- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05695287
A szevoflurán, az izoflurán és a propofol hatása a szívsebészet során
A szevoflurán, az izoflurán és a propofol hatása a hemodinamikai, testenergia-kiadásra a szívsebészet során felnőtteknél: randomizált klinikai vizsgálat
Absztrakt A szívsebészet érzéstelenítő támogatása jelentősen befolyásolja az intraoperatív időszak lefolyását és a posztoperatív időszak sikerességét. A szívsebészet hagyományos érzéstelenítési módja a teljes intravénás érzéstelenítés és az inhalációs érzéstelenítés. Azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely a szívsebészetben a műtéti agresszió elleni védelem hatékonyságát értékelné.
Célkitűzések: A sebészeti agresszióval szembeni testvédelem hatékonyságának tanulmányozása TIVA-val és inhalációs érzéstelenítéssel a szívsebészetben.
Anyagok és metódusok. A vizsgálatba 89 beteg vizsgálati és kezelési adatai kerültek be. Valamennyi betegnél szívkoszorúér bypass graft, mitralis billentyű csere/plasztika, aortabillentyű csere cardiopulmonalis bypass állapotok történtek.
A betegeket a betegség típusa szerint 2 csoportra osztották: az első (1) csoportba a szívkoszorúér-betegség. A második (2) csoport szívbillentyű-betegségben szenved. Az első csoportban 65, a másodikban 22 beteg volt. Mindkét csoportot 3 alcsoportra osztották az érzéstelenítés típusa szerint: propofollal, szevofluránnal, izofluránnal érzéstelenített betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget 2 csoportra osztottak a betegség típusa szerint: az első (1) csoport a szívkoszorúér-betegségben szenvedett. A második (2) csoport szívbillentyű-betegségben szenved. Az első csoportban 65, a másodikban 22 beteg volt. Mindkét csoportot 3 alcsoportra osztották az érzéstelenítés típusa szerint: propofollal, szevofluránnal, izofluránnal érzéstelenített betegek.
A vizsgálat 5 szakaszban zajlott:
- Meghatároztuk a beteg vérének anesztézia előtti kezdeti hemodinamikai paramétereit és oxigéntranszport funkcióját;
- légcső intubáció után;
- a CPB előtt;
- a CPB után;
- A műtét utáni időszak a beteg extubálásáig. Az altatásba való belépés előtt a hemodinamikai monitorozást a műtőbe történő belépéskor megkezdtük Nihon Kohden monitorral (Japán). A jobb sugárirányú artériát katétereztük a szisztémás artériás nyomás invazív monitorozására és az artériás vérvételre, majd katétert vezettünk be a centrális jugularis vénába (ultrahangos gépi vezérlés mellett), és a jobb pitvarba vezettük a vegyes vénás vérmintavételhez.
A szív stroke térfogatát transzthoracalis echokardiográfiával határoztuk meg (CS=end diastolic volume - end systolés volume). Meghatároztuk a perctérfogatot (CO=CS x pulzusszám), a szívindexet (CI=CO/testfelület). A vér oxigéntartalmát a CaO2 (arteriális ABB) és a CvO2 (centrális vegyes vénás ABB) képlettel határoztuk meg = [(1,34) × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenosus különbség = CaO2-CvO2. Az oxigénszállítást a következő képlettel határoztuk meg: (DO2 = CI* CaO2). Oxigénfogyasztás (VO2 = szívindex (CI)*AVD vagy VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
A második szakaszban a légcső intubációját követően indirekt kalorimetriával határoztuk meg a VO2-t, az érzéstelenítés alatti energiafelhasználást Spirometry készülék (Oxford, UK) segítségével, amely endotracheális csőhöz kapcsolva folyamatosan mutatta az oxigénigényt és az energiafelhasználást. A perctérfogat meghatározásához transzoesophagealis echokardiográfiás szenzort használtunk. Ezenkívül a szív perctérfogatát a Fick-képlet alapján határozták meg CHD-s betegeknél. Az érzéstelenítés harmadik és negyedik szakaszában is ugyanazokat a vizsgálatokat (teljesítmény, szívindex, fogyasztás, oxigénszállítás, energiafelhasználás) végeztük el. Az utolsó szakaszban az izomrelaxánsok és az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztását számították ki az érzéstelenítők farmako-hatékonyságának felmérésére. Meghatároztuk az extubálás idejét és a beteg szakorvosi osztályra szállításának idejét.
Minden beteg folytatta a vérnyomáscsökkentő kezelést a műtét előtt és a műtét napján is, hogy megelőzze az elvonási szindróma kialakulását és csökkentse a perioperatív myocardialis ischaemia kockázatát.
Mindkét csoportban minden beteget 5-7 µg/kg fentanillal, 1,5-2 mg/kg ketaminnal és 1-1,5 mg/kg propofollal érzéstelenítettünk intravénásan, frakcionáltan. Pipekurónium-bromid 0,04-0,07 izomrelaxánsként mg/kg-ot alkalmaztak minden betegnél. Az 1. P csoportban az érzéstelenítés fenntartása érdekében propofolt alkalmaztak érzéstelenítőként 4-6 mg/kg/h dózisban intravénásan perfuzoron (BBRAUN). A 2. csoportban a szevofluránt érzéstelenítőként alkalmazták -1,7-1,9 dózisban. MAC. A 3. csoportban izofluránt alkalmaztunk érzéstelenítőként 1,1-1,2 dózisban MAC. Fentanilt 100 µg intravénásán frakcionáltan adagoltunk minden csoportban a szívfrekvencia és a vérnyomás növelésére, és 2 mg pipekurónium-bromidot intravénásan a szívizom lazítására. A CPB során a propofolt 6 mg/kg/h dózisban intravénásan, perfúzión keresztül alkalmazták minden betegnél, minden csoportban. Érzéstelenítési rend: fentanil 100 µg IV 30 percenként; myorelaxáns pipekurónium-bromid 2 mg 40-60 percenként. A noradrenalin oldatot 0,07 µg/kg/perc dózisban adtuk be intravénásan perfúzióval, a dobutamint pedig 5 µg/kg/perc dózisban CPB után minden betegnek azonos dózisban, minden csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Astana, Kazahsztán, 0.00001
- Bekzat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Életkor 40-60 év;
- 3-4 fokozatú mitrális billentyű elégtelenség;
- 3-4 fokozatú aortabillentyű-elégtelenség;
- A vizsgálatba mindkét nemű résztvevőket bevonják;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
• terhesség (kockázat a babára és az anyára)
- allergiás betegek (anafilaxiás sokk).
- veszélyeztetett csoportok.
- jelenlegi pangásos szívelégtelenség;
- jelenlegi instabil angina pectoris;
- preoperatív hemodinamikai instabilitás, amelyet vazopresszorok alkalmazásaként határoznak meg;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Propofol
Érzéstelenítés
|
Az 1. P csoportban az érzéstelenítés fenntartására propofolt alkalmaztak érzéstelenítőként 4-6 mg/ttkg/óra dózisban intravénásan perfuzoron.
Más nevek:
|
Egyéb: Isofluran
Érzéstelenítés
|
Izoflurán
Más nevek:
|
Egyéb: Sevofluran
Érzéstelenítés
|
Sevofluran
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigén szállítás
Időkeret: 1 év
|
Az oxigénszállítást a következő képlettel határoztuk meg: (DO2 = CI* CaO2)
|
1 év
|
szívindex
Időkeret: 1 év
|
szívindex (CI=CO/testfelület
|
1 év
|
Oxigén fogyasztás
Időkeret: 1 év
|
oxigénfogyasztás (VO2 = szívindex *AVD vagy VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100)
|
1 év
|
szívütés
Időkeret: 1 év
|
A szív stroke (CS) térfogatát transzthoracalis echokardiográfiával határoztuk meg (CS = end diastolic volume-end systolés volume).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Mitrális billentyű elégtelenség
- Aortabillentyű-elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Sevofluran
- Izoflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Sevofluran
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMegszűntAgysérülésFranciaország
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileIsmeretlen
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveÁltalános érzéstelenítés | GyermekgyógyászatMalaysia
-
Kocaeli City HospitalHealth Institutes of Türkiye (TUSEB)Még nincs toborzásCholecystitis, krónikusPulyka
-
Signe Sloth MadsenBefejezveEgészséges önkéntesek | Általános érzéstelenítés | NeuroplaszticitásDánia
-
Huazhong University of Science and TechnologyBefejezveLaparoszkópos sebészet | Hiszteroszkópos sebészetKína
-
University of ZurichIsmeretlenIschaemia/reperfúziós sérülésSvájc
-
Northwestern UniversityBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveVérveszteség | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásPosztoperatív kognitív diszfunkció | Sevofluran | A nyaki verőér intima csíkozvaKína