- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05546996
EVD-dræningsdata og målinger af intrakranielt tryk (ICP). (RHAEOS)
Korrelationen mellem FlowSense flowhastighedsmålinger og: EVD dræningsdata og intrakranielt tryk (ICP) målinger
Rhaeos, Inc. er i første omgang rettet mod hydrocephalus, en livstruende tilstand forårsaget af en unormal ophobning af cerebrospinalvæske (CSF). Implanterbare shunts, guldstandardbehandlingen, mislykkes ofte, hvilket fører til flere ture til skadestuen og gentagne operationer. Der er ingen teknologi tilgængelig i dag, der nemt kan vurdere CSF-flow i shunts trådløst, ved sengen og uden kapitaludstyr indtil nu.
FlowSense, er en trådløs, ikke-invasiv termisk flowsensor, der kan monteres på en patients hals over shunten for at detektere tilstedeværelsen og størrelsen af CSF. Svarende i størrelse til en bandage er den sammensat af blød silikone uden hårde kanter. Data overføres trådløst til en specialdesignet mobilapp. Med FlowSense kan overvågning af shuntfunktionen forekomme i klinikker, indlagte rammer og akutmodtagelser, hvorved unødvendig billeddiagnostik, hospitalsindlæggelseslængde og omkostninger til genindlæggelse reduceres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hydrocephalus er forårsaget af overskydende cerebrospinalvæske i hjernen, der kan føre til sløvhed, anfald og koma. Der er ingen kur mod det, og der er heller ingen måde at forhindre det i at ske. Behandling, der påvirker 1 mio. amerikanere i dag, koster sundhedssystemet >2 mia. USD om året. Neurokirurgisk implanterede shunts, standardbehandlingen, mislykkes ofte. Patienter med mislykkede shunts viser uspecifikke symptomer, herunder hovedpine, svimmelhed og kvalme. CT'er og MR'er bruges til diagnosticering, men er inkonklusive, dyre og fører ofte til unødvendige indlæggelser.
Rhaeos, Inc. er en VC-støttet virksomhed inden for medicinsk udstyr i klinisk fase, der udvikler FlowSense, en patentbeskyttet platformteknologi og et ikke-invasivt trådløst, bærbart hudplaster, der kan vurdere og overvåge væskestrømmen subdermalt gennem hele kroppen. Virksomheden er i første omgang rettet mod hydrocephalus, en livstruende tilstand forårsaget af en unormal ophobning af cerebrospinalvæske (CSF). Implanterbare shunts, guldstandardbehandlingen, mislykkes ofte, hvilket fører til flere ture til skadestuen og gentagne operationer. Der er ingen teknologi tilgængelig i dag, der nemt kan vurdere CSF-flow i shunts trådløst, ved sengen og uden kapitaludstyr indtil nu.
FlowSense, er en trådløs, ikke-invasiv termisk flowsensor, der kan monteres på en patients hals over shunten for at detektere tilstedeværelsen og størrelsen af CSF. Svarende i størrelse til en bandage er den sammensat af blød silikone uden hårde kanter. Data overføres trådløst til en specialdesignet mobilapp. Med FlowSense kan overvågning af shuntfunktionen forekomme i klinikker, indlagte rammer og akutmodtagelser, hvorved unødvendig billeddiagnostik, hospitalsindlæggelseslængde og omkostninger til genindlæggelse reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samuel McClugage, MD
- Telefonnummer: 8328223950
- E-mail: mcclugag@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Martinez
- Telefonnummer: 8328223950
- E-mail: sxwisor@texaschildrens.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Martinez, MPH
- E-mail: sxwisor@texaschildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et eller flere eksisterende eksterne ventrikulære dræn (EVD'er).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden eksterne ventrikulære dræn (EVD'er).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Fase A:
Etabler egnetheden af digitalt videooptagelsessystem til kvantificering af CSF-dræning til et EVD-dræningssystem.
|
|
Andet: Fase B
Eksplorativ undersøgelse for at generere indledende data om sammenhængen mellem FlowSense flowhastighedsmålinger (FlowSense Flow Rate) og: A) EVD-dræningsdata, kvantificeret via videooptagelse; B) målinger af intrakranielt tryk (ICP).
|
Patienter vil have et eller flere eksisterende eksterne ventrikulære dræn (EVD'er). Fase B-patienter vil desuden have et tilgængeligt (barberet) hudområde >3 cm x 3 cm over EVD-slangen. Kliniske data, der skal indsamles, omfatter: 1) totalt drænvolumen1 over den 20-minutters måleperiode; 2) håndholdt ultralydsmåling af hudtykkelse2 over EVD'en; og 3) en ICP-bølgeform fra en standard-of-care transducer, 4) dimensioner (indre diameter og ydre diameter) af tunnelkateter. Enkelte patienter kan måles flere gange under deres indlæggelse; hver måling vil blive betragtet som uafhængig til analyse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udforskende resultat
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med nøjagtige målinger af cerebrospinal flowhastighed (målt gennem FlowSense-enheden), EVD-dræning, intrakranielle trykmålinger.
Dette vil blive målt ved hjælp af et videokamera.
Vi vil se ændringerne i flowet for hvert 20. minut i optagelsen.
Dette projekt er dog ikke beregnet til at være statistisk drevet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Egnethed
Tidsramme: 1 år
|
Antal gange videooptagelsen fungerer korrekt ved visuel afspilning af videoerne.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel McClugage, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-51840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrocephalus
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchRekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Sverige
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
Mayo ClinicAfsluttetNormalt tryk Hydrocephalus patienterForenede Stater
-
Military University Hospital, PragueRekrutteringNormaltryk HydrocephalusTjekkiet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
University of ZurichETH ZurichAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Schweiz