt zunächst auf Hydrozephalus ab, eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch eine abnormale Ansammlung von Liquor cerebrospinalis (CSF) verursacht wird. Implantierbare Shunts, die Goldstandardbehandlung, versagen oft, was zu mehreren Notaufnahmen und wiederholten Operationen führt. Bis jetzt ist keine Technologie verfügbar, die den CSF-Fluss in Shunts drahtlos, am Krankenbett und ohne Kapitalausstattung einfach beurteilen kann.
FlowSense ist ein drahtloser, nichtinvasiver thermischer Flusssensor, der am Hals eines Patienten über dem Shunt angebracht werden kann, um das Vorhandensein und die Größe von CSF zu erkennen. Ähnlich groß wie ein Verband, besteht er aus weichem Silikon ohne harte Kanten. Die Daten werden drahtlos an eine individuell gestaltete mobile App übertragen. Mit FlowSense kann die Überwachung der Shunt-Funktion in Kliniken, stationären Einrichtungen und Notaufnahmen erfolgen, wodurch unnötige Bildgebung, Krankenhausaufenthaltsdauer und Wiederaufnahmekosten reduziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samuel McClugage, MD
- Telefonnummer: 8328223950
- E-Mail: mcclugag@bcm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Martinez
- Telefonnummer: 8328223950
- E-Mail: sxwisor@texaschildrens.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Children's Hospital
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Kontakt:
- Sarah Martinez, MPH
- E-Mail: sxwisor@texaschildrens.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer oder mehreren vorhandenen externen Ventrikeldrainagen (EVDs).
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne externe Ventrikeldrainagen (EVDs).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Phase A:
Stellen Sie die Eignung eines digitalen Videoaufzeichnungssystems zur Quantifizierung der CSF-Drainage in ein EVD-Drainagesystem fest.
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Sonstiges: Phase B
Explorative Studie zur Generierung erster Daten zur Korrelation zwischen FlowSense-Durchflussmessungen (FlowSense Flow Rate) und: A) EVD-Drainagedaten, quantifiziert über Videoaufzeichnung; B) Messungen des intrakraniellen Drucks (ICP).
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Die Patienten haben eine oder mehrere vorhandene externe Ventrikeldrainagen (EVDs). Phase-B-Patienten haben zusätzlich einen zugänglichen (rasierten) Hautbereich > 3 cm x 3 cm, der über dem EVD-Schlauch liegt. Zu den zu erhebenden klinischen Daten gehören: 1) Gesamtdrainagevolumen1 über den 20-minütigen Messzeitraum; 2) Hand-Ultraschallmessung der Hautdicke2 über dem EVD; und 3) eine ICP-Wellenform von einem Standard-of-Care-Wandler, 4) Abmessungen (Innendurchmesser und Außendurchmesser) des getunnelten Katheters. Einzelne Patienten können während ihrer Aufnahme mehrfach gemessen werden; Jede Messung wird für die Analyse als unabhängig betrachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit genauen Messungen der zerebrospinalen Flussrate (gemessen durch das FlowSense-Gerät), EVD-Drainage, Messungen des intrakraniellen Drucks.
Dies wird mit einer Videokamera gemessen.
Wir sehen die Änderungen im Fluss alle 20 Minuten in der Aufzeichnung.
Dieses Projekt soll jedoch nicht statistisch gestützt werden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eignung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Fälle, in denen die Videoaufzeichnung ordnungsgemäß funktioniert, indem die Videos visuell wiedergegeben werden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel McClugage, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-51840
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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