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프락셀 레이저 시술 후 피부 재생을 위한 Skinceuticals 스킨케어 제품(CE)의 효능 및 만족도를 평가하기 위한 임상 연구

2023년 4월 3일 업데이트: DeYi Aesthetic Medical Clinic

실제 임상에서 프락셀 레이저 치료 후 피부 회복을 위한 Skinceuticals 스킨 케어 제품(CE)의 효능과 만족도를 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 안면 분할 제어 임상 연구

전향적, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 얼굴 분할, 대조 시험이 수행됩니다. 본 임상시험의 목적은 스킨수티컬스 스킨케어 제품(CE)의 프락셀 레이저 치료 후 피부 회복에 대한 효능 및 만족도를 평가하고, 스킨수티컬스 스킨케어 제품과 결합한 프락셀 레이저 요법의 의학적 가치를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18-65세(포함)의 중국 과목;
  2. Fitzpatrick 피부 유형 II-IV를 가진 피험자;
  3. 양쪽 안면 피부 상태가 일정하고 프락셀 레이저 치료를 받을 예정인 피험자;
  4. 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 따르고 해당 절차를 완료할 의향이 있습니다.
  5. 피험자는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 광과민성 피부 또는 광과민성 관련 질환이 있는 피험자
  2. 성호르몬 요인(임신, 경구 피임약)에 의한 색소 침착 등 피부 색소 침착 병력이 있는 대상자;
  3. 비대성 반흔 또는 반흔 체질을 가진 피험자;
  4. 피부색 변화를 일으킬 수 있는 자가면역질환, 내분비질환 또는 간질환이 있는 자
  5. 등록 전 3개월 이내에 얼굴에 스테로이드/광독성 약물 또는 레이저 치료를 받은 피험자;
  6. 등록 전 2주 이내에 태양에 노출된 이력이 있는 피험자;
  7. 프락셀 레이저 요법 또는 CE에 금기(또는 다른 스킨 케어 성분에 대한 알레르기)가 있는 것으로 알려진 피험자;
  8. 예정된 치료 부위에 알려진 감염 및 염증이 있는 피험자;
  9. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자;
  10. 피부색에 영향을 미치는 다른 약물을 사용할 계획이거나 치료 중 다른 레이저 요법 및 일광욕을 하려는 피험자;
  11. 기타 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여 중인 피험자
  12. 연구자가 평가한 본 연구에 적합하지 않은 기타 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
Skinceuticals 스킨케어 제품(CE)과 일상적인 보습 및 자외선 차단을 결합한 프락셀 레이저 요법
Skinceuticals 스킨케어 제품(CE)과 일상적인 보습 및 자외선 차단을 결합한 프락셀 레이저 요법
일상적인 보습 및 자외선 차단과 결합된 프락셀 레이저 요법
다른: 대조군
일상적인 보습 및 자외선 차단과 결합된 프락셀 레이저 요법
일상적인 보습 및 자외선 차단과 결합된 프락셀 레이저 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍반 점수의 변화
기간: 시술 후 7일째
점수화 기준: 0(홍반 없음), 1(경미한 홍반), 2(중등도 홍반) 및 3(심한 홍반)
시술 후 7일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍반 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 시술 후 1, 3, 5일
점수화 기준: 0(홍반 없음), 1(경미한 홍반), 2(중등도 홍반) 및 3(심한 홍반)
시술 후 1, 3, 5일
부종 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 시술 후 1, 3, 5,7일
0점 - 부종 없음, 1점 - 가벼운 부종, 2점 - 중간 정도의 부종, 3점 - 심한 부종
시술 후 1, 3, 5,7일
홍반 지수(EI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 시술 후 1, 3, 5,7일
시술 후 1, 3, 5,7일
기준선 대비 멜라닌 지수(MI) 변화 기준선 대비 멜라닌 지수(MI) 변화
기간: 시술 후 1, 3, 5,7일
시술 후 1, 3, 5,7일
각질층 수분 함량 기준선 대비 변화
기간: 시술 후 1, 3, 5,7일
시술 후 1, 3, 5,7일
경표피 수분 손실의 기준선으로부터의 변화
기간: 시술 후 1, 3, 5,7일
시술 후 1, 3, 5,7일
베이스라인 대비 피지율의 변화
기간: 시술 후 1, 3, 5,7일
시술 후 1, 3, 5,7일
과목 전반적인 만족도
기간: 시술 후 1, 3, 5,7일
만족도는 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족으로 분류되었습니다.
시술 후 1, 3, 5,7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SKCFRX001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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