Studie zu einem lebend attenuierten Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoff zur Bewertung der Sicherheit, Übertragbarkeit und genetischen Stabilität des Impfvirus bei engen Kontakten bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis < 24 Monaten in Puerto Rico (USA)

Einschlusskriterien:

• Alter 6 Monate bis < 24 Monate am Tag der Aufnahme (vom Tag der 6 Monate nach der Geburt bis zum Tag vor dem 2. Geburtstag)
• Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung einschließlich Anamnese gesund sind.
• Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) oder geboren nach einer Schwangerschaftsdauer von 27 bis 36 Wochen und medizinisch stabil, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf der folgenden Definition: „Medizinisch stabil“ bezieht sich auf den Zustand von Frühgeborenen, die dies tun die keine signifikante medizinische Unterstützung oder laufende Behandlung einer schwächenden Erkrankung benötigen und die bis zum Erhalt der ersten Dosis der Studienintervention einen klinischen Verlauf der anhaltenden Genesung gezeigt haben
• Besucht mindestens 3 Tage pro Woche und 4 Stunden pro Tag eine Kindertagesstätte, in der der Teilnehmer in einer Kontaktgruppe / einem Spielzimmer von mindestens einem anderen Kind im Alter von 6 bis < 24 Monaten wäre, das an dieser Studie teilnehmen wird oder Mitglied ist eines Haushalts, der mindestens ein weiteres Kind im Alter von 6 bis < 24 Monaten umfasst, das an dieser Studie teilnehmen wird

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendete Studienintervention oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Jede akute fieberhafte Erkrankung in den letzten 48 Stunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes signifikant genug ist, um eine erfolgreiche Impfung am Tag der Impfung zu beeinträchtigen. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Wahrscheinlicher oder bestätigter bestehender Fall von COVID-19 zum Zeitpunkt der Einschreibung

• Mitglied eines Haushalts mit einer immungeschwächten Person, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • eine Person, die HIV-infiziert ist
  • eine Person, die innerhalb der 12 Monate vor Studieneinschreibung eine Chemotherapie erhalten hat
  • eine Person, die (innerhalb der letzten 6 Monate) Immunsuppressiva erhalten hat oder erhält (zum Zeitpunkt der Registrierung).
  • eine Person, die mit einer Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks lebt
• Mitglied eines Haushalts, dem ein Kleinkind angehört oder angehören wird, das zum Zeitpunkt der Anmeldung weniger als 6 Monate alt ist
• Besucht eine Kindertagesstätte und teilt sich ein Kindertagesstättenzimmer mit Kleinkindern unter 6 Monaten, und ein Elternteil / gesetzlich zulässiger Vertreter ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Teilnahme an der Kindertagesstätte für 28 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention auszusetzen
• Jeglicher Bedarf an zusätzlicher Sauerstofftherapie zu Hause oder im Krankenhaus zum Zeitpunkt der Registrierung.
• Mutter der Teilnehmerin vorheriger Erhalt oder geplante Verabreichung eines RSV-Prüfimpfstoffs oder eines monoklonalen Antikörpers (wie Infliximab) während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

• Erhalt oder geplanter Erhalt eines der folgenden Impfstoffe vor oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention:

  • einen Influenza-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor und nach oder einen COVID-19- oder inaktivierten Impfstoff oder einen abgeschwächten Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor und nach oder
  • jeder Lebendimpfstoff, außer Rotavirus-Impfstoff, innerhalb von 28 Tagen vor und nach
• Vorheriger Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs oder Erhalt eines Anti-RSV-Produkts (wie Ribavirin oder RSV-Immunglobulin (IG) oder monoklonaler RSV-Antikörper) zum Zeitpunkt der Registrierung.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Erhalt von intranasalen und intraokularen Medikamenten innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschreibung
• Erhalt zum Zeitpunkt der Einschreibung oder vorheriger Erhalt von Salicylat (Aspirin) oder salicylathaltigen Produkten
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
• In einer Notsituation der Freiheit beraubt oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.