Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødselsrelateret posttraumatisk stresslidelse i Schweiz: Den schweiziske kohorte om traumatisk fødsel og sundhed (SwiTCH)

9. maj 2023 opdateret af: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fødselsrelateret posttraumatisk stresslidelse i Schweiz og forståelse af dens relationer til depression, afståelse fra sundhedspleje, samopdragelse og forældreudbrændthed: Den schweiziske kohorte om traumatisk fødsel og sundhed

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​posttraumatisk stresssyndrom ved fødsel (CB-PTSD) og posttraumatisk stresssymptom ved fødsel (CB-PTSS) i Schweiz og at analysere de psykologiske, medicinske og sociale faktorer, der er forbundet med CB-PTSD og CB-PTSS, uanset om de er forudgående faktorer eller yderligere konsekvenser.

De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare er:

  • Forekomsten af ​​CB-PTSS og CB-PTSD i Schweiz for både mødre og partnere (Primært resultat)
  • Risikoen og de beskyttende faktorer ved CB-PTSD og CB-PTSS (sekundært resultat)
  • Virkningen af ​​CB-PTSD og CB-PTSS på den ægteskabelige og co-forældretilpasning og bindingen til spædbarnet (sekundært resultat)
  • Fødselsoplevelsens rolle på udløsningen af ​​CB-PTSD og CB-PTSS, herunder følelsesmæssige og affektive aspekter (sekundært resultat)
  • De sociale og økonomiske determinanter for CB-PTSD og CB-PTSS, herunder for eksempel social støtte og religion (sekundært resultat)

Deltagerne vil udfylde undersøgelser på fire tidspunkter:

  • T1, i tredje trimester af graviditeten
  • T2, 6 til 12 uger efter fødslen
  • T3, 6 måneder efter fødslen
  • T4, 12 måneder efter fødslen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Nærværende undersøgelse består af et longitudinelt kohortestudie med undersøgelser på fire tidspunkter:

  • T1: Tredje trimester af graviditeten: inklusive risiko- og beskyttende faktorer for PTSD såsom prænatal stress, mor-partner forhold, social støtte, aktuel angst og depression og historie med psykiske problemer og behandlinger. Sociodemografiske oplysninger indsamles også på dette tidspunkt.
  • T2: 6-12 uger efter fødslen: fokus på fødslens forhold og dets konsekvenser med ekstra fokus på at afgøre, om fødslen omfattede berettigede traumatiske hændelser som f.eks. nød kejsersnit, pincet, vakuum. Undersøgelsen undersøger også umiddelbare PTSD-debut og andre kortsigtede resultater såsom tidlig samforældrekvalitet og forældre-spædbarnsbinding.
  • T3: 6 måneder efter fødslen: inklusive revurdering af CB-PTSD, da CB-PTSD opstår mere end 6 måneder efter den traumatiske hændelse repræsenterer undertypen "forsinket PTSD".
  • T4: 12 måneder efter fødslen: for at identificere forekomsten af ​​forsinket CB-PTSD eller af vedvarende/tilbagevendende perinatal depression, for at vurdere forældres afkald på sundhedsydelser, samt parforholdskvalitet/tilfredshed og samforældrekvalitet.

Deltagerne går fortrinsvis ind i SwiTCH-studiet på T1, men inklusion på T2 er også mulig for at maksimere rekrutteringen. Deltagerne inkluderet på t2 vil udfylde den sociodemografiske og historie af mental sundhed undersøgelser på T2 i stedet for T1.

Undersøgelsespopulation:

Inklusionskriterierne for mødre er at være gravide i tredje graviditetstrimester og være over 16 år eller være mellem 6 og 12 uger efter fødslen og over 16 år. Partnere rekrutteres ud fra inklusionskriterierne for mødre. Derudover skal de være 16 år eller ældre.

Alle deltagere bliver bedt om at underskrive et skriftligt samtykke (og hvis det er relevant, juridiske repræsentanter for unge over 16 år).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen taler fransk, da undersøgelserne er på fransk. Befolkningen rekrutteres i den fransktalende del af Schweiz (Vaud, Neuchâtel, Genève, Friburg, Wallis) på Lausanne Universitetshospital, på regionale hospitaler og hos uafhængige sundhedspersonale (såsom jordemødre, gynækologer, doulaer...)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er gravide i tredje trimester af graviditeten, eller er mellem 6 og 12 uger efter fødslen. Partnere rekrutteres på baggrund af inklusionskriterierne for mødre.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fødselstraumer hos mor og partner
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Mål for, i hvor høj grad fødslen opleves som traumatisk
6-12 uger efter fødslen
Forekomst af posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) og posttraumatisk stresssymptomer ved fødsel (PTSS)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Fødselsrelateret PTSD og PTSS vurderes med City Birth Trauma Scale (City BiTS).
6-12 uger efter fødslen
Forekomst af posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) og posttraumatisk stresssymptomer ved fødsel (PTSS)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Fødselsrelateret PTSD og PTSS vurderes med City Birth Trauma Scale (City BiTS).
6 måneder efter fødslen
Forekomst af posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) og posttraumatisk stresssymptomer ved fødsel (PTSS)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Fødselsrelateret PTSD og PTSS vurderes med City Birth Trauma Scale (City BiTS).
12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for CB-PTSD: Historie med psykiske problemer (mor)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Historie om psykiske problemer/behandling, 4 stk
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Historie om psykiske problemer (Partner)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Historie om psykiske problemer/behandling, 4 stk
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Angst (mor)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 punkter scoret på en 4-punkts skala
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Angst (Partner)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 punkter scoret på en 4-punkts skala
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Depression (mor)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 punkter scoret på en 4-punkts skala
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Depression (Patner)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 punkter scoret på en 4-punkts skala
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Frygt for fødsel I (mor)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Frygt for fødsel, 1 stk
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Frygt for fødsel (Partner)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Frygt for fødsel, 1 stk
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Frygt for fødsel II (mor)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Fear of Childbirth Questionnaire (FCQ; Slade et al., 2022), 20 punkter scoret på en 4-trins skala
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: antenatal stress (mor)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Prenatal Perceived Stress Inventory (APSI (Razurel et al., 2014), 12 elementer scoret på en 5-punkts skala
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Tidligere traumer (mor)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Tidligere fødselstraumer, 1 stk
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Tidligere traumer (Partner)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Tidligere fødselstraumer, 1 stk
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Tidligere fødselstraumer (mor)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Tidligere fødselstraumer, 1 stk
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Tidligere fødselstraumer (Partner)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Tidligere fødselstraumer, 1 stk
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Prænatal tilknytning (mor)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Prenatal Attachment Inventory (PAI; Jurgens et al., 2010), 21 elementer scoret på en 4-punkts skala
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Tilfredshed i forholdet (mor)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Relationsvurderingsskala (RAS; Saramago et al., 2021), 7 punkter scoret på en 5-punkts skala
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer ved CB-PTSD: Relationstilfredshed (Partner)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Relationsvurderingsskala (RAS; Saramago et al., 2021), 7 punkter scoret på en 5-punkts skala
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Social støtte (mor)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS; Moser et al., 2012), 8 punkter scoret på en 5-punkts skala
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Risikofaktorer for CB-PTSD: Social støtte (Partner)
Tidsramme: Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS; Moser et al., 2012), 8 punkter scoret på en 5-punkts skala
Baseline (tredje trimester af graviditeten)
Konsekvenser af CB-PTSD: Angst (mor)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 punkter scoret på en 4-punkts skala
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Angst (Partner)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 punkter scoret på en 4-punkts skala
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Depression (mor)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 punkter scoret på en 4-punkts skala
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Depression (Partner)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 punkter scoret på en 4-punkts skala
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Mor-spædbarn binding I (mor)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ; Demanche et al., 2021), 25 punkter scoret på en 5-punkts skala
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Mor-spædbarn binding II (Mor)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Parent-Infant Bonding Scale (MIBS; Bienfait et al., 2017), 8 punkter scoret på en 4-punkts skala
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: binding mellem far og spædbarn (partner)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Parent-Infant Bonding Scale (MIBS; Bienfait et al., 2017), 8 punkter scoret på en 4-punkts skala
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Relationstilfredshed (mor)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Relationsvurderingsskala (RAS; Saramago et al., 2021), 7 punkter scoret på en 5-punkts skala
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Relationstilfredshed (Partner)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Relationsvurderingsskala (RAS; Saramago et al., 2021), 7 punkter scoret på en 5-punkts skala
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Coparenting (mor)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Coparenting Relationship Scale (CRS; Favez et al., 2021), 35 punkter scoret på en 7-punkts skala
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Coparenting (Partner)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Coparenting Relationship Scale (CRS; Favez et al., 2021), 35 punkter scoret på en 7-punkts skala
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Forældres selveffektivitet (mor)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP-SE; Schneider et al., 2019), 20 punkter scoret på en 4-punkts skala
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Forældres selveffektivitet (Partner)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP-SE; Schneider et al., 2019), 20 punkter scoret på en 4-punkts skala
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Afkald på sundhedsydelser (mor)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Sundhedsafkald, 3 stk
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Afkald på sundhedsydelser (Partner)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Sundhedsafkald, 3 stk
6-12 uger efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Angst (mor)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 punkter scoret på en 4-punkts skala
6 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Angst (Partner)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 punkter scoret på en 4-punkts skala
6 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Depression (mor)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 punkter scoret på en 4-punkts skala
6 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Depression (Partner)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 punkter scoret på en 4-punkts skala
6 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Mor-spædbarn binding (mor)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ; Demanche et al., 2021), 25 punkter scoret på en 5-punkts skala
6 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Støtte fra nabolaget (mor)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Perceived Neighborhood Social Cohesion (P-NSC; Dupuis et al., 2017), 9 punkter scoret på en 7-trins skala
6 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Støtte fra naboskab (Partner)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Perceived Neighborhood Social Cohesion (P-NSC; Dupuis et al., 2017), 9 punkter scoret på en 7-trins skala
6 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Angst (mor)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 punkter scoret på en 4-punkts skala
12 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Angst (Partner)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Untas et al., 2009), 7 punkter scoret på en 4-punkts skala
12 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Depression (mor)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 punkter scoret på en 4-punkts skala
12 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Depression (Partner)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Guedeney et al., 1998), 10 punkter scoret på en 4-punkts skala
12 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Relationstilfredshed (mor)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Relationsvurderingsskala (RAS; Saramago et al., 2021), 7 punkter scoret på en 5-punkts skala
12 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Relationstilfredshed (Partner)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Relationsvurderingsskala (RAS; Saramago et al., 2021), 7 punkter scoret på en 5-punkts skala
12 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Coparenting (mor)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Coparenting Relationship Scale (CRS; Favez et al., 2021), 35 punkter scoret på en 7-punkts skala
12 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Coparenting (Partner)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Coparenting Relationship Scale (CRS; Favez et al., 2021), 35 punkter scoret på en 7-punkts skala
12 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Støtte fra nabolaget (mor)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Perceived Neighborhood Social Cohesion (P-NSC; Dupuis et al., 2017), 9 punkter scoret på en 7-trins skala
12 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Støtte fra naboskab (Partner)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Perceived Neighborhood Social Cohesion (P-NSC; Dupuis et al., 2017), 9 punkter scoret på en 7-trins skala
12 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Afkald på sundhedsydelser (mor)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Sundhedsafkald, 3 stk
12 måneder efter fødslen
Konsekvenser af CB-PTSD: Afkald på sundhedsydelser (Partner)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Sundhedsafkald, 3 stk
12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antje Horsch, UNIL-CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil være tilgængelig efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner