- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05695287
Gli effetti del sevoflurano, dell'isoflurano e del propofol durante la cardiochirurgia
Gli effetti di sevoflurano, isoflurano e propofol sull'emodinamica, dispendio energetico corporeo durante la cardiochirurgia negli adulti: uno studio clinico randomizzato
Abstract Il supporto anestetico per la cardiochirurgia influenza significativamente il corso del periodo intraoperatorio e il successo del periodo postoperatorio. L'anestesia endovenosa totale e l'anestesia per inalazione sono i metodi tradizionali di anestesia in cardiochirurgia. Tuttavia, ci sono pochi studi che valutano l'efficacia della protezione dall'aggressività chirurgica in cardiochirurgia.
Obiettivi: Studiare l'efficacia della protezione del corpo contro l'aggressione chirurgica da TIVA e anestesia inalatoria in cardiochirurgia.
Materiali e metodi. Nello studio sono stati inclusi i dati relativi all'esame e al trattamento di 89 pazienti. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a bypass coronarico, sostituzione/plastica della valvola mitrale, condizioni di bypass cardiopolmonare per sostituzione della valvola aortica.
I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi in base al tipo di malattia: il primo (1) gruppo con malattia coronarica. Il secondo (2) gruppo con cardiopatia valvolare. C'erano 65 pazienti nel primo gruppo e 22 nel secondo. Entrambi i gruppi sono stati divisi in 3 sottogruppi in base al tipo di anestesia: pazienti anestetizzati con propofol, con sevoflurano, con isoflurano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi in base al tipo di malattia: il primo (1) gruppo con malattia coronarica. Il secondo (2) gruppo con cardiopatia valvolare. C'erano 65 pazienti nel primo gruppo e 22 nel secondo. Entrambi i gruppi sono stati divisi in 3 sottogruppi in base al tipo di anestesia: pazienti anestetizzati con propofol, con sevoflurano, con isoflurano.
Lo studio è stato condotto in 5 fasi:
- Sono stati determinati i parametri emodinamici iniziali e la funzione di trasporto dell'ossigeno del sangue del paziente prima dell'anestesia;
- dopo intubazione tracheale;
- Prima del CPB;
- dopo il CPB;
- Il periodo post-operatorio fino all'estubazione del paziente. Prima dell'induzione in anestesia, il monitoraggio emodinamico è stato avviato all'ingresso in sala operatoria utilizzando un monitor Nihon Kohden (Giappone). L'arteria radiale destra è stata cateterizzata per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa sistemica e il prelievo di sangue arterioso, quindi è stato inserito un catetere nella vena giugulare centrale (sotto controllo della macchina ad ultrasuoni) e guidato nell'atrio destro per il prelievo di sangue venoso misto.
La gittata sistolica cardiaca è stata determinata mediante ecocardiografia transtoracica (CS=volume telediastolico - volume telesistolico). Sono stati determinati la gittata cardiaca (CO=CS x frequenza cardiaca), l'indice cardiaco (CI=CO/superficie corporea). Abbiamo determinato il contenuto di ossigeno nel sangue utilizzando la formula CaO2 (ABB arterioso) e CvO2 (ABB venoso misto centrale) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Differenza arterovenosa = CaO2-CvO2. L'erogazione di ossigeno è stata determinata utilizzando la formula (DO2 = CI* CaO2). Consumo di ossigeno (VO2 = Indice cardiaco (CI)*AVD o VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
Nella seconda fase, dopo l'intubazione tracheale, è stata utilizzata la calorimetria indiretta per determinare il VO2, il dispendio energetico durante l'anestesia utilizzando un dispositivo spirometrico (Oxford, Regno Unito), che è stato collegato a un tubo endotracheale e ha mostrato continuamente la domanda di ossigeno e il dispendio energetico. Un sensore ecocardiografico transesofageo è stato utilizzato per determinare la gittata cardiaca. Inoltre, la gittata cardiaca è stata determinata dalla formula di Fick nei pazienti con CHD. Gli stessi test (gittata cardiaca, indice cardiaco, consumo, apporto di ossigeno, dispendio energetico) sono stati eseguiti nella terza e quarta fase dell'anestesia. Nell'ultima fase, è stato calcolato il consumo di miorilassanti e analgesici oppioidi per valutare l'efficacia farmacologica degli anestetici. Sono stati determinati il tempo di estubazione e il tempo di trasferimento del paziente al reparto specialistico.
Tutti i pazienti hanno continuato il trattamento antipertensivo sia prima che il giorno dell'intervento per prevenire lo sviluppo della sindrome da astinenza e per ridurre il rischio di ischemia miocardica perioperatoria.
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati anestetizzati con fentanyl alla dose di 5-7 µg/kg, ketamina 1,5-2 mg/kg e propofol 1-1,5 mg/kg per via endovenosa frazionata. Bromuro di pipecuronio 0,04-0,07 mg/kg è stato utilizzato come miorilassante in tutti i pazienti. Per mantenere l'anestesia nel gruppo 1 P, propofol è stato utilizzato come anestetico in una dose di 4-6 mg/kg/h per via endovenosa su un perfusore (BBRAUN). Nel gruppo 2, il sevoflurano è stato utilizzato come anestetico in una dose di - 1,7-1,9 MAC. Nel gruppo 3 l'isoflurano è stato utilizzato come anestetico nella dose di 1,1-1,2 MAC. Il fentanil 100 µg per via endovenosa è stato somministrato in modo frazionato a tutti i gruppi per aumentare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, e il pipecuronio bromuro 2 mg per via endovenosa per il miorilassamento. Durante il CPB, propofol alla dose di 6 mg/kg/h per via endovenosa tramite perfusione è stato utilizzato in tutti i pazienti in tutti i gruppi. Regime di anestesia: fentanyl 100 µg EV ogni 30 min; miorilassante pipecuronio bromuro 2 mg ogni 40-60 min. La soluzione di norepinefrina è stata somministrata alla dose di 0,07 µg/kg/min per via endovenosa durante la perfusione e la dobutamina 5 µg/kg/min dopo CPB in tutti i pazienti agli stessi dosaggi in tutti i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Astana, Kazakistan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• L'età è compresa tra i 40 ei 60 anni;
- Insufficienza della valvola mitrale grado 3-4;
- Insufficienza valvolare aortica grado 3-4;
- I partecipanti di entrambi i sessi saranno inclusi nello studio;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
• gravidanza (rischio per il bambino e la madre)
- pazienti allergici (shock anafilattico).
- gruppi vulnerabili.
- attuale insufficienza cardiaca congestizia;
- attuale angina pectoris instabile;
- instabilità emodinamica preoperatoria, definita come uso di vasopressori;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Propofol
Anestesia
|
Per mantenere l'anestesia nel Gruppo 1 P, propofol è stato utilizzato come anestetico in una dose di 4-6 mg/kg/h per via endovenosa su un perfusore
Altri nomi:
|
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Altro: Isoflurano
Anestesia
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Isoflurano
Altri nomi:
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Altro: Sevoflurano
Anestesia
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Sevoflurano
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Erogazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
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L'erogazione di ossigeno è stata trovata con la formula (DO2 = CI* CaO2)
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1 anno
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indice cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
indice cardiaco (CI=CO/superficie corporea
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1 anno
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
|
consumo di ossigeno (VO2 = Indice cardiaco *AVD o VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100)
|
1 anno
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|
ictus cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il volume dell'ictus cardiaco (CS) è stato determinato mediante ecocardiografia transtoracica (CS = volume diastolico finale-volume sistolico finale).
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Insufficienza della valvola mitrale
- Insufficienza della valvola aortica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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