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"Test di principio" per l'isolamento e la caratterizzazione delle cellule tumorali circolanti (CTC)-CXCR4+.

24 luglio 2025 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

"Test di principio" per l'isolamento e la caratterizzazione delle cellule tumorali (CTC)-CXCR4+ circolanti in Belotero caricate con CXCL12 in pazienti con neoplasie solide (endometrio, rene, glioblastoma, colorettale, ovaio e polmone).

Questo è uno studio multicentrico, interventistico, non farmacologico e prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nuova piattaforma CLG, un prototipo di proprietà dell'IRCCS Pascale Institute, è in grado di ricostruire un PMN per la cattura di CTC in grado di stravasare e colonizzare i tessuti a distanza, requisito fondamentale per avviare il processo di formazione delle metastasi. Lo scopo dello studio è valutare in vitro l'efficacia del CLG nell'isolamento, recupero e successiva caratterizzazione molecolare di CTC da sangue periferico di pazienti affetti da neoplasie solide (endometrio, rene, colorettale, glioblastoma e polmone).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS
      • Napoli, Italia
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Firma del consenso informato
  • Neoplasia solida avanzata con metastasi

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: dispositivo (CLG)
Lo sviluppo di un dispositivo innovativo (CLG) costituito da un gel acquoso a base di acido ialuronico e disponibile in commercio (Belotero) in grado di essere caricato e di rilasciare la chemochina CXCL12 ricreando una sorta di "finta nicchia" in grado di attrarre cellule immunitarie- e CTC- CXCR4+. Il valore aggiunto è la capacità di attrarre e intrappolare cellule capaci di fuoriuscire e potenzialmente con una maggiore capacità metastatica.
Dispositivo: CLG
Lo sviluppo di un dispositivo innovativo (CLG) costituito da un gel acquoso a base di acido ialuronico e disponibile in commercio (Belotero) in grado di essere caricato e di rilasciare la chemochina CXCL12 ricreando una sorta di "finta nicchia" in grado di attrarre cellule immunitarie- e CTC- CXCR4+. Il valore aggiunto è la capacità di attrarre e intrappolare cellule capaci di fuoriuscire e potenzialmente con una maggiore capacità metastatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolamento in vitro di CTC.
Lasso di tempo: 2 anni
L'isolamento in vitro di CTC con elevata capacità metastatica dal sangue periferico mediante CLG. L'analisi dell'espressione genica sarà eseguita utilizzando 250 ng di RNA per il sistema di analisi nCounter FLEX (NanoStringTechnologies). I pannelli analizzati includono i percorsi PanCancer e la progressione PanCancer. I dati saranno analizzati utilizzando il software di analisi nSolver versione 3.0
2 anni
Real-Time PCR per valutare l'espressione dei marcatori epitelio-mesenchimali
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi dell'espressione dei marcatori epitelio-mesenchimali (EPCAM, SNAIL, VIMENTIN, N-CADERIN, E-CADERIN) sarà effettuata mediante Real-Time PCR.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione del numero e delle caratteristiche biologico/molecolari delle CTC con le caratteristiche clinico/patologiche dei pazienti in analisi e la loro prognosi.
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione del numero e delle caratteristiche biologico/molecolari delle CTC con le caratteristiche clinico/patologiche dei pazienti in analisi e la loro prognosi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Portella, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAP4MET
  • 50/20 (Altro identificatore: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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