Srovnání injekcí botulotoxinu a topické nitroglycerinové masti pro léčbu chronické anální trhliny

Experimentální: Botulinová skupina

Vnitřní anální svěrač má být nahmatán a injikován jehlou 27, zatímco pacient leží na levém boku. Každý pacient dostane 0,4 ml roztoku obsahujícího botulotoxin (celkem 20 U), podaných jako dvě injekce stejného objemu (0,2 ml), jednu na každou stranu přední střední čáry vnitřního análního svěrače. Během procedury se nesmí používat sedace ani lokální anestezie)

Postup: Botulinová injekce

Botoxová injekce, která má být injikována do vnitřního análního svěrače, aby byla vidět léčebná odpověď ve srovnání s aplikací gtn krému

Ostatní jména:

• Botox inj

Aktivní komparátor: Skupina GTN

0,2% nitroglycerinová mast aplikovaná dvakrát denně po dobu šesti týdnů.

Lék: GTN MASŤ

0,2 % GTN aplikováno na anální kanál.

Ostatní jména:

• 0,2 % GTN

Hojení trhliny

Všichni pacienti podstoupí vyšetření před léčbou, které bude zahrnovat klinickou prohlídku fisury na základě průkazu zadního ohraničeného vředu s velkým sentinelovým štítkem na kůži, indurací na okrajích a obnažením horizontálních vláken vnitřního análního svěrače a symptomů včetně postdefekační nebo noční bolesti, krvácení nebo obojího. Poté budou randomizováni k léčbě buď botulotoxinem nebo 0,2% nitroglycerinovou mastí aplikovanou dvakrát denně po dobu šesti týdnů. Výsledek v každé skupině bude hodnocen klinicky. Konečným bodem studie by bylo úplné uzdravení po léčbě. Léčba bude považována za úspěšnou, pokud se trhlina zahojí. Přetrvávání trhliny v nepřítomnosti symptomů bude považováno za symptomatické zlepšení. Sekundárními cílovými body bude měření bolesti po defekaci na vizuální analogové škále (VAS) při každé návštěvě.