- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05695287
Die Wirkung von Sevofluran, Isofluran und Propofol während der Herzchirurgie
Die Auswirkungen von Sevofluran, Isofluran und Propofol auf den hämodynamischen Körperenergieverbrauch während der Herzchirurgie bei Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie
Zusammenfassung Anästhesieunterstützung bei Herzoperationen beeinflusst maßgeblich den Verlauf der intraoperativen Phase und den Erfolg der postoperativen Phase. Totale intravenöse Anästhesie und Inhalationsanästhesie sind die traditionellen Anästhesieverfahren in der Herzchirurgie. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Wirksamkeit des chirurgischen Aggressionsschutzes in der Herzchirurgie bewerten.
Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit des Körperschutzes gegen chirurgische Aggression durch TIVA und Inhalationsanästhesie in der Herzchirurgie.
Materialen und Methoden. In die Studie flossen die Untersuchungs- und Behandlungsdaten von 89 Patienten ein. Alle Patienten unterzogen sich einer Koronararterien-Bypass-Operation, einem Mitralklappenersatz/Plastik, einem Aortenklappenersatz und einem kardiopulmonalen Bypass.
Die Patienten wurden je nach Art der Erkrankung in 2 Gruppen eingeteilt: die erste (1) Gruppe mit koronarer Herzkrankheit. Die zweite (2) Gruppe mit Herzklappenerkrankungen. Es gab 65 Patienten in der ersten Gruppe und 22 in der zweiten. Beide Gruppen wurden nach Art der Anästhesie in 3 Untergruppen eingeteilt: mit Propofol, mit Sevofluran, mit Isofluran anästhesierte Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten wurden entsprechend der Art der Erkrankung in 2 Gruppen eingeteilt: die erste (1) Gruppe mit koronarer Herzkrankheit. Die zweite (2) Gruppe mit Herzklappenerkrankungen. Es gab 65 Patienten in der ersten Gruppe und 22 in der zweiten. Beide Gruppen wurden nach Art der Anästhesie in 3 Untergruppen eingeteilt: mit Propofol, mit Sevofluran, mit Isofluran anästhesierte Patienten.
Die Studie wurde in 5 Phasen durchgeführt:
- Anfängliche hämodynamische Parameter und Sauerstofftransportfunktion des Blutes des Patienten vor der Anästhesie wurden bestimmt;
- nach trachealer Intubation;
- Vor dem CPB;
- nach dem CPB;
- Die postoperative Phase bis zur Extubation des Patienten. Vor Einleitung der Narkose wurde mit der hämodynamischen Überwachung bei Aufnahme in den Operationssaal mit einem Nihon-Kohden-Monitor (Japan) begonnen. Die rechte Radialarterie wurde zur invasiven Überwachung des systemischen arteriellen Drucks und zur arteriellen Blutentnahme katheterisiert, und dann wurde ein Katheter in die zentrale Jugularvene (unter Ultraschallgerätekontrolle) eingeführt und zur gemischten venösen Blutentnahme in den rechten Vorhof geführt.
Das Herzschlagvolumen wurde mittels transthorakaler Echokardiographie bestimmt (CS = enddiastolisches Volumen – endsystolisches Volumen). Herzzeitvolumen (CO=CS x Herzfrequenz), Herzindex (CI=CO/Körperoberfläche) wurden bestimmt. Wir bestimmten den Blutsauerstoffgehalt mit der Formel CaO2 (arterielles ABB) und CvO2 (zentrales gemischtes venöses ABB) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenöser Unterschied = CaO2-CvO2. Die Sauerstoffabgabe wurde anhand der Formel (DO2 = CI* CaO2) bestimmt. Sauerstoffverbrauch (VO2 = Herzindex (CI)*AVD oder VO2 = CO × (CaO2 – CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 – SvO2) / 100).
In der zweiten Stufe, nach trachealer Intubation, wurde indirekte Kalorimetrie verwendet, um VO2 und den Energieverbrauch während der Anästhesie mit einem Spirometriegerät (Oxford, UK) zu bestimmen, das an einen Endotrachealtubus angeschlossen war und kontinuierlich den Sauerstoffbedarf und den Energieverbrauch anzeigte. Zur Bestimmung des Herzzeitvolumens wurde ein transösophagealer Echokardiographiesensor verwendet. Zusätzlich wurde das Herzzeitvolumen bei Patienten mit CHD durch die Fick-Formel bestimmt. Die gleichen Tests (Herzzeitvolumen, Herzindex, Verbrauch, Sauerstoffzufuhr, Energieverbrauch) wurden in der dritten und vierten Stufe der Anästhesie durchgeführt. Im letzten Schritt wurde der Verbrauch von Muskelrelaxanzien und Opioid-Analgetika berechnet, um die Pharmakoeffizienz von Anästhetika zu beurteilen. Der Zeitpunkt der Extubation und der Zeitpunkt der Verlegung des Patienten in die Fachabteilung wurden festgelegt.
Alle Patienten setzten die blutdrucksenkende Medikation sowohl vor als auch am Tag der Operation fort, um die Entwicklung eines Entzugssyndroms zu verhindern und das Risiko einer perioperativen Myokardischämie zu verringern.
Alle Patienten in beiden Gruppen wurden mit Fentanyl in einer Dosis von 5-7 µg/kg, Ketamin 1,5-2 mg/kg und Propofol 1-1,5 mg/kg intravenös fraktioniert anästhesiert. Pipecuroniumbromid 0,04-0,07 mg/kg wurde bei allen Patienten als Muskelrelaxans verwendet. Um die Anästhesie in Gruppe 1 P aufrechtzuerhalten, wurde Propofol als Anästhetikum in einer Dosis von 4–6 mg/kg/h intravenös an einem Perfusor (BBRAUN) verwendet. In Gruppe 2 wurde Sevofluran als Anästhetikum in einer Dosis von –1,7–1,9 verwendet MAC. In Gruppe 3 wurde Isofluran als Anästhetikum in der Dosis von 1,1–1,2 verwendet MAC. Fentanyl 100 µg intravenös wurde in allen Gruppen fraktioniert verabreicht, um die Herzfrequenz und den Blutdruck zu erhöhen, und Pipecuroniumbromid 2 mg intravenös zur Myorelaxation. Während der CPB wurde allen Patienten in allen Gruppen Propofol in einer Dosis von 6 mg/kg/h intravenös per Perfusion verabreicht. Anästhesieschema: Fentanyl 100 µg i.v. alle 30 min; Myorelaxans Pipecuroniumbromid 2 mg alle 40-60 min. Norepinephrin-Lösung wurde in einer Dosis von 0,07 µg/kg/min intravenös bei Perfusion und Dobutamin 5 µg/kg/min nach CPB bei allen Patienten mit denselben Dosierungen in allen Gruppen verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Astana, Kasachstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Das Alter liegt zwischen 40 und 60 Jahren;
- Mitralklappeninsuffizienz Grad 3-4;
- Aortenklappeninsuffizienz Grad 3-4;
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts werden in die Studie aufgenommen;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft (Risiko für das Baby und die Mutter)
- Allergiker (anaphylaktischer Schock).
- gefährdete Gruppen.
- aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz;
- aktuelle instabile Angina pectoris;
- präoperative hämodynamische Instabilität, definiert als die Verwendung von Vasopressoren;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Propofol
Anästhesie
|
Um die Anästhesie in Gruppe 1 P aufrechtzuerhalten, wurde Propofol als Anästhetikum in einer Dosis von 4–6 mg/kg/h intravenös an einem Perfusor verwendet
Andere Namen:
|
Sonstiges: Isofluran
Anästhesie
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Isofluran
Andere Namen:
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Sonstiges: Sevofluran
Anästhesie
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Sevofluran
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Sauerstoffabgabe wurde durch Formel gefunden (DO2 = CI* CaO2)
|
1 Jahr
|
Herzindex
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Herzindex (CI=CO/Körperoberfläche
|
1 Jahr
|
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sauerstoffverbrauch (VO2 = Herzindex *AVD oder VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100)
|
1 Jahr
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Herzschlagvolumen (CS) wurde mittels transthorakaler Echokardiographie bestimmt (CS = enddiastolisches Volumen – endsystolisches Volumen).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Mitralklappeninsuffizienz
- Aortenklappeninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Sevofluran
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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