Клиническое исследование для оценки эффективности и удовлетворенности продуктом Skinceuticals по уходу за кожей (CE) для восстановления кожи после лечения лазером Fraxel
3 апреля 2023 г. обновлено: DeYi Aesthetic Medical Clinic
Проспективное, одноцентровое, одинарное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением лица для оценки эффективности и удовлетворенности продуктом по уходу за кожей (CE) Skinceuticals для восстановления кожи после лечения лазером Fraxel в реальной клинической практике.
Будет проведено проспективное, одноцентровое, одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с разделением лиц.
Целью этого клинического испытания является оценка эффективности и удовлетворенности продуктом по уходу за кожей (CE) Skinceuticals для восстановления кожи после лечения лазером фраксель и изучение медицинской ценности лазерной терапии фраксель в сочетании с продуктом по уходу за кожей Skinceuticals.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- китайские субъекты в возрасте 18-65 лет (включительно);
- Субъекты с типом кожи по Фитцпатрику II-IV;
- Субъекты с постоянным состоянием кожи лица с обеих сторон и планирующие лечение лазером фраксель;
- Субъекты готовы следовать требованиям протокола исследования и выполнять соответствующие процедуры;
- Субъекты понимают характер исследования и подписывают форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Субъекты со светочувствительной кожей или заболеваниями, связанными с фотосенсибилизацией;
- Субъекты с пигментацией кожи в анамнезе, такой как пигментация, вызванная факторами половых гормонов (беременность, оральные контрацептивы);
- Субъекты с гипертрофическим рубцом или рубцовой конституцией;
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями, эндокринными заболеваниями или заболеваниями печени, которые могут привести к изменению цвета кожи;
- Субъекты, которые получали стероидные/фототоксические препараты или лазерную терапию лица в течение 3 месяцев до зачисления;
- Субъекты с историей пребывания на солнце в течение 2 недель до регистрации;
- Субъекты, которым противопоказаны лазерная фраксельная терапия или КЭ (или аллергия на другие компоненты ухода за кожей);
- Субъекты с известной инфекцией и воспалением в предполагаемом месте лечения;
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть;
- Субъекты, которые планируют использовать другие препараты, влияющие на цвет кожи, или намереваются пройти другую лазерную терапию и принимать солнечные ванны во время лечения;
- Субъекты, участвующие в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств;
- Другие субъекты, которые не подходят для этого исследования по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Лазерная терапия Fraxel в сочетании со средствами по уходу за кожей Skinceuticals (CE) и регулярным увлажнением и защитой от солнца
|
Лазерная терапия Fraxel в сочетании со средствами по уходу за кожей Skinceuticals (CE) и регулярным увлажнением и защитой от солнца
фраксель-лазерная терапия в сочетании с рутинным увлажнением и защитой от солнца
|
|
Другой: Контрольная группа
фраксель-лазерная терапия в сочетании с рутинным увлажнением и защитой от солнца
|
фраксель-лазерная терапия в сочетании с рутинным увлажнением и защитой от солнца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки эритемы
Временное ограничение: на 7 день после процедуры
|
Критерии оценки: 0 (нет эритемы), 1 (легкая эритема), 2 (умеренная эритема) и 3 (сильная эритема).
|
на 7 день после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя эритемы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3, 5 день после процедуры
|
Критерии оценки: 0 (нет эритемы), 1 (легкая эритема), 2 (умеренная эритема) и 3 (сильная эритема).
|
1, 3, 5 день после процедуры
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки отека
Временное ограничение: дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
0 баллов - отек отсутствует, 1 балл - легкий отек, 2 балла - умеренный отек, 3 балл - выраженный отек
|
дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
|
Изменение индекса эритемы (EI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем меланинового индекса (МИ) Изменение по сравнению с исходным уровнем меланинового индекса (МИ)
Временное ограничение: дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
|
|
Изменение содержания воды в роговом слое по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
|
|
Изменение уровня кожного сала по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
|
|
Общая удовлетворенность субъектов
Временное ограничение: дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
Оценки удовлетворенности классифицировались как: очень доволен, доволен, не доволен, очень недоволен.
|
дни 1, 3, 5, 7 после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SKCFRX001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Средство по уходу за кожей Skinceuticals (CE)
-
DeYi Aesthetic Medical ClinicЕще не набирают
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный