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Intelligenza artificiale e qualità della pulizia dell'intestino (CALPER3)

1 giugno 2025 aggiornato da: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

Strategia per ridurre la pulizia intestinale inadeguata nella colonscopia basata su un sistema di intelligenza artificiale: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo principale dello studio è valutare se una strategia basata su un'applicazione mobile collegata a una rete neurale è utile per guidare la pulizia del colon in modo più personalizzato è migliore della cura abituale definita come istruzioni orali e scritte regolari. L'obiettivo secondario sarà l'accettazione di questo dispositivo di intelligenza artificiale definito come la percentuale di pazienti assegnati al gruppo di intervento che ha effettivamente utilizzato il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La percezione della pulizia del colon da parte del paziente prima di sottoporsi a una colonscopia è stata studiata come predittore della qualità della pulizia del colon, dimostrando di essere un potente predittore di pulizia inadeguata. Una rete neurale convoluzionale sviluppata dal nostro gruppo, addestrata con fotografie di effluenti rettali in diversi momenti della preparazione del colon, ha raggiunto un'elevata accuratezza diagnostica. Sulla base di tutta questa esperienza, il passo successivo sarebbe valutare in uno studio clinico randomizzato se questa rete neurale integrata in un'applicazione informatica associata alle raccomandazioni per la pulizia migliora la qualità della pulizia del colon dei pazienti rispetto a un gruppo di controllo, essendo l'obiettivo di questo progetto Pertanto, lo scopo principale dello studio è valutare se una strategia basata su un'applicazione mobile collegata a una rete neurale è utile per guidare la pulizia del colon in modo più personalizzato è migliore della cura abituale definita come istruzioni orali e scritte regolari. L'obiettivo secondario sarà l'accettazione di questo dispositivo di intelligenza artificiale definito come la percentuale di pazienti assegnati al gruppo di intervento che ha effettivamente utilizzato il dispositivo. Pazienti ambulatoriali consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione a cui è stato richiesto di sottoporsi a colonscopia saranno inclusi nello studio e randomizzati all'applicazione di intelligenza artificiale mobile o al gruppo di controllo Il gruppo di intervento riceverà una risposta dal sistema di IA al fine di determinare la qualità della pulizia del colon: preparazione adeguata o preparazione inadeguata. Inoltre, il sistema emetterà raccomandazioni specifiche basate sulla qualità della pulizia. I pazienti assegnati al gruppo di controllo saranno sottoposti a preparazione alla colonscopia secondo le raccomandazioni standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

774

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti inviati per colonscopia ambulatoriale
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia incompleta (ad eccezione della scarsa preparazione intestinale)
  • Controindicazione alla colonscopia
  • Allergie.
  • Rifiuto di partecipare allo studio o impossibilità di firmare il consenso informato.
  • Colectomia (più di 1 segmento)
  • Demenza con difficoltà nell'assunzione del preparato.
  • Impossibilità di utilizzare l'applicazione per smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione del colon guidata da un dispositivo di intelligenza artificiale
Informazioni periodiche orali e scritte saranno fornite a questo gruppo. Inoltre, i partecipanti scatteranno una foto dell'ultimo effluente rettale con lo smartphone che dovrà caricare su un server. Una rete neurale convoluzionale valuterà se la preparazione intestinale è corretta o meno (pulita o meno). Il sistema emetterà raccomandazioni specifiche basate sulla qualità della pulizia.
Dispositivo: Preparazione del colon guidata da un dispositivo di intelligenza artificiale
Informazioni periodiche orali e scritte saranno fornite a questo gruppo. Inoltre, i partecipanti scatteranno una foto dell'ultimo effluente rettale con lo smartphone che dovrà caricare su un server. Una rete neurale convoluzionale valuterà se la preparazione intestinale è corretta o meno (pulita o meno). Il sistema emetterà raccomandazioni specifiche basate sulla qualità della pulizia
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Informazioni periodiche orali e scritte saranno fornite a questo gruppo
Dispositivo: Preparazione del colon guidata da un dispositivo di intelligenza artificiale
Informazioni periodiche orali e scritte saranno fornite a questo gruppo. Inoltre, i partecipanti scatteranno una foto dell'ultimo effluente rettale con lo smartphone che dovrà caricare su un server. Una rete neurale convoluzionale valuterà se la preparazione intestinale è corretta o meno (pulita o meno). Il sistema emetterà raccomandazioni specifiche basate sulla qualità della pulizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della pulizia intestinale valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
La Boston Bowel Preparation Scale valuta la qualità della pulizia intestinale nei tre segmenti del colon (prossimale, trasverso e distale) su una scala da 0 (nessuna preparazione) a 3 punti (preparazione eccellente), con un punteggio massimo di 9 punti .
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti assegnati al gruppo di intervento che ha utilizzato il dispositivo. Sarà valutato dalle informazioni auto-riportate dai pazienti e dalla presenza di un'immagine in un server per l'archiviazione delle immagini.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of La Laguna

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bowel Cleansing application

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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