- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05813483
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit des Skinceuticals-Hautpflegeprodukts (CE) zur Hautreparatur nach Fraxel-Laserbehandlung
3. April 2023 aktualisiert von: DeYi Aesthetic Medical Clinic
Eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Split-Face-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit des Skinceuticals-Hautpflegeprodukts (CE) für die Hautreparatur nach Fraxel-Laserbehandlung in der realen klinischen Praxis
Es wird eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Split-Face-Studie durchgeführt.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Zufriedenheit des Skinceuticals-Hautpflegeprodukts (CE) zur Hautreparatur nach einer Fraxel-Laserbehandlung zu bewerten und den medizinischen Wert der Fraxel-Lasertherapie in Kombination mit dem Skinceuticals-Hautpflegeprodukt zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Probanden im Alter von 18-65 Jahren (einschließlich);
- Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp II–IV;
- Probanden mit konsistentem Gesichtshautstatus auf beiden Seiten und geplanter Fraxel-Laserbehandlung;
- Die Probanden sind bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen und die entsprechenden Verfahren abzuschließen;
- Die Probanden verstehen die Art der Studie und unterschreiben die Einwilligungserklärung (ICF).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit lichtempfindlicher Haut oder lichtempfindlichen Erkrankungen;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Hautpigmentierung, wie z. B. Pigmentierung, die durch Sexualhormonfaktoren verursacht wird (Schwangerschaft, orale Kontrazeptiva);
- Personen mit hypertropher Narbe oder Narbenkonstitution;
- Personen mit Autoimmunerkrankungen, endokrinen Erkrankungen oder Lebererkrankungen, die zu Veränderungen der Hautfarbe führen können;
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung Steroid-/phototoxische Medikamente oder eine Laserbehandlung im Gesicht erhalten haben;
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Sonnenexposition innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung;
- Patienten, die bekanntermaßen kontraindiziert für die Fraxel-Lasertherapie oder CE sind (oder allergisch gegen andere Hautpflegekomponenten sind);
- Probanden mit bekannter Infektion und Entzündung an der vorgesehenen Behandlungsstelle;
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- Personen, die beabsichtigen, andere Medikamente zu verwenden, die die Hautfarbe beeinflussen, oder beabsichtigen, sich während der Behandlung einer anderen Lasertherapie und einem Sonnenbad zu unterziehen;
- Probanden, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen;
- Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testgruppe
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit Skinceuticals-Hautpflegeprodukt (CE) und routinemäßigem Feuchtigkeits- und Sonnenschutz
|
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit Skinceuticals-Hautpflegeprodukt (CE) und routinemäßigem Feuchtigkeits- und Sonnenschutz
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit routinemäßiger Feuchtigkeitspflege und Sonnenschutz
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit routinemäßiger Feuchtigkeitspflege und Sonnenschutz
|
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit routinemäßiger Feuchtigkeitspflege und Sonnenschutz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Erythem-Scores
Zeitfenster: am Tag 7 nach dem Eingriff
|
Bewertungskriterien: 0 (kein Erythem), 1 (leichtes Erythem), 2 (mäßiges Erythem) und 3 (starkes Erythem)
|
am Tag 7 nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Erythem-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5 nach dem Eingriff
|
Bewertungskriterien: 0 (kein Erythem), 1 (leichtes Erythem), 2 (mäßiges Erythem) und 3 (starkes Erythem)
|
Tage 1, 3, 5 nach dem Eingriff
|
Änderung des Ödem-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
Wert 0 – kein Ödem, Wert 1 – leichtes Ödem, Wert 2 – mäßiges Ödem, Wert 3 – schweres Ödem
|
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
Veränderung des Erythem-Index (EI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
|
Veränderung des Melaninindex (MI) gegenüber dem Ausgangswert Veränderung des Melaninindex (MI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
|
Veränderung des Wassergehalts im Stratum corneum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
|
Änderung des transepidermalen Wasserverlusts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Talgrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
|
Gesamtzufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
Die Zufriedenheitswerte wurden wie folgt eingeteilt: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden
|
Tage 1, 3, 5, 7 nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SKCFRX001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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