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Confronto tra iniezioni di tossina botulinica e unguento topico alla nitroglicerina per il trattamento della ragade anale cronica

27 marzo 2023 aggiornato da: Mubashra Badar, Pak Emirates Military Hospital

Un confronto tra iniezioni di tossina botulinica e unguento topico alla nitroglicerina per il trattamento della ragade anale cronica: uno studio controllato randomizzato

I pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento con un totale di 20 U di tossina botulinica (diluita in soluzione salina a una concentrazione di 50 U per millilitro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sfinterotomia interna laterale, il trattamento più comune per la ragade anale cronica, può causare lesioni permanenti allo sfintere anale, che possono portare all'incontinenza fecale. Abbiamo confrontato due trattamenti non chirurgici che scongiurano il rischio di incontinenza fecale con nitroglicerina topica o tossina botulinica è efficace come alternativa alla chirurgia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Pak-Emirates Military Hospital
        • Contatto:
          • Mubashra Badar, MBBS, FCPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica: evidenza di ulcera circoscritta posteriore, con una grande etichetta sentinella di pelle, indurimento ai bordi ed esposizione delle fibre orizzontali dello sfintere anale interno
  • sintomi (dolore post-defecatorio o notturno, sanguinamento o entrambi) che durano per più di due mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ragade acuta
  • ragadi associate ad altre condizioni (ad es. malattie infiammatorie intestinali, infezione da HIV, emorroidi, fistole ano, ascessi anali o cancro anale o perianale)
  • coloro che avevano subito precedenti interventi chirurgici nel canale anale.
  • nota ipersensibilità al componente delle formulazioni di tipo A BTX
  • donne in gravidanza o allattamento 6-rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo botulinico
Lo sfintere anale interno deve essere palpato e iniettato con un ago calibro 27 mentre il paziente è sdraiato sul fianco sinistro. Ogni paziente riceverà 0,4 ml di soluzione contenente tossina botulinica (per un totale di 20 U), somministrata in due iniezioni di uguale volume (0,2 ml), una su ciascun lato della linea mediana anteriore dello sfintere anale interno. Nessuna sedazione o anestesia locale da utilizzare durante la procedura)
Procedura: Iniezione di botulino
Iniezione di Botox da iniettare nello sfintere anale interno per vedere la risposta curativa rispetto all'applicazione della crema gtn
Altri nomi:
  • Botox ini
Comparatore attivo: Gruppo GTN
Unguento alla nitroglicerina allo 0,2% applicato due volte al giorno per sei settimane.
Droga: UNGUENTO GTN
0,2% GTN applicato sul canale anale.
Altri nomi:
  • 0,2% GTN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della fessura
Lasso di tempo: Entro 6 settimane
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione pretrattamento che includerà l'ispezione clinica della fessura basata sull'evidenza di ulcera circoscritta posteriore, con un'ampia etichetta sentinella di pelle, indurimento ai bordi ed esposizione delle fibre orizzontali dello sfintere anale interno e sintomi inclusi dolore post-defecatorio o notturno, sanguinamento o entrambi. Quindi verranno randomizzati per ricevere un trattamento con tossina botulinica o pomata alla nitroglicerina allo 0,2% applicata due volte al giorno per sei settimane. Il risultato in ciascun gruppo sarà valutato clinicamente. Il punto finale dello studio sarebbe la completa guarigione dopo il trattamento. Il trattamento sarà considerato di successo se la fessura è guarita. La persistenza della ragade in assenza di sintomi sarà considerata un miglioramento sintomatico. Gli endpoint secondari saranno la misurazione del dolore post defecatorio su scala analogica visiva (VAS) ad ogni visita.
Entro 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mubashra Badar, Resident

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS 1cpsp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicherò l'articolo e tutti i dati saranno disponibili per i ricercatori

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta pubblicati e saranno disponibili anche come revisione open source

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori potranno sviluppare questa ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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