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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit des Skinceuticals-Hautpflegeprodukts (CE) zur Hautreparatur nach Fraxel-Laserbehandlung

3. April 2023 aktualisiert von: DeYi Aesthetic Medical Clinic

Eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Split-Face-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit des Skinceuticals-Hautpflegeprodukts (CE) für die Hautreparatur nach Fraxel-Laserbehandlung in der realen klinischen Praxis

Es wird eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Split-Face-Studie durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Zufriedenheit des Skinceuticals-Hautpflegeprodukts (CE) zur Hautreparatur nach einer Fraxel-Laserbehandlung zu bewerten und den medizinischen Wert der Fraxel-Lasertherapie in Kombination mit dem Skinceuticals-Hautpflegeprodukt zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Probanden im Alter von 18-65 Jahren (einschließlich);
  2. Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp II–IV;
  3. Probanden mit konsistentem Gesichtshautstatus auf beiden Seiten und geplanter Fraxel-Laserbehandlung;
  4. Die Probanden sind bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen und die entsprechenden Verfahren abzuschließen;
  5. Die Probanden verstehen die Art der Studie und unterschreiben die Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit lichtempfindlicher Haut oder lichtempfindlichen Erkrankungen;
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Hautpigmentierung, wie z. B. Pigmentierung, die durch Sexualhormonfaktoren verursacht wird (Schwangerschaft, orale Kontrazeptiva);
  3. Personen mit hypertropher Narbe oder Narbenkonstitution;
  4. Personen mit Autoimmunerkrankungen, endokrinen Erkrankungen oder Lebererkrankungen, die zu Veränderungen der Hautfarbe führen können;
  5. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung Steroid-/phototoxische Medikamente oder eine Laserbehandlung im Gesicht erhalten haben;
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Sonnenexposition innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung;
  7. Patienten, die bekanntermaßen kontraindiziert für die Fraxel-Lasertherapie oder CE sind (oder allergisch gegen andere Hautpflegekomponenten sind);
  8. Probanden mit bekannter Infektion und Entzündung an der vorgesehenen Behandlungsstelle;
  9. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  10. Personen, die beabsichtigen, andere Medikamente zu verwenden, die die Hautfarbe beeinflussen, oder beabsichtigen, sich während der Behandlung einer anderen Lasertherapie und einem Sonnenbad zu unterziehen;
  11. Probanden, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen;
  12. Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit Skinceuticals-Hautpflegeprodukt (CE) und routinemäßigem Feuchtigkeits- und Sonnenschutz
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit Skinceuticals-Hautpflegeprodukt (CE) und routinemäßigem Feuchtigkeits- und Sonnenschutz
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit routinemäßiger Feuchtigkeitspflege und Sonnenschutz
Sonstiges: Kontrollgruppe
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit routinemäßiger Feuchtigkeitspflege und Sonnenschutz
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit routinemäßiger Feuchtigkeitspflege und Sonnenschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Erythem-Scores
Zeitfenster: am Tag 7 nach dem Eingriff
Bewertungskriterien: 0 (kein Erythem), 1 (leichtes Erythem), 2 (mäßiges Erythem) und 3 (starkes Erythem)
am Tag 7 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erythem-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5 nach dem Eingriff
Bewertungskriterien: 0 (kein Erythem), 1 (leichtes Erythem), 2 (mäßiges Erythem) und 3 (starkes Erythem)
Tage 1, 3, 5 nach dem Eingriff
Änderung des Ödem-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
Wert 0 – kein Ödem, Wert 1 – leichtes Ödem, Wert 2 – mäßiges Ödem, Wert 3 – schweres Ödem
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
Veränderung des Erythem-Index (EI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
Veränderung des Melaninindex (MI) gegenüber dem Ausgangswert Veränderung des Melaninindex (MI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
Veränderung des Wassergehalts im Stratum corneum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
Änderung des transepidermalen Wasserverlusts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
Änderung der Talgrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
Gesamtzufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
Die Zufriedenheitswerte wurden wie folgt eingeteilt: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKCFRX001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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