Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la soddisfazione del prodotto per la cura della pelle Skinceuticals (CE) per la riparazione della pelle dopo il trattamento laser Fraxel
3 aprile 2023 aggiornato da: DeYi Aesthetic Medical Clinic
Uno studio clinico prospettico, a centro singolo, a singolo cieco, randomizzato, controllato, split-face, per valutare l'efficacia e la soddisfazione del prodotto Skinceuticals per la cura della pelle (CE) per la riparazione della pelle dopo il trattamento laser Fraxel nella pratica clinica del mondo reale
Verrà condotto uno studio prospettico, monocentrico, singolo cieco, randomizzato split-face e controllato.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la soddisfazione del prodotto Skinceuticals per la cura della pelle (CE) per la riparazione della pelle dopo il trattamento laser Fraxel ed esplorare il valore medico della terapia laser Fraxel combinata con il prodotto Skinceuticals per la cura della pelle
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti cinesi di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi);
- Soggetti con fototipo Fitzpatrick II-IV;
- Soggetti con stato della pelle del viso coerente su entrambi i lati e pianificati per ricevere un trattamento laser fraxel;
- I soggetti sono disposti a seguire i requisiti del protocollo di studio e completare le procedure corrispondenti;
- I soggetti comprendono la natura dello studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con pelle fotosensibile o patologie correlate alla fotosensibilizzazione;
- Soggetti con una storia di pigmentazione della pelle, come la pigmentazione causata da fattori ormonali sessuali (gravidanza, contraccettivi orali);
- Soggetti con cicatrice ipertrofica o costituzione cicatriziale;
- Soggetti con malattie autoimmuni, malattie endocrine o malattie del fegato che possono portare a cambiamenti del colore della pelle;
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci steroidei/fototossici o trattamento laser sul viso entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Soggetti con una storia di esposizione al sole entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Soggetti che sono noti per essere controindicati alla terapia laser fraxel o CE (o allergici ad altri componenti per la cura della pelle);
- Soggetti con infezione e infiammazione note nel sito di trattamento previsto;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza;
- Soggetti che intendono utilizzare altri farmaci che influenzano il colore della pelle o intendono sottoporsi ad altra terapia laser e prendere il sole durante il trattamento;
- Soggetti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici;
- Altri soggetti che non sono idonei per questo studio come valutato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
terapia laser fraxel combinata con il prodotto per la cura della pelle Skinceuticals (CE) e l'idratazione e la protezione solare di routine
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terapia laser fraxel combinata con il prodotto per la cura della pelle Skinceuticals (CE) e l'idratazione e la protezione solare di routine
terapia laser fraxel combinata con idratazione di routine e protezione solare
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Altro: Gruppo di controllo
terapia laser fraxel combinata con idratazione di routine e protezione solare
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terapia laser fraxel combinata con idratazione di routine e protezione solare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'eritema
Lasso di tempo: al giorno 7 post-procedura
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Criteri di punteggio: 0 (nessun eritema), 1 (eritema lieve), 2 (eritema moderato) e 3 (eritema grave)
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al giorno 7 post-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'eritema
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 5 post-procedura
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Criteri di punteggio: 0 (nessun eritema), 1 (eritema lieve), 2 (eritema moderato) e 3 (eritema grave)
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giorni 1, 3, 5 post-procedura
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'edema
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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Punteggio 0 - nessun edema, punteggio 1 - edema lieve, punteggio 2 - edema moderato, punteggio 3 - edema grave
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giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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Variazione rispetto al basale dell'indice di eritema (EI)
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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Variazione rispetto al basale dell'indice di melanina (MI) Variazione rispetto al basale dell'indice di melanina (MI)
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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Variazione rispetto al basale del contenuto idrico dello strato corneo
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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Variazione rispetto al basale nella perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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Variazione rispetto al basale del tasso di sebo
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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Soddisfazione generale dei soggetti
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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Le valutazioni di soddisfazione sono state classificate come: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto
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giorni 1, 3, 5, 7 post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
17 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKCFRX001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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