„Test podstawowy” do izolacji i charakteryzacji krążących komórek rakowych (CTC)-CXCR4+.
25 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples
„Test podstawowy” do izolacji i charakteryzacji komórek nowotworowych (CTC)-CXCR4+ krążących w Belotero obciążonych CXCL12 u pacjentów z nowotworami litymi (endometrium, nerka, glejak, jelito grube, jajnik i płuca).
Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, niefarmakologiczne i prospektywne badanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nowa platforma CLG, prototyp należący do IRCCS Pascale Institute, jest w stanie zrekonstruować PMN w celu wychwytywania CTC zdolnych do wynaczynienia i kolonizacji tkanek na odległość, co jest podstawowym wymogiem rozpoczęcia procesu tworzenia przerzutów.
Celem pracy jest ocena in vitro skuteczności CLG w izolacji, odzysku i późniejszej charakterystyce molekularnej CTC z krwi obwodowej pacjentek z nowotworami litymi (endometrium, nerki, jelita grubego, glioblastoma i płuca).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS
-
Napoli, Włochy
- Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Podpis Świadomej Zgody
- Zaawansowany nowotwór lity z przerzutami
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: urządzenie (CLG)
Opracowanie innowacyjnego urządzenia (CLG) składającego się z wodnego żelu na bazie kwasu hialuronowego i dostępnego w handlu (Belotero) zdolnego do ładowania i uwalniania chemokiny CXCL12 odtwarzającej rodzaj „fałszywej niszy” zdolnej do przyciągania komórek odpornościowych- i CTC- CXCR4+.
Wartością dodaną jest zdolność przyciągania i pułapkowania komórek zdolnych do wycieku i potencjalnie o większej zdolności przerzutowej.
|
Opracowanie innowacyjnego urządzenia (CLG) składającego się z wodnego żelu na bazie kwasu hialuronowego i dostępnego w handlu (Belotero) zdolnego do ładowania i uwalniania chemokiny CXCL12 odtwarzającej rodzaj „fałszywej niszy” zdolnej do przyciągania komórek odpornościowych- i CTC- CXCR4+.
Wartością dodaną jest zdolność przyciągania i pułapkowania komórek zdolnych do wycieku i potencjalnie o większej zdolności przerzutowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izolacja in vitro CTC.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Izolacja in vitro CTC o wysokiej zdolności przerzutowej z krwi obwodowej poprzez analizę ekspresji CLG.Gene zostanie przeprowadzona przy użyciu 250 ng RNA dla systemu analizy nCounter FLEX (NanoStringTechnologies).
Analizowane panele obejmują ścieżki PanCancer i progresję PanCancer.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania analitycznego nSolver w wersji 3.0
|
2 lata
|
|
PCR w czasie rzeczywistym w celu oceny ekspresji markerów nabłonkowo-mezenchymalnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza ekspresji markerów nabłonkowo-mezenchymalnych (EPCAM, SNAIL, VIMENTIN, N-CADERIN, E-CADERIN) zostanie przeprowadzona metodą Real-Time PCR.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja liczby i cech biologicznych/molekularnych CTC z klinicznymi/patologicznymi cechami analizowanych pacjentów i ich rokowaniem.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja liczby i cech biologicznych/molekularnych CTC z klinicznymi/patologicznymi cechami analizowanych pacjentów i ich rokowaniem.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Portella, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRAP4MET
- 50/20 (Inny identyfikator: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .