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Die Wirkung von Sevofluran, Isofluran und Propofol während der Herzchirurgie

12. Januar 2023 aktualisiert von: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Die Auswirkungen von Sevofluran, Isofluran und Propofol auf den hämodynamischen Körperenergieverbrauch während der Herzchirurgie bei Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie

Zusammenfassung Anästhesieunterstützung bei Herzoperationen beeinflusst maßgeblich den Verlauf der intraoperativen Phase und den Erfolg der postoperativen Phase. Totale intravenöse Anästhesie und Inhalationsanästhesie sind die traditionellen Anästhesieverfahren in der Herzchirurgie. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Wirksamkeit des chirurgischen Aggressionsschutzes in der Herzchirurgie bewerten.

Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit des Körperschutzes gegen chirurgische Aggression durch TIVA und Inhalationsanästhesie in der Herzchirurgie.

Materialen und Methoden. In die Studie flossen die Untersuchungs- und Behandlungsdaten von 89 Patienten ein. Alle Patienten unterzogen sich einer Koronararterien-Bypass-Operation, einem Mitralklappenersatz/Plastik, einem Aortenklappenersatz und einem kardiopulmonalen Bypass.

Die Patienten wurden je nach Art der Erkrankung in 2 Gruppen eingeteilt: die erste (1) Gruppe mit koronarer Herzkrankheit. Die zweite (2) Gruppe mit Herzklappenerkrankungen. Es gab 65 Patienten in der ersten Gruppe und 22 in der zweiten. Beide Gruppen wurden nach Art der Anästhesie in 3 Untergruppen eingeteilt: mit Propofol, mit Sevofluran, mit Isofluran anästhesierte Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden entsprechend der Art der Erkrankung in 2 Gruppen eingeteilt: die erste (1) Gruppe mit koronarer Herzkrankheit. Die zweite (2) Gruppe mit Herzklappenerkrankungen. Es gab 65 Patienten in der ersten Gruppe und 22 in der zweiten. Beide Gruppen wurden nach Art der Anästhesie in 3 Untergruppen eingeteilt: mit Propofol, mit Sevofluran, mit Isofluran anästhesierte Patienten.

Die Studie wurde in 5 Phasen durchgeführt:

  1. Anfängliche hämodynamische Parameter und Sauerstofftransportfunktion des Blutes des Patienten vor der Anästhesie wurden bestimmt;
  2. nach trachealer Intubation;
  3. Vor dem CPB;
  4. nach dem CPB;
  5. Die postoperative Phase bis zur Extubation des Patienten. Vor Einleitung der Narkose wurde mit der hämodynamischen Überwachung bei Aufnahme in den Operationssaal mit einem Nihon-Kohden-Monitor (Japan) begonnen. Die rechte Radialarterie wurde zur invasiven Überwachung des systemischen arteriellen Drucks und zur arteriellen Blutentnahme katheterisiert, und dann wurde ein Katheter in die zentrale Jugularvene (unter Ultraschallgerätekontrolle) eingeführt und zur gemischten venösen Blutentnahme in den rechten Vorhof geführt.

Das Herzschlagvolumen wurde mittels transthorakaler Echokardiographie bestimmt (CS = enddiastolisches Volumen – endsystolisches Volumen). Herzzeitvolumen (CO=CS x Herzfrequenz), Herzindex (CI=CO/Körperoberfläche) wurden bestimmt. Wir bestimmten den Blutsauerstoffgehalt mit der Formel CaO2 (arterielles ABB) und CvO2 (zentrales gemischtes venöses ABB) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenöser Unterschied = CaO2-CvO2. Die Sauerstoffabgabe wurde anhand der Formel (DO2 = CI* CaO2) bestimmt. Sauerstoffverbrauch (VO2 = Herzindex (CI)*AVD oder VO2 = CO × (CaO2 – CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 – SvO2) / 100).

In der zweiten Stufe, nach trachealer Intubation, wurde indirekte Kalorimetrie verwendet, um VO2 und den Energieverbrauch während der Anästhesie mit einem Spirometriegerät (Oxford, UK) zu bestimmen, das an einen Endotrachealtubus angeschlossen war und kontinuierlich den Sauerstoffbedarf und den Energieverbrauch anzeigte. Zur Bestimmung des Herzzeitvolumens wurde ein transösophagealer Echokardiographiesensor verwendet. Zusätzlich wurde das Herzzeitvolumen bei Patienten mit CHD durch die Fick-Formel bestimmt. Die gleichen Tests (Herzzeitvolumen, Herzindex, Verbrauch, Sauerstoffzufuhr, Energieverbrauch) wurden in der dritten und vierten Stufe der Anästhesie durchgeführt. Im letzten Schritt wurde der Verbrauch von Muskelrelaxanzien und Opioid-Analgetika berechnet, um die Pharmakoeffizienz von Anästhetika zu beurteilen. Der Zeitpunkt der Extubation und der Zeitpunkt der Verlegung des Patienten in die Fachabteilung wurden festgelegt.

Alle Patienten setzten die blutdrucksenkende Medikation sowohl vor als auch am Tag der Operation fort, um die Entwicklung eines Entzugssyndroms zu verhindern und das Risiko einer perioperativen Myokardischämie zu verringern.

Alle Patienten in beiden Gruppen wurden mit Fentanyl in einer Dosis von 5-7 µg/kg, Ketamin 1,5-2 mg/kg und Propofol 1-1,5 mg/kg intravenös fraktioniert anästhesiert. Pipecuroniumbromid 0,04-0,07 mg/kg wurde bei allen Patienten als Muskelrelaxans verwendet. Um die Anästhesie in Gruppe 1 P aufrechtzuerhalten, wurde Propofol als Anästhetikum in einer Dosis von 4–6 mg/kg/h intravenös an einem Perfusor (BBRAUN) verwendet. In Gruppe 2 wurde Sevofluran als Anästhetikum in einer Dosis von –1,7–1,9 verwendet MAC. In Gruppe 3 wurde Isofluran als Anästhetikum in der Dosis von 1,1–1,2 verwendet MAC. Fentanyl 100 µg intravenös wurde in allen Gruppen fraktioniert verabreicht, um die Herzfrequenz und den Blutdruck zu erhöhen, und Pipecuroniumbromid 2 mg intravenös zur Myorelaxation. Während der CPB wurde allen Patienten in allen Gruppen Propofol in einer Dosis von 6 mg/kg/h intravenös per Perfusion verabreicht. Anästhesieschema: Fentanyl 100 µg i.v. alle 30 min; Myorelaxans Pipecuroniumbromid 2 mg alle 40-60 min. Norepinephrin-Lösung wurde in einer Dosis von 0,07 µg/kg/min intravenös bei Perfusion und Dobutamin 5 µg/kg/min nach CPB bei allen Patienten mit denselben Dosierungen in allen Gruppen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Das Alter liegt zwischen 40 und 60 Jahren;

    • Mitralklappeninsuffizienz Grad 3-4;
    • Aortenklappeninsuffizienz Grad 3-4;
    • Teilnehmer beiderlei Geschlechts werden in die Studie aufgenommen;
    • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangerschaft (Risiko für das Baby und die Mutter)

    • Allergiker (anaphylaktischer Schock).
    • gefährdete Gruppen.
    • aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz;
    • aktuelle instabile Angina pectoris;
    • präoperative hämodynamische Instabilität, definiert als die Verwendung von Vasopressoren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Propofol
Anästhesie
Um die Anästhesie in Gruppe 1 P aufrechtzuerhalten, wurde Propofol als Anästhetikum in einer Dosis von 4–6 mg/kg/h intravenös an einem Perfusor verwendet
Andere Namen:
  • Propofol;
Sonstiges: Isofluran
Anästhesie
Isofluran
Andere Namen:
  • В качестве анестетика использовали изофлуран - 1,1-1,2 ПДК.
Sonstiges: Sevofluran
Anästhesie
Sevofluran
Andere Namen:
  • в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9 ПДК.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sauerstoffabgabe wurde durch Formel gefunden (DO2 = CI* CaO2)
1 Jahr
Herzindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzindex (CI=CO/Körperoberfläche
1 Jahr
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
Sauerstoffverbrauch (VO2 = Herzindex *AVD oder VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100)
1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Herzschlagvolumen (CS) wurde mittels transthorakaler Echokardiographie bestimmt (CS = enddiastolisches Volumen – endsystolisches Volumen).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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