Studio su un vaccino con virus respiratorio sinciziale vivo attenuato per la valutazione della sicurezza, della trasmissibilità e della stabilità genetica del virus del vaccino tra i contatti stretti nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e <24 mesi a Porto Rico (USA)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 6 mesi e <24 mesi il giorno dell'inclusione (dal giorno dei 6 mesi dopo la nascita al giorno prima del 2° compleanno)
• Partecipanti che sono sani come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica.
• Nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) o nati dopo un periodo di gestazione da 27 a 36 settimane e stabili dal punto di vista medico come valutato dallo sperimentatore, in base alla seguente definizione: "Stabile dal punto di vista medico" si riferisce alla condizione dei neonati prematuri che non non richiedono un supporto medico significativo o una gestione continua per la malattia debilitante e che hanno dimostrato un decorso clinico di recupero sostenuto nel momento in cui ricevono la prima dose dell'intervento dello studio
• Frequenta un asilo nido almeno 3 giorni a settimana e 4 ore al giorno in cui il partecipante sarebbe in un gruppo di contatto/sala giochi di almeno un altro bambino di età compresa tra 6 e <24 mesi che parteciperà a questo studio o è un membro di una famiglia, che comprende almeno un altro bambino di età compresa tra 6 e <24 mesi che parteciperà a questo studio

Criteri di esclusione:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio o storia di una reazione pericolosa per la vita all'intervento dello studio utilizzato nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
• Qualsiasi malattia febbrile acuta nelle ultime 48 ore che, secondo il giudizio dello sperimentatore, sia abbastanza significativa da interferire con il successo dell'inoculazione il giorno della vaccinazione. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Caso probabile o confermato in corso di COVID-19 al momento dell'iscrizione

• Membro di una famiglia che contiene un individuo immunocompromesso, incluso, ma non limitato a:

  • una persona che è sieropositiva
  • una persona che ha ricevuto la chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
  • una persona che ha ricevuto (negli ultimi 6 mesi) o sta ricevendo (al momento dell'arruolamento) agenti immunosoppressori
  • una persona che vive con un organo solido o un trapianto di midollo osseo
• Membro di una famiglia che include, o includerà, un bambino di età inferiore a 6 mesi al momento dell'iscrizione
• Frequenta un asilo nido e condivide una stanza dell'asilo nido con bambini di età inferiore a 6 mesi e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto non è in grado o non vuole sospendere la frequenza presso l'asilo nido per 28 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
• Qualsiasi necessità di ossigenoterapia supplementare in ambiente domiciliare o ospedaliero al momento dell'arruolamento.
• La madre del partecipante ha ricevuto in precedenza o ha pianificato la somministrazione di un vaccino RSV sperimentale o di qualsiasi anticorpo monoclonale (come Infliximab) durante la gravidanza e/o l'allattamento.

• Ricevimento o ricevimento programmato di uno dei seguenti vaccini prima o dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio:

  • qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 7 giorni prima e dopo, o qualsiasi vaccino COVID-19 o inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato entro 14 giorni prima e dopo, o
  • qualsiasi vaccino vivo, diverso dal vaccino contro il rotavirus, nei 28 giorni precedenti e successivi
• Precedente ricezione di un vaccino RSV sperimentale o ricezione di qualsiasi prodotto anti-RSV (come ribavirina o immunoglobulina RSV (IG) o anticorpo monoclonale RSV) al momento dell'arruolamento.
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Ricezione di farmaci intranasali e intraoculari entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Ricevuta al momento dell'iscrizione o ricevuta precedente di salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione dell'intervento dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Privati ​​della libertà in un contesto di emergenza o ricoverati in ospedale involontariamente
• Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.