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Disturbo da stress post-traumatico legato al parto in Svizzera: la coorte svizzera su parto traumatico e salute (SwiTCH)

9 maggio 2023 aggiornato da: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Disturbo da stress post-traumatico legato al parto in Svizzera e comprensione delle sue relazioni con la depressione, la rinuncia all'assistenza sanitaria, il coparenting e il burnout dei genitori: la coorte svizzera sul parto traumatico e la salute

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico del parto (CB-PTSD) e del sintomo da stress post-traumatico del parto (CB-PTSS) in Svizzera e analizzare i fattori psicologici, medici e sociali collegati con CB-PTSD e CB-PTSS, siano essi fattori antecedenti o ulteriori conseguenze.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La prevalenza di CB-PTSS e CB-PTSD in Svizzera, sia per le madri che per i partner (risultato primario)
  • I fattori di rischio e protettivi di CB-PTSD e CB-PTSS (outcome secondario)
  • L'impatto di CB-PTSD e CB-PTSS sull'adattamento coniugale e co-genitoriale e sul legame con il bambino (risultato secondario)
  • Il ruolo dell'esperienza del parto sull'innesco di CB-PTSD e CB-PTSS, compresi gli aspetti emotivi e affettivi (outcome secondario)
  • I determinanti sociali ed economici di CB-PTSD e CB-PTSS, inclusi, ad esempio, il supporto sociale e la religione (risultato secondario)

I partecipanti completeranno i sondaggi in quattro momenti:

  • T1, durante il terzo trimestre di gravidanza
  • T2, da 6 a 12 settimane dopo il parto
  • T3, a 6 mesi dopo il parto
  • T4, a 12 mesi dopo il parto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Il presente studio consiste in uno studio di coorte longitudinale con sondaggi in quattro punti temporali:

  • T1: Terzo trimestre di gravidanza: inclusi fattori di rischio e protettivi per PTSD come stress prenatale, relazioni madre-partner, supporto sociale, ansia e depressione attuali e storia di problemi e trattamenti di salute mentale. In questo momento vengono raccolte anche informazioni sociodemografiche.
  • T2: 6-12 settimane dopo il parto: concentrarsi sulle condizioni del parto e sulle sue conseguenze, con particolare attenzione a determinare se il parto includeva eventi traumatici ammissibili come ad es. taglio cesareo di emergenza, forcipe, vuoto. L'indagine esamina anche gli esordi immediati del disturbo da stress post-traumatico e altri esiti a breve termine come la qualità precoce della co-genitorialità e il legame genitore-bambino.
  • T3: 6 mesi dopo il parto: inclusa la rivalutazione del disturbo da stress post-traumatico CB poiché il disturbo da stress post-traumatico CB che si verifica più di 6 mesi dopo l'evento traumatico rappresenta il sottotipo "PTSD ritardato".
  • T4: 12 mesi postpartum: al fine di identificare la prevalenza di CB-PTSD ritardato, o di depressione perinatale persistente/ricorrente, per valutare la rinuncia all'assistenza sanitaria dei genitori, nonché la qualità/soddisfazione della relazione di coppia e la qualità della co-genitorialità.

I partecipanti accedono allo studio SwiTCH preferibilmente al T1, ma è possibile anche l'inclusione al T2 per massimizzare il reclutamento. I partecipanti inclusi al t2 riempiranno i sondaggi sociodemografici e storici della salute mentale al T2 invece che al T1.

Popolazione studiata:

I criteri di inclusione per le madri sono la gravidanza nel terzo trimestre di gravidanza e l'età superiore ai 16 anni, o tra le 6 e le 12 settimane dopo il parto e l'età superiore ai 16 anni. I partner sono reclutati sulla base dei criteri di inclusione per le madri. Inoltre, devono avere almeno 16 anni.

Tutti i partecipanti sono invitati a firmare un consenso scritto (e, se applicabile, i rappresentanti legali per gli adolescenti di età superiore ai 16 anni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Lausanne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione parla francese poiché i sondaggi sono in francese. La popolazione viene reclutata nella Svizzera romanda (Vaud, Neuchâtel, Ginevra, Friburgo, Vallese) presso l'ospedale universitario di Losanna, negli ospedali regionali e presso operatori sanitari indipendenti (come ostetriche, ginecologi, doule...)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte nel terzo trimestre di gravidanza o tra le 6 e le 12 settimane dopo il parto. I partner vengono reclutati in base ai criteri di inclusione per le madri.

Criteri di esclusione:

  • N / A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del trauma da parto nella madre e nel partner
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Misura della misura in cui la nascita è percepita come traumatica
6-12 settimane dopo il parto
Prevalenza del disturbo da stress post-traumatico del parto (PTSD) e dei sintomi da stress post-traumatico del parto (PTSS)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Il disturbo da stress post-traumatico da parto e il disturbo da stress post-traumatico da parto sono valutati con la City Birth Trauma Scale (City BiTS).
6-12 settimane dopo il parto
Prevalenza del disturbo da stress post-traumatico del parto (PTSD) e dei sintomi da stress post-traumatico del parto (PTSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Il disturbo da stress post-traumatico da parto e il disturbo da stress post-traumatico da parto sono valutati con la City Birth Trauma Scale (City BiTS).
6 mesi dopo il parto
Prevalenza del disturbo da stress post-traumatico del parto (PTSD) e dei sintomi da stress post-traumatico del parto (PTSS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Il disturbo da stress post-traumatico da parto e il disturbo da stress post-traumatico da parto sono valutati con la City Birth Trauma Scale (City BiTS).
12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio di CB-PTSD: storia di problemi di salute mentale (madre)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Storia di problemi/trattamenti di salute mentale, 4 elementi
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: Storia di problemi di salute mentale (Partner)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Storia di problemi/trattamenti di salute mentale, 4 elementi
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: Ansia (Madre)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 item valutati su una scala a 4 punti
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: Ansia (Partner)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 item valutati su una scala a 4 punti
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: depressione (madre)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 item valutati su una scala a 4 punti
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: Depressione (Patner)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 item valutati su una scala a 4 punti
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: Paura del parto I (Madre)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Paura del parto, 1 elemento
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD : Paura del parto (Partner)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Paura del parto, 1 elemento
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: Paura del parto II (Madre)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fear of Childbirth Questionnaire (FCQ; Slade et al., 2022), 20 item valutati su una scala a 4 punti
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: stress prenatale (madre)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Antenatal Perceived Stress Inventory (APSI (Razurel et al., 2014), 12 item valutati su una scala a 5 punti
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: trauma precedente (madre)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Trauma della nascita precedente, 1 elemento
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: trauma precedente (partner)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Trauma della nascita precedente, 1 elemento
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: precedente trauma alla nascita (madre)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Trauma della nascita precedente, 1 elemento
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: precedente trauma alla nascita (partner)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Trauma della nascita precedente, 1 elemento
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: Attaccamento prenatale (Madre)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Prenatal Attachment Inventory (PAI; Jurgens et al., 2010), 21 item valutati su una scala a 4 punti
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: Soddisfazione relazionale (Madre)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Scala di valutazione delle relazioni (RAS; Saramago et al., 2021), 7 elementi valutati su una scala a 5 punti
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD : Soddisfazione della relazione (Partner)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Scala di valutazione delle relazioni (RAS; Saramago et al., 2021), 7 elementi valutati su una scala a 5 punti
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: supporto sociale (madre)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici modificati (mMOS-SS; Moser et al., 2012), 8 elementi valutati su una scala a 5 punti
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Fattori di rischio di CB-PTSD: supporto sociale (partner)
Lasso di tempo: Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici modificati (mMOS-SS; Moser et al., 2012), 8 elementi valutati su una scala a 5 punti
Basale (terzo trimestre di gravidanza)
Conseguenze di CB-PTSD: Ansia (Madre)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 item valutati su una scala a 4 punti
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: Ansia (Partner)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 item valutati su una scala a 4 punti
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: depressione (madre)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 item valutati su una scala a 4 punti
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD : Depressione (Partner)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 item valutati su una scala a 4 punti
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD: Legame madre-bambino I (Madre)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ; Demanche et al., 2021), 25 item valutati su una scala a 5 punti
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD: Legame madre-bambino II (Madre)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Parent-Infant Bonding Scale (MIBS; Bienfait et al., 2017), 8 item valutati su una scala a 4 punti
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD: Legame padre-bambino (Partner)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Parent-Infant Bonding Scale (MIBS; Bienfait et al., 2017), 8 item valutati su una scala a 4 punti
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: Soddisfazione relazionale (Madre)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Scala di valutazione delle relazioni (RAS; Saramago et al., 2021), 7 elementi valutati su una scala a 5 punti
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD : Soddisfazione della relazione (Partner)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Scala di valutazione delle relazioni (RAS; Saramago et al., 2021), 7 elementi valutati su una scala a 5 punti
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: Coparenting (Madre)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Coparenting Relationship Scale (CRS; Favez et al., 2021), 35 item valutati su una scala a 7 punti
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: Coparenting (Partner)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Coparenting Relationship Scale (CRS; Favez et al., 2021), 35 item valutati su una scala a 7 punti
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD: autoefficacia genitoriale (madre)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Autoefficacia genitoriale materna percepita (PMP-SE; Schneider et al., 2019), 20 item valutati su una scala a 4 punti
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD : Autoefficacia genitoriale (Partner)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Autoefficacia genitoriale materna percepita (PMP-SE; Schneider et al., 2019), 20 item valutati su una scala a 4 punti
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD : Rinuncia all'assistenza sanitaria (Madre)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Rinuncia alla sanità, 3 articoli
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD : Rinuncia all'assistenza sanitaria (Partner)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Rinuncia alla sanità, 3 articoli
6-12 settimane dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: Ansia (Madre)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 item valutati su una scala a 4 punti
6 mesi dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: Ansia (Partner)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 item valutati su una scala a 4 punti
6 mesi dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: depressione (madre)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 item valutati su una scala a 4 punti
6 mesi dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD : Depressione (Partner)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 item valutati su una scala a 4 punti
6 mesi dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD: Legame madre-bambino (Madre)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ; Demanche et al., 2021), 25 item valutati su una scala a 5 punti
6 mesi dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD : Sostegno dal vicinato (Madre)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Perceived Neighbourhood Social Cohesion (P-NSC; Dupuis et al., 2017), 9 item valutati su una scala a 7 punti
6 mesi dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD : Sostegno dal vicinato (Partner)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Perceived Neighbourhood Social Cohesion (P-NSC; Dupuis et al., 2017), 9 item valutati su una scala a 7 punti
6 mesi dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: Ansia (Madre)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 item valutati su una scala a 4 punti
12 mesi dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: Ansia (Partner)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 item valutati su una scala a 4 punti
12 mesi dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: depressione (madre)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 item valutati su una scala a 4 punti
12 mesi dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD : Depressione (Partner)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 item valutati su una scala a 4 punti
12 mesi dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: Soddisfazione relazionale (Madre)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Scala di valutazione delle relazioni (RAS; Saramago et al., 2021), 7 elementi valutati su una scala a 5 punti
12 mesi dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD : Soddisfazione della relazione (Partner)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Scala di valutazione delle relazioni (RAS; Saramago et al., 2021), 7 elementi valutati su una scala a 5 punti
12 mesi dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: Coparenting (Madre)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Coparenting Relationship Scale (CRS; Favez et al., 2021), 35 item valutati su una scala a 7 punti
12 mesi dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD: Coparenting (Partner)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Coparenting Relationship Scale (CRS; Favez et al., 2021), 35 item valutati su una scala a 7 punti
12 mesi dopo il parto
Conseguenze di CB-PTSD : Sostegno dal vicinato (Madre)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Perceived Neighbourhood Social Cohesion (P-NSC; Dupuis et al., 2017), 9 item valutati su una scala a 7 punti
12 mesi dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD : Sostegno dal vicinato (Partner)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Perceived Neighbourhood Social Cohesion (P-NSC; Dupuis et al., 2017), 9 item valutati su una scala a 7 punti
12 mesi dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD : Rinuncia all'assistenza sanitaria (Madre)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Rinuncia alla sanità, 3 articoli
12 mesi dopo il parto
Conseguenze del CB-PTSD : Rinuncia all'assistenza sanitaria (Partner)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Rinuncia alla sanità, 3 articoli
12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Antje Horsch, UNIL-CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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