- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838612
Varmvattennedsänkning som en värmeacklimatiseringsstrategi hos äldre vuxna
29 april 2023 uppdaterad av: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Kortvarig nedsänkning av varmt vatten som en värmeacklimatiseringsstrategi för att förbättra värmeavledning hos äldre vuxna: en utforskande studie
Åldrande är förknippat med försämringar av värmeförlustreaktioner av hudens blodflöde och svettning, vilket leder till minskningar av värmeförlusten i hela kroppen.
Följaktligen lagrar äldre vuxna mer kroppsvärme och upplever större höjningar av kärntemperaturen under värmeexponering i vila och under träning.
Denna maladaptiva respons inträffar hos vuxna så unga som 40 års ålder.
Nyligen har värmeacklimatisering i samband med upprepade träningspass i värmen som utförts under 7 på varandra följande dagar visat sig öka hela kroppens värmeförlust hos äldre vuxna, vilket leder till en minskning av kroppsvärmelagringen.
Men att träna i värmen kanske inte tolereras väl eller inte är genomförbart för många äldre vuxna.
Passiv värmeacklimatisering, såsom användning av nedsänkning i varmt vatten, kan vara en effektiv, alternativ metod för att förbättra värmeförlustkapaciteten hos äldre vuxna.
Följande studie syftar alltså till att bedöma effektiviteten av ett 7-dagars protokoll för nedsänkning i varmt vatten (~40°C) för att förbättra värmeförlusten i hela kroppen hos äldre vuxna.
Varmvattensdoppning kommer att bestå av en timmes nedsänkning i varmt vatten med kärntemperaturen inställd på 38,5°C.
Förbättringar i hela kroppens värmeförlust kommer att bedömas under ett inkrementellt träningsprotokoll utfört i torr värme (d.v.s. 40°C, ~15 % relativ fuktighet) före och efter 7-dagars protokollet för passiv värmeacklimatisering.
Det inkrementella träningsprotokollet kommer att bestå av tre 30 minuters träningspass som utförs med ökande fasta hastigheter av metabolisk värmeproduktion (dvs. 150, 200 och 250 W/m2), var och en åtskilda av 15 minuters återhämtning, med undantag för att slutlig återhämtning kommer att vara 1 timmes varaktighet) utförs i en direkt kalorimeter (en enhet som ger en exakt mätning av värmen som avleds av människokroppen).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- Univerisity of Ottawa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre (60-80 år), rökfria vuxna.
- Inte engagerad i regelbunden fysisk aktivitet (>2 pass/vecka i ≥20 minuter per pass).
- Villig att ge informerat samtycke.
- Frisk, inga diagnostiserade hälsotillstånd.
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Värmeanpassad på grund av upprepad exponering för varma miljöer under de senaste 3 veckorna (använd bastu, senaste resor till varma klimat, annat).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Värmeacklimatisering
Deltagarna kommer att genomgå ett träningsvärmestresstest före och efter sju dagar i följd av nedsänkning i varmt vatten (~40°C) av 1 timmes varaktighet med kärntemperaturen inställd på 38,5°C.
Under tränings-värme-stresstestet kommer deltagarna att utföra tre, på varandra följande 30-minutersperioder av halvliggande cykling utförda med ökande fasta belastningar av metabolisk värmeproduktion på 150, 200 och 250 W/m2 (d.v.s. träningspass 1, träningspass 2 och träningspass 3, respektive), åtskilda av 15 minuters vilopaus med den slutliga återhämtningen förlängd till 1 timme.
|
Deltagarna kommer att slutföra ett 7-dagars passivt värmeacklimatiseringsprotokoll som består av nedsänkning i varmt vatten (~40°C) i 1 timme under 7 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avdunstningsvärmeförlust
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Avdunstningsvärmeförlust bedömd med hjälp av en direkt luftkalorimeter.
|
Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Avdunstningsvärmeförlust
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Avdunstningsvärmeförlust bedömd med hjälp av en direkt luftkalorimeter.
|
Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Avdunstningsvärmeförlust
Tidsram: Slut på 30 minuters match 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Avdunstningsvärmeförlust bedömd med hjälp av en direkt luftkalorimeter.
|
Slut på 30 minuters match 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Värmeförlust i hela kroppen
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Summan av evaporativ och torr värmeväxling kommer att kvantifieras under varje träningsperiod (dvs 150, 200 och 250 W/m2).
|
Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Värmeförlust i hela kroppen
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Summan av evaporativ och torr värmeväxling kommer att kvantifieras under varje träningsperiod (dvs 150, 200 och 250 W/m2).
|
Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Värmeförlust i hela kroppen
Tidsram: Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Summan av evaporativ och torr värmeväxling kommer att kvantifieras under varje träningsperiod (dvs 150, 200 och 250 W/m2).
|
Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lagring av kroppsvärme
Tidsram: Ändra från början till slutet av 30 minuters träningspass 1
|
Kumulativ mängd värme lagrad i kroppen beräknad som den tidsmässiga summan av metabolisk värmeproduktion och nettovärmeförlust.
|
Ändra från början till slutet av 30 minuters träningspass 1
|
Kroppsvärmeinnehåll
Tidsram: Ändra från början till slutet av 30 minuters träningspass 2
|
Kumulativ mängd värme lagrad i kroppen beräknad som den tidsmässiga summan av metabolisk värmeproduktion och nettovärmeförlust.
|
Ändra från början till slutet av 30 minuters träningspass 2
|
Lagring av kroppsvärme
Tidsram: Ändra från början till slutet av 30 minuters träningspass 3
|
Kumulativ mängd värme lagrad i kroppen beräknad som den tidsmässiga summan av metabolisk värmeproduktion och nettovärmeförlust.
|
Ändra från början till slutet av 30 minuters träningspass 3
|
Kumulativ lagring av kroppsvärme
Tidsram: Ändra från baslinjevila till slutet av träningspass 3
|
Kumulativ mängd värme lagrad i kroppen beräknad som den tidsmässiga summan av metabolisk värmeproduktion och nettovärmeförlust.
|
Ändra från baslinjevila till slutet av träningspass 3
|
Torr värmeförlust
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Torr värmeförlust bedömd med hjälp av en direkt luftkalorimeter.
|
Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Torr värmeförlust
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Torr värmeförlust bedömd med hjälp av en direkt luftkalorimeter.
|
Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Torr värmeförlust
Tidsram: Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Torr värmeförlust bedömd med hjälp av en direkt luftkalorimeter.
|
Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Kärntemperatur
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Kärntemperatur indexerad med rektal/visceral temperatur
|
Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Kärntemperatur
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Kärntemperatur indexerad med rektal/visceral temperatur
|
Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Kärntemperatur
Tidsram: Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Kärntemperatur indexerad med rektal/visceral temperatur
|
Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Förändring i kärntemperatur
Tidsram: Byt från baslinjevila till slutet av slutet av 30 minuters träningspass 3.
|
Kärntemperatur indexerad med rektal/visceral temperatur
|
Byt från baslinjevila till slutet av slutet av 30 minuters träningspass 3.
|
Hudtemperatur
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Hudtemperatur mätt på 4 platser (bröst, överarm, lår, vad) med medelvärde beräknat som ett viktat värde av 4 platser - överarm, 30%; bröst, 30%; lår, 20%; och kalv, 20%.
|
Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Hudtemperatur
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Hudtemperatur mätt på 4 platser (bröst, överarm, lår, vad) med medelvärde beräknat som ett viktat värde av 4 platser - överarm, 30%; bröst, 30%; lår, 20%; och kalv, 20%.
|
Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Hudtemperatur
Tidsram: Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Hudtemperatur mätt på 4 platser (bröst, överarm, lår, vad) med medelvärde beräknat som ett viktat värde av 4 platser - överarm, 30%; bröst, 30%; lår, 20%; och kalv, 20%.
|
Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Förändring i hudtemperatur
Tidsram: Byt från baslinjevila till slutet av slutet av 30 minuters träningspass 3.
|
Hudtemperatur mätt på 4 platser (bröst, överarm, lår, vad) med medelvärde beräknat som ett viktat värde av 4 platser - överarm, 30%; bröst, 30%; lår, 20%; och kalv, 20%.
|
Byt från baslinjevila till slutet av slutet av 30 minuters träningspass 3.
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Mäts kontinuerligt med bröstbandsanordning
|
Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Mäts kontinuerligt med bröstbandsanordning
|
Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Mäts kontinuerligt med bröstbandsanordning
|
Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Variabilitetsmått beräknade från tid, frekvens, tidsfrekvens, skalinvariant, entropi och andra olinjära domäner
|
Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Variabilitetsmått beräknade från tid, frekvens, tidsfrekvens, skalinvariant, entropi och andra olinjära domäner
|
Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Variabilitetsmått beräknade från tid, frekvens, tidsfrekvens, skalinvariant, entropi och andra olinjära domäner
|
Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Termisk komfortskala
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Termisk komfort bedömd via ett frågeformulär med ASHRAE 4-gradig skala ("1=bekväm till 4=mycket obekväm")
|
Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Termisk komfortskala
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Termisk komfort bedömd via ett frågeformulär med ASHRAE 4-gradig skala ("1=bekväm till 4=mycket obekväm")
|
Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Termisk komfortskala
Tidsram: Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Termisk komfort bedömd via ett frågeformulär med ASHRAE 4-gradig skala ("1=bekväm till 4=mycket obekväm")
|
Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Termisk sensationsskala
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Termisk känsla kommer att bedömas med ASHRAE 7-gradig skala ("0=neutral till 7=extremt varm")
|
Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Termisk sensationsskala
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Termisk känsla kommer att bedömas med ASHRAE 7-gradig skala ("0=neutral till 7=extremt varm")
|
Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Termisk sensationsskala
Tidsram: Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Termisk känsla kommer att bedömas med ASHRAE 7-gradig skala ("0=neutral till 7=extremt varm")
|
Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Törstsensationsskala
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Törstkänsla kommer att kvantifieras med en 9-gradig skala ("1=inte alls törstig till 9=mycket, mycket törstig")
|
Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Törstsensationsskala
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Törstkänsla kommer att kvantifieras med en 9-gradig skala ("1=inte alls törstig till 9=mycket, mycket törstig")
|
Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Törstsensationsskala
Tidsram: Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Törstkänsla kommer att kvantifieras med en 9-gradig skala ("1=inte alls törstig till 9=mycket, mycket törstig")
|
Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Betyget av upplevd ansträngning kommer att kvantifieras med en 14-gradig skala ("6=ingen ansträngning alls till 20=maximal ansträngning")
|
Slut på 30 minuters träningspass 1 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Betyget av upplevd ansträngning kommer att kvantifieras med en 14-gradig skala ("6=ingen ansträngning alls till 20=maximal ansträngning")
|
Slut på 30 minuters träningspass 2 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Betyget av upplevd ansträngning kommer att kvantifieras med en 14-gradig skala ("6=ingen ansträngning alls till 20=maximal ansträngning")
|
Slutet på 30 minuters träningspass 3 (genomsnitt av de senaste 5 minuterna).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glen P Kenny, PhD., University of Ottawa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2023
Första postat (Faktisk)
1 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPRU-2023-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga med godkänd analysplan och undertecknat åtkomstavtal
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av huvudstudierapport(erna)
Kriterier för IPD Sharing Access
Godkänd analysplan och undertecknat tillträdesavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Värmeacklimatisering
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnfetma | Teknikbaserad fetmainterventionFörenta staterna
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AvslutadVerruca (vårtor)Förenta staterna
-
PfizerAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskAustralien
-
King Saud UniversityAvslutad
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
PfizerAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskAustralien
-
Unity Health TorontoIndragenKliniskt beslutsfattande
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutad
-
Chattem, Inc.AvslutadTolerabilitet | Vidhäftningsförmåga | Hudirritation | Effekter av värmeFörenta staterna