- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05838612
Immersione in acqua calda come strategia di acclimatazione al calore negli anziani
9 luglio 2024 aggiornato da: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Immersione in acqua calda a breve termine come strategia di acclimatazione al calore per migliorare la dissipazione del calore negli anziani: uno studio esplorativo
L'invecchiamento è associato a menomazioni nelle risposte alla perdita di calore del flusso sanguigno cutaneo e alla sudorazione che portano a riduzioni della perdita di calore di tutto il corpo.
Di conseguenza, gli anziani immagazzinano più calore corporeo e sperimentano maggiori aumenti della temperatura interna durante l'esposizione al calore a riposo e durante l'esercizio.
Questa risposta disadattativa si verifica negli adulti di età inferiore ai 40 anni.
Recentemente, è stato dimostrato che l'acclimatazione al calore associata a ripetuti periodi di esercizio al caldo eseguiti per 7 giorni consecutivi migliora la perdita di calore di tutto il corpo negli anziani, portando a una riduzione dell'accumulo di calore corporeo.
Tuttavia, l'esercizio fisico con il caldo potrebbe non essere ben tollerato o fattibile per molti anziani.
L'acclimatazione passiva al calore, come l'uso dell'immersione in acqua calda, può essere un metodo alternativo efficace per migliorare la capacità di perdita di calore negli anziani.
Pertanto, il seguente studio mira a valutare l'efficacia di un protocollo di immersione in acqua calda di 7 giorni (~ 40 ° C) nel migliorare la perdita di calore di tutto il corpo negli anziani.
L'immersione in acqua calda consisterà in un'immersione di un'ora in acqua calda con una temperatura interna fissata a 38,5°C.
I miglioramenti nella perdita di calore di tutto il corpo saranno valutati durante un protocollo di esercizio incrementale eseguito a caldo secco (ovvero 40 ° C, ~ 15% di umidità relativa) prima e dopo il protocollo di acclimatazione passiva al calore di 7 giorni.
Il protocollo di esercizio incrementale consisterà in tre periodi di esercizio di 30 minuti eseguiti a tassi fissi crescenti di produzione di calore metabolico (ovvero 150, 200 e 250 W/m2), ciascuno separato da 15 minuti di recupero, con l'eccezione che il recupero finale sarà 1 ora di durata) eseguita in un calorimetro diretto (un dispositivo che fornisce una misurazione precisa del calore dissipato dal corpo umano).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- Univerisity of Ottawa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani (60-80 anni), adulti non fumatori.
- Non impegnato in attività fisica regolare (>2 sessioni/settimana per ≥20 minuti per sessione).
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
- Sano, nessuna condizione di salute diagnosticata.
- Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Calore adattato a causa della ripetuta esposizione ad ambienti caldi nelle ultime 3 settimane (uso della sauna, viaggi recenti in climi caldi, altro).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acclimatazione al calore
I partecipanti saranno sottoposti a un test di stress da calore prima e dopo sette giorni consecutivi di immersione in acqua calda (~ 40 ° C) della durata di 1 ora con temperatura interna bloccata a 38,5 ° C.
Durante il test di stress fisico-calore i partecipanti eseguiranno tre periodi successivi di 30 minuti di ciclismo semi-sdraiato eseguiti a carichi fissi crescenti di produzione di calore metabolico di 150, 200 e 250 W/m2 (ovvero, esercizio 1, esercizio 2 e l'esercizio 3, rispettivamente), ciascuno separato da 15 minuti di pausa con il recupero finale esteso a 1 ora.
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I partecipanti completeranno un protocollo di acclimatazione passiva al calore di 7 giorni consistente nell'immersione in acqua calda (~ 40 ° C) per 1 ora per 7 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di calore per evaporazione
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Perdita di calore per evaporazione valutata utilizzando un calorimetro ad aria diretta.
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Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Perdita di calore per evaporazione
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Perdita di calore per evaporazione valutata utilizzando un calorimetro ad aria diretta.
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Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Perdita di calore per evaporazione
Lasso di tempo: Fine del terzo incontro di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Perdita di calore per evaporazione valutata utilizzando un calorimetro ad aria diretta.
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Fine del terzo incontro di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Perdita di calore da tutto il corpo
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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La somma dello scambio termico evaporativo e secco sarà quantificata durante ciascun periodo di esercizio (ovvero 150, 200 e 250 W/m2).
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Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Perdita di calore da tutto il corpo
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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La somma dello scambio termico evaporativo e secco sarà quantificata durante ciascun periodo di esercizio (ovvero 150, 200 e 250 W/m2).
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Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Perdita di calore da tutto il corpo
Lasso di tempo: Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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La somma dello scambio termico evaporativo e secco sarà quantificata durante ciascun periodo di esercizio (ovvero 150, 200 e 250 W/m2).
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Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accumulo di calore corporeo
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio alla fine dell'esercizio 1 di 30 minuti
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Quantità cumulativa di calore immagazzinato all'interno del corpo calcolata come somma temporale della produzione metabolica di calore e della perdita netta di calore.
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Modifica dall'inizio alla fine dell'esercizio 1 di 30 minuti
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Contenuto di calore corporeo
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio alla fine dell'esercizio 2 di 30 minuti
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Quantità cumulativa di calore immagazzinato all'interno del corpo calcolata come somma temporale della produzione metabolica di calore e della perdita netta di calore.
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Modifica dall'inizio alla fine dell'esercizio 2 di 30 minuti
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Accumulo di calore corporeo
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio alla fine dell'esercizio 30 di 30 minuti
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Quantità cumulativa di calore immagazzinato all'interno del corpo calcolata come somma temporale della produzione metabolica di calore e della perdita netta di calore.
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Modifica dall'inizio alla fine dell'esercizio 30 di 30 minuti
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Accumulo cumulativo di calore corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dal riposo di base alla fine dell'esercizio 3
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Quantità cumulativa di calore immagazzinato all'interno del corpo calcolata come somma temporale della produzione metabolica di calore e della perdita netta di calore.
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Passaggio dal riposo di base alla fine dell'esercizio 3
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Perdita di calore secco
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Perdita di calore secco valutata utilizzando un calorimetro ad aria diretta.
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Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Perdita di calore secco
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Perdita di calore secco valutata utilizzando un calorimetro ad aria diretta.
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Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Perdita di calore secco
Lasso di tempo: Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Perdita di calore secco valutata utilizzando un calorimetro ad aria diretta.
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Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Temperatura interna
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Temperatura interna indicizzata dalla temperatura rettale/viscerale
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Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Temperatura interna
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Temperatura interna indicizzata dalla temperatura rettale/viscerale
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Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Temperatura interna
Lasso di tempo: Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Temperatura interna indicizzata dalla temperatura rettale/viscerale
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Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Variazione della temperatura interna
Lasso di tempo: Passaggio dal riposo di base alla fine della fine dell'esercizio di 30 minuti del periodo 3.
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Temperatura interna indicizzata dalla temperatura rettale/viscerale
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Passaggio dal riposo di base alla fine della fine dell'esercizio di 30 minuti del periodo 3.
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Temperatura cutanea misurata in 4 siti (torace, parte superiore del braccio, coscia, polpaccio) con valore medio calcolato come valore ponderato di 4 siti - parte superiore del braccio, 30%; petto, 30%; coscia, 20%; e vitello, 20%.
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Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
|
Temperatura cutanea misurata in 4 siti (torace, parte superiore del braccio, coscia, polpaccio) con valore medio calcolato come valore ponderato di 4 siti - parte superiore del braccio, 30%; petto, 30%; coscia, 20%; e vitello, 20%.
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Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Temperatura cutanea misurata in 4 siti (torace, parte superiore del braccio, coscia, polpaccio) con valore medio calcolato come valore ponderato di 4 siti - parte superiore del braccio, 30%; petto, 30%; coscia, 20%; e vitello, 20%.
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Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Variazione della temperatura della pelle
Lasso di tempo: Passaggio dal riposo di base alla fine della fine dell'esercizio di 30 minuti del periodo 3.
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Temperatura cutanea misurata in 4 siti (torace, parte superiore del braccio, coscia, polpaccio) con valore medio calcolato come valore ponderato di 4 siti - parte superiore del braccio, 30%; petto, 30%; coscia, 20%; e vitello, 20%.
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Passaggio dal riposo di base alla fine della fine dell'esercizio di 30 minuti del periodo 3.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Misurato in continuo con dispositivo fascia toracica
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Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
|
Misurato in continuo con dispositivo fascia toracica
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Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
|
Misurato in continuo con dispositivo fascia toracica
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Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Misure di variabilità calcolate da tempo, frequenza, tempo-frequenza, invariante di scala, entropia e altri domini non lineari
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Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Misure di variabilità calcolate da tempo, frequenza, tempo-frequenza, invariante di scala, entropia e altri domini non lineari
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Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Misure di variabilità calcolate da tempo, frequenza, tempo-frequenza, invariante di scala, entropia e altri domini non lineari
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Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Scala del comfort termico
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Comfort termico valutato tramite un questionario utilizzando la scala ASHRAE a 4 punti ("da 1=comodo a 4=molto scomodo")
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Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Scala del comfort termico
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Comfort termico valutato tramite un questionario utilizzando la scala ASHRAE a 4 punti ("da 1=comodo a 4=molto scomodo")
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Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Scala del comfort termico
Lasso di tempo: Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Comfort termico valutato tramite un questionario utilizzando la scala ASHRAE a 4 punti ("da 1=comodo a 4=molto scomodo")
|
Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Scala delle sensazioni termiche
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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La sensazione termica sarà valutata utilizzando la scala ASHRAE a 7 punti ("da 0=neutro a 7=estremamente caldo")
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Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Scala delle sensazioni termiche
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
|
La sensazione termica sarà valutata utilizzando la scala ASHRAE a 7 punti ("da 0=neutro a 7=estremamente caldo")
|
Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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|
Scala delle sensazioni termiche
Lasso di tempo: Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
|
La sensazione termica sarà valutata utilizzando la scala ASHRAE a 7 punti ("da 0=neutro a 7=estremamente caldo")
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Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Scala della sensazione di sete
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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La sensazione di sete sarà quantificata utilizzando una scala a 9 punti ("da 1=per niente assetato a 9=molto, molto assetato")
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Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Scala della sensazione di sete
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
|
La sensazione di sete sarà quantificata utilizzando una scala a 9 punti ("da 1=per niente assetato a 9=molto, molto assetato")
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Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Scala della sensazione di sete
Lasso di tempo: Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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La sensazione di sete sarà quantificata utilizzando una scala a 9 punti ("da 1=per niente assetato a 9=molto, molto assetato")
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Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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La valutazione dello sforzo percepito sarà quantificata utilizzando una scala a 14 punti ("da 6=nessun sforzo a 20=massimo sforzo")
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Fine dell'esercizio 1 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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La valutazione dello sforzo percepito sarà quantificata utilizzando una scala a 14 punti ("da 6=nessun sforzo a 20=massimo sforzo")
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Fine dell'esercizio 2 di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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La valutazione dello sforzo percepito sarà quantificata utilizzando una scala a 14 punti ("da 6=nessun sforzo a 20=massimo sforzo")
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Fine del periodo 3 di esercizio di 30 minuti (media degli ultimi 5 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen P Kenny, PhD., University of Ottawa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPRU-2023-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili con piano di analisi approvato e accordo di accesso firmato
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione del/i rapporto/i principale/i dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Piano di analisi approvato e accordo di accesso firmato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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