Estudo sobre uma vacina viva atenuada do vírus sincicial respiratório para avaliação da segurança, transmissibilidade e estabilidade genética do vírus da vacina entre contatos próximos em bebês e crianças de 6 a < 24 meses de idade em Porto Rico (EUA)

Critério de inclusão:

• Idade de 6 meses a < 24 meses no dia da inclusão (desde o dia dos 6 meses após o nascimento até o dia anterior ao 2º aniversário)
• Participantes saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico.
• Nascidos a termo (≥ 37 semanas) ou nascidos após um período de gestação de 27 a 36 semanas e clinicamente estáveis, conforme avaliado pelo investigador, com base na seguinte definição: "clinicamente estável" refere-se à condição de bebês prematuros que não não requerem suporte médico significativo ou tratamento contínuo para doenças debilitantes e que demonstraram um curso clínico de recuperação sustentada no momento em que receberam a primeira dose da intervenção do estudo
• Frequenta uma creche pelo menos 3 dias por semana e 4 horas por dia em que o participante estaria em um grupo de contato/sala de jogos de pelo menos uma outra criança de 6 a < 24 meses de idade que participará deste estudo ou é membro de uma família, que inclui pelo menos uma outra criança de 6 a < 24 meses de idade que participará deste estudo

Critério de exclusão:

• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de uma reação com risco de vida à intervenção do estudo usada no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Qualquer doença febril aguda nas últimas 48 horas que, de acordo com o julgamento do investigador, seja significativa o suficiente para interferir no sucesso da inoculação no dia da vacinação. Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Caso em andamento provável ou confirmado de COVID-19 no momento da inscrição

• Membro de uma família que contém um indivíduo imunocomprometido, incluindo, mas não limitado a:

  • uma pessoa infectada pelo HIV
  • uma pessoa que recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
  • uma pessoa que recebeu (nos últimos 6 meses) ou está recebendo (no momento da inscrição) agentes imunossupressores
  • uma pessoa que vive com um órgão sólido ou transplante de medula óssea
• Membro de uma família que inclui, ou incluirá, uma criança com menos de 6 meses de idade no momento da inscrição
• Freqüenta uma creche e compartilha uma sala de creche com bebês com menos de 6 meses de idade, e os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​não podem ou não querem suspender a frequência na creche por 28 dias após a administração da intervenção do estudo
• Qualquer necessidade de oxigenoterapia suplementar em ambiente domiciliar ou hospitalar no momento da inscrição.
• A mãe do participante recebeu anteriormente ou planejou a administração de uma vacina experimental contra RSV ou qualquer anticorpo monoclonal (como Infliximabe) durante a gravidez e/ou amamentação.

• Recebimento ou recebimento planejado de qualquer uma das seguintes vacinas antes ou depois da administração da primeira intervenção do estudo:

  • qualquer vacina contra influenza dentro de 7 dias antes e depois, ou qualquer vacina COVID-19 ou vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus dentro de 14 dias antes e depois, ou
  • qualquer vacina viva, exceto vacina contra rotavírus, dentro de 28 dias antes e depois
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra RSV ou recebimento de qualquer produto anti-RSV (como ribavirina ou imunoglobulina (IG) para RSV ou anticorpo monoclonal para RSV) no momento da inscrição.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Recebimento de medicamentos intranasais e intra-oculares dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo
• Recebimento no ato da inscrição ou recebimento prévio de salicilato (aspirina) ou produtos contendo salicilato
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 6 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo) ou participação planejada durante o período atual do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Privado de liberdade em um ambiente de emergência ou hospitalizado involuntariamente
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.