Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVD-dræningsdata og målinger af intrakranielt tryk (ICP). (RHAEOS)

18. oktober 2023 opdateret af: Samuel McClugage, Baylor College of Medicine

Korrelationen mellem FlowSense flowhastighedsmålinger og: EVD dræningsdata og intrakranielt tryk (ICP) målinger

Rhaeos, Inc. er i første omgang rettet mod hydrocephalus, en livstruende tilstand forårsaget af en unormal ophobning af cerebrospinalvæske (CSF). Implanterbare shunts, guldstandardbehandlingen, mislykkes ofte, hvilket fører til flere ture til skadestuen og gentagne operationer. Der er ingen teknologi tilgængelig i dag, der nemt kan vurdere CSF-flow i shunts trådløst, ved sengen og uden kapitaludstyr indtil nu.

FlowSense, er en trådløs, ikke-invasiv termisk flowsensor, der kan monteres på en patients hals over shunten for at detektere tilstedeværelsen og størrelsen af ​​CSF. Svarende i størrelse til en bandage er den sammensat af blød silikone uden hårde kanter. Data overføres trådløst til en specialdesignet mobilapp. Med FlowSense kan overvågning af shuntfunktionen forekomme i klinikker, indlagte rammer og akutmodtagelser, hvorved unødvendig billeddiagnostik, hospitalsindlæggelseslængde og omkostninger til genindlæggelse reduceres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydrocephalus er forårsaget af overskydende cerebrospinalvæske i hjernen, der kan føre til sløvhed, anfald og koma. Der er ingen kur mod det, og der er heller ingen måde at forhindre det i at ske. Behandling, der påvirker 1 mio. amerikanere i dag, koster sundhedssystemet >2 mia. USD om året. Neurokirurgisk implanterede shunts, standardbehandlingen, mislykkes ofte. Patienter med mislykkede shunts viser uspecifikke symptomer, herunder hovedpine, svimmelhed og kvalme. CT'er og MR'er bruges til diagnosticering, men er inkonklusive, dyre og fører ofte til unødvendige indlæggelser.

Rhaeos, Inc. er en VC-støttet virksomhed inden for medicinsk udstyr i klinisk fase, der udvikler FlowSense, en patentbeskyttet platformteknologi og et ikke-invasivt trådløst, bærbart hudplaster, der kan vurdere og overvåge væskestrømmen subdermalt gennem hele kroppen. Virksomheden er i første omgang rettet mod hydrocephalus, en livstruende tilstand forårsaget af en unormal ophobning af cerebrospinalvæske (CSF). Implanterbare shunts, guldstandardbehandlingen, mislykkes ofte, hvilket fører til flere ture til skadestuen og gentagne operationer. Der er ingen teknologi tilgængelig i dag, der nemt kan vurdere CSF-flow i shunts trådløst, ved sengen og uden kapitaludstyr indtil nu.

FlowSense, er en trådløs, ikke-invasiv termisk flowsensor, der kan monteres på en patients hals over shunten for at detektere tilstedeværelsen og størrelsen af ​​CSF. Svarende i størrelse til en bandage er den sammensat af blød silikone uden hårde kanter. Data overføres trådløst til en specialdesignet mobilapp. Med FlowSense kan overvågning af shuntfunktionen forekomme i klinikker, indlagte rammer og akutmodtagelser, hvorved unødvendig billeddiagnostik, hospitalsindlæggelseslængde og omkostninger til genindlæggelse reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et eller flere eksisterende eksterne ventrikulære dræn (EVD'er).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden eksterne ventrikulære dræn (EVD'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fase A:
Etabler egnetheden af ​​digitalt videooptagelsessystem til kvantificering af CSF-dræning til et EVD-dræningssystem.
Andet: Fase B
Eksplorativ undersøgelse for at generere indledende data om sammenhængen mellem FlowSense flowhastighedsmålinger (FlowSense Flow Rate) og: A) EVD-dræningsdata, kvantificeret via videooptagelse; B) målinger af intrakranielt tryk (ICP).

Patienter vil have et eller flere eksisterende eksterne ventrikulære dræn (EVD'er). Fase B-patienter vil desuden have et tilgængeligt (barberet) hudområde >3 cm x 3 cm over EVD-slangen.

Kliniske data, der skal indsamles, omfatter: 1) totalt drænvolumen1 over den 20-minutters måleperiode; 2) håndholdt ultralydsmåling af hudtykkelse2 over EVD'en; og 3) en ICP-bølgeform fra en standard-of-care transducer, 4) dimensioner (indre diameter og ydre diameter) af tunnelkateter. Enkelte patienter kan måles flere gange under deres indlæggelse; hver måling vil blive betragtet som uafhængig til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med nøjagtige målinger af cerebrospinal flowhastighed (målt gennem FlowSense-enheden), EVD-dræning, intrakranielle trykmålinger. Dette vil blive målt ved hjælp af et videokamera. Vi vil se ændringerne i flowet for hvert 20. minut i optagelsen. Dette projekt er dog ikke beregnet til at være statistisk drevet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egnethed
Tidsramme: 1 år
Antal gange videooptagelsen fungerer korrekt ved visuel afspilning af videoerne.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel McClugage, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-51840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

3
Abonner