このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スイスの出産関連心的外傷後ストレス障害:外傷性出産と健康に関するスイスのコホート (SwiTCH)

2023年5月9日 更新者:Antje Horsch、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

スイスにおける出産関連心的外傷後ストレス障害と、うつ病、医療放棄、共同養育、親の燃え尽き症候群との関係の理解:外傷性出産と健康に関するスイスのコホート

この観察研究の目的は、スイスにおける出産後心的外傷後ストレス障害(CB-PTSD)と出産後心的外傷後ストレス症状(CB-PTSS)の有病率を調査し、関連する心理的、医学的、社会的要因を分析することです。 CB-PTSD と CB-PTSS は、それらが先行要因であるかさらなる結果であるかに関係なく、

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • スイスにおける母親とパートナーの両方におけるCB-PTSSおよびCB-PTSDの有病率(主要結果)
  • CB-PTSD および CB-PTSS のリスクと防御因子 (二次アウトカム)
  • CB-PTSD および CB-PTSS が夫婦および共同親としての適応および乳児との絆に及ぼす影響(副次的結果)
  • 感情的および感情的側面を含む、CB-PTSDおよびCB-PTSSの誘発における出産経験の役割(二次結果)
  • CB-PTSD および CB-PTSS の社会的および経済的決定要因 (社会的サポートや宗教など) (二次結果)

参加者は次の 4 つの時点でアンケートに回答します。

  • T1、妊娠後期
  • T2、産後 6 ~ 12 週間
  • T3、産後6か月
  • T4、産後 12 か月

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

研究デザイン:

本研究は、以下の 4 つの時点で調査を行う縦断的コホート研究で構成されています。

  • T1: 妊娠第 3 期: 出生前ストレス、母親とパートナーの関係、社会的サポート、現在の不安やうつ病、精神的健康問題や治療歴などの PTSD のリスクと保護要因が含まれます。 この時点で社会人口統計情報も収集されます。
  • T2: 産後 6 ~ 12 週間: 出産の状況とその結果に焦点を当て、出産に適格な外傷的出来事が含まれているかどうかを判断することに特に重点を置きます。 緊急帝王切開、鉗子、真空。 この調査では、PTSD の即時発症や、早期の共同養育の質や親子の絆などのその他の短期的な結果も調査されています。
  • T3: 産後 6 か月: 外傷的出来事から 6 か月以上経過して発生した CB-PTSD は「遅発性 PTSD」サブタイプに相当するため、CB-PTSD の再評価を含む。
  • T4: 産後 12 か月: 遅発性 CB-PTSD、または持続性/再発性周産期うつ病の有病率を特定するため、親の医療放棄、夫婦関係の質/満足度、および共同養育の質を評価するため。

参加者は、できれば T1 に SwiTCH 研究に参加しますが、募集を最大化するために T2 に参加することも可能です。 t2 に含まれる参加者は、T1 ではなく T2 で社会人口統計およびメンタルヘルス調査の歴史を記入します。

調査対象母集団:

母親の対象基準は、妊娠後期に妊娠していて 16 歳以上であること、または産後 6 ~ 12 週間で 16 歳以上であることです。 パートナーは母親の参加基準に基づいて募集されます。 さらに、16 歳以上である必要があります。

すべての参加者は、書面による同意書に署名するよう求められます(該当する場合は、16 歳以上の青少年の法定代理人も)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • Lausanne University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

調査はフランス語で行われるため、住民はフランス語を話します。 この集団は、スイスのフランス語圏(ヴォー、ヌーシャテル、ジュネーブ、フライブルク、ウォリス)のローザンヌ大学病院、地方病院、独立した医療専門家(助産師、婦人科医、ドゥーラなど)で募集されています。

説明

包含基準:

  • 妊娠後期に妊娠している女性、または産後 6 ~ 12 週間の女性。 パートナーは母親の参加基準に基づいて募集されます。

除外基準:

  • 該当なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親とパートナーにおける出産時のトラウマの蔓延
時間枠:産後6~12週間
出産がトラウマ的であると認識される程度の尺度
産後6~12週間
出産後心的外傷性ストレス障害(PTSD)と出産後心的外傷後ストレス症状(PTSS)の有病率
時間枠:産後6~12週間
出産関連の PTSD および PTSS は、City Birth Trauma Scale (City BiTS) で評価されます。
産後6~12週間
出産後心的外傷性ストレス障害(PTSD)と出産後心的外傷後ストレス症状(PTSS)の有病率
時間枠:産後6ヶ月
出産関連の PTSD および PTSS は、City Birth Trauma Scale (City BiTS) で評価されます。
産後6ヶ月
出産後心的外傷性ストレス障害(PTSD)と出産後心的外傷後ストレス症状(PTSS)の有病率
時間枠:産後12ヶ月
出産関連の PTSD および PTSS は、City Birth Trauma Scale (City BiTS) で評価されます。
産後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CB-PTSD の危険因子 : 精神的健康問題の病歴 (母親)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
メンタルヘルス問題・治療歴、4項目
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSD の危険因子 : 精神的健康問題の病歴 (パートナー)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
メンタルヘルス問題・治療歴、4項目
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:不安(母親)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS; Untas et al., 2009)、7 項目を 4 点スケールで採点
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:不安(パートナー)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS; Untas et al., 2009)、7 項目を 4 点スケールで採点
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:うつ病(母親)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS; Guedeney et al., 1998)、10 項目を 4 段階評価で採点
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:うつ病(パターン)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS; Guedeney et al., 1998)、10 項目を 4 段階評価で採点
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSD の危険因子 : 出産への恐怖 I (母親)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
出産の恐怖 1 件
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:出産への恐怖(パートナー)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
出産の恐怖 1 件
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:出産の恐怖Ⅱ(母親)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
出産恐怖アンケート (FCQ; Slade et al., 2022)、20 項目が 4 点満点で採点
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:出産前ストレス(母親)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
出生前知覚ストレスインベントリ (APSI (Razurel et al., 2014)、12 項目を 5 段階評価でスコア付け)
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:過去のトラウマ(母親)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
前世のトラウマ、1 件
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:過去のトラウマ(パートナー)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
前世のトラウマ、1 件
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:前出生時のトラウマ(母親)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
前世のトラウマ、1 件
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:前出生時のトラウマ(パートナー)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
前世のトラウマ、1 件
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:出生前の愛着(母親)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
出生前愛着目録 (PAI; Jurgens et al., 2010)、21 項目が 4 段階評価でスコア付け
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:人間関係の満足度(母親)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
人間関係評価スケール (RAS; Saramago et al., 2021)、7 項目を 5 段階評価で採点
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:人間関係の満足度(パートナー)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
人間関係評価スケール (RAS; Saramago et al., 2021)、7 項目を 5 段階評価で採点
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:社会的サポート(母親)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS; Moser et al., 2012)、8 項目が 5 段階評価で採点
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの危険因子:社会的サポート(パートナー)
時間枠:ベースライン (妊娠後期)
Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS; Moser et al., 2012)、8 項目が 5 段階評価で採点
ベースライン (妊娠後期)
CB-PTSDの影響:不安(母親)
時間枠:産後6~12週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS; Untas et al., 2009)、7 項目を 4 点スケールで採点
産後6~12週間
CB-PTSD の影響: 不安 (パートナー)
時間枠:産後6~12週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS; Untas et al., 2009)、7 項目を 4 点スケールで採点
産後6~12週間
CB-PTSD の影響: うつ病 (母親)
時間枠:産後6~12週間
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS; Guedeney et al., 1998)、10 項目を 4 段階評価で採点
産後6~12週間
CB-PTSD の影響: うつ病 (パートナー)
時間枠:産後6~12週間
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS; Guedeney et al., 1998)、10 項目を 4 段階評価で採点
産後6~12週間
CB-PTSD の影響 : 母子の絆 I (母親)
時間枠:産後6~12週間
産後絆アンケート (PPBQ; Demanche et al., 2021)、25 項目を 5 段階評価で採点
産後6~12週間
CB-PTSD の影響 : 母子の絆 II (母親)
時間枠:産後6~12週間
親子の絆スケール (MIBS; Bienfait et al., 2017)、4 点スケールでスコア付けされた 8 項目
産後6~12週間
CB-PTSD の影響: 父と子の絆 (パートナー)
時間枠:産後6~12週間
親子の絆スケール (MIBS; Bienfait et al., 2017)、4 点スケールでスコア付けされた 8 項目
産後6~12週間
CB-PTSD の影響: 人間関係の満足度 (母親)
時間枠:産後6~12週間
人間関係評価スケール (RAS; Saramago et al., 2021)、7 項目を 5 段階評価で採点
産後6~12週間
CB-PTSD の結果: 人間関係の満足度 (パートナー)
時間枠:産後6~12週間
人間関係評価スケール (RAS; Saramago et al., 2021)、7 項目を 5 段階評価で採点
産後6~12週間
CB-PTSD の影響 : 共同養育 (母親)
時間枠:産後6~12週間
Coparenting Relationship Scale (CRS; Favez et al., 2021)、7 点スケールでスコア付けされた 35 項目
産後6~12週間
CB-PTSD の影響: 共同養育 (パートナー)
時間枠:産後6~12週間
Coparenting Relationship Scale (CRS; Favez et al., 2021)、7 点スケールでスコア付けされた 35 項目
産後6~12週間
CB-PTSD の影響 : 子育ての自己効力感 (母親)
時間枠:産後6~12週間
知覚された母親の子育て自己効力感 (PMP-SE; Schneider et al., 2019)、20 項目が 4 点スケールで採点
産後6~12週間
CB-PTSD の影響 : 子育ての自己効力感 (パートナー)
時間枠:産後6~12週間
知覚された母親の子育て自己効力感 (PMP-SE; Schneider et al., 2019)、20 項目が 4 点スケールで採点
産後6~12週間
CB-PTSD の影響 : 医療放棄 (母親)
時間枠:産後6~12週間
医療放棄、3項目
産後6~12週間
CB-PTSD の結果: 医療放棄 (パートナー)
時間枠:産後6~12週間
医療放棄、3項目
産後6~12週間
CB-PTSDの影響:不安(母親)
時間枠:産後6ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS; Untas et al., 2009)、7 項目を 4 点スケールで採点
産後6ヶ月
CB-PTSD の影響: 不安 (パートナー)
時間枠:産後6ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS; Untas et al., 2009)、7 項目を 4 点スケールで採点
産後6ヶ月
CB-PTSD の影響: うつ病 (母親)
時間枠:産後6ヶ月
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS; Guedeney et al., 1998)、10 項目を 4 段階評価で採点
産後6ヶ月
CB-PTSD の影響: うつ病 (パートナー)
時間枠:産後6ヶ月
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS; Guedeney et al., 1998)、10 項目を 4 段階評価で採点
産後6ヶ月
CB-PTSD の影響 : 母子の絆 (母親)
時間枠:産後6ヶ月
産後絆アンケート (PPBQ; Demanche et al., 2021)、25 項目を 5 段階評価で採点
産後6ヶ月
CB-PTSD の影響: 近所 (母親) のサポート
時間枠:産後6ヶ月
Perceived Neighborhood Social Cohesion (P-NSC; Dupuis et al., 2017)、7 点スケールで採点された 9 項目
産後6ヶ月
CB-PTSD の影響: 近隣 (パートナー) からのサポート
時間枠:産後6ヶ月
Perceived Neighborhood Social Cohesion (P-NSC; Dupuis et al., 2017)、7 点スケールで採点された 9 項目
産後6ヶ月
CB-PTSDの影響:不安(母親)
時間枠:産後12ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS; Untas et al., 2009)、7 項目を 4 点スケールで採点
産後12ヶ月
CB-PTSD の影響: 不安 (パートナー)
時間枠:産後12ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS; Untas et al., 2009)、7 項目を 4 点スケールで採点
産後12ヶ月
CB-PTSD の影響: うつ病 (母親)
時間枠:産後12ヶ月
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS; Guedeney et al., 1998)、10 項目を 4 段階評価で採点
産後12ヶ月
CB-PTSD の影響: うつ病 (パートナー)
時間枠:産後12ヶ月
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS; Guedeney et al., 1998)、10 項目を 4 段階評価で採点
産後12ヶ月
CB-PTSD の影響: 人間関係の満足度 (母親)
時間枠:産後12ヶ月
人間関係評価スケール (RAS; Saramago et al., 2021)、7 項目を 5 段階評価で採点
産後12ヶ月
CB-PTSD の結果: 人間関係の満足度 (パートナー)
時間枠:産後12ヶ月
人間関係評価スケール (RAS; Saramago et al., 2021)、7 項目を 5 段階評価で採点
産後12ヶ月
CB-PTSD の影響 : 共同養育 (母親)
時間枠:産後12ヶ月
Coparenting Relationship Scale (CRS; Favez et al., 2021)、7 点スケールでスコア付けされた 35 項目
産後12ヶ月
CB-PTSD の影響: 共同養育 (パートナー)
時間枠:産後12ヶ月
Coparenting Relationship Scale (CRS; Favez et al., 2021)、7 点スケールでスコア付けされた 35 項目
産後12ヶ月
CB-PTSD の影響: 近所 (母親) のサポート
時間枠:産後12ヶ月
Perceived Neighborhood Social Cohesion (P-NSC; Dupuis et al., 2017)、7 点スケールで採点された 9 項目
産後12ヶ月
CB-PTSD の影響: 近隣 (パートナー) からのサポート
時間枠:産後12ヶ月
Perceived Neighborhood Social Cohesion (P-NSC; Dupuis et al., 2017)、7 点スケールで採点された 9 項目
産後12ヶ月
CB-PTSD の影響 : 医療放棄 (母親)
時間枠:産後12ヶ月
医療放棄、3項目
産後12ヶ月
CB-PTSD の結果: 医療放棄 (パートナー)
時間枠:産後12ヶ月
医療放棄、3項目
産後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antje Horsch、UNIL-CHUV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD はリクエストに応じて入手可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する