Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja i jakość oczyszczania jelit (CALPER3)

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

Strategia zmniejszania niedostatecznego oczyszczania jelit w kolonoskopii w oparciu o system sztucznej inteligencji: randomizowane i kontrolowane badanie

Głównym celem badania jest ocena, czy strategia oparta na aplikacji mobilnej połączonej z siecią neuronową jest przydatna do kierowania oczyszczaniem okrężnicy w sposób bardziej spersonalizowany niż zwykła pielęgnacja definiowana jako regularne ustne i pisemne instrukcje. Celem drugorzędnym będzie akceptacja tego urządzenia sztucznej inteligencji zdefiniowana jako odsetek pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej, która faktycznie korzystała z urządzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postrzeganie czystości okrężnicy przez pacjenta przed poddaniem się kolonoskopii badano jako predyktor jakości czystości okrężnicy, wykazując, że jest silnym predyktorem nieodpowiedniej czystości. Konwolucyjna sieć neuronowa opracowana przez naszą grupę, przeszkolona ze zdjęciami wycieków z odbytu w różnych momentach przygotowania okrężnicy, osiągnęła wysoką dokładność diagnostyczną. Bazując na tych wszystkich doświadczeniach, następnym krokiem byłaby ocena w randomizowanym badaniu klinicznym, czy ta sieć neuronowa zintegrowana z aplikacją komputerową związaną z zaleceniami dotyczącymi czyszczenia poprawia jakość czystości jelita grubego pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną, co jest celem tego projektu Dlatego też głównym celem badania jest ocena, czy strategia oparta na aplikacji mobilnej połączonej z siecią neuronową jest przydatna do kierowania oczyszczaniem jelita grubego w sposób bardziej spersonalizowany niż zwykła pielęgnacja definiowana jako regularne instrukcje ustne i pisemne. Celem drugorzędnym będzie akceptacja tego urządzenia sztucznej inteligencji zdefiniowana jako odsetek pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej, która faktycznie korzystała z urządzenia. Kolejni pacjenci ambulatoryjni spełniający kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, którzy zostali poproszeni o poddanie się kolonoskopii, zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do aplikacji mobilnej sztucznej inteligencji lub grupy kontrolnej Grupa interwencyjna otrzyma odpowiedź z systemu AI w celu ustalenia jakość oczyszczania jelita grubego: odpowiednie przygotowanie lub nieodpowiednie przygotowanie. Ponadto system wyda konkretne zalecenia w oparciu o jakość oczyszczania. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poddani przygotowaniu do kolonoskopii zgodnie ze standardowymi zaleceniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

774

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Antonio Z Gimeno Garcia, MD, PhD
  • Numer telefonu: 34-922678039
  • E-mail: antozeben@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci kierowani na ambulatoryjną kolonoskopię
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletna kolonoskopia (z wyjątkiem złego przygotowania jelita)
  • Przeciwwskazania do kolonoskopii
  • Alergie.
  • Odmowa udziału w badaniu lub upośledzenie możliwości podpisania świadomej zgody.
  • Kolektomia (więcej niż 1 segment)
  • Otępienie z trudnością w przyjmowaniu preparatu.
  • Brak możliwości korzystania z aplikacji na smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przygotowanie okrężnicy kierowane przez urządzenie sztucznej inteligencji
Grupa ta będzie otrzymywać regularne ustne i pisemne informacje. Ponadto uczestnicy zrobią zdjęcie ostatniego wycieku z odbytu za pomocą smartfona, który musi przesłać na serwer. Konwolucyjna sieć neuronowa oceni, czy przygotowanie jelita jest prawidłowe, czy nie (czyste, czy nie). System wyda konkretne zalecenia w oparciu o jakość oczyszczania.
Grupa ta będzie otrzymywać regularne ustne i pisemne informacje. Ponadto uczestnicy zrobią zdjęcie ostatniego wycieku z odbytu za pomocą smartfona, który musi przesłać na serwer. Konwolucyjna sieć neuronowa oceni, czy przygotowanie jelita jest prawidłowe, czy nie (czyste, czy nie). System wyda konkretne zalecenia w oparciu o jakość oczyszczania
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie otrzymywać regularne ustne i pisemne informacje
Grupa ta będzie otrzymywać regularne ustne i pisemne informacje. Ponadto uczestnicy zrobią zdjęcie ostatniego wycieku z odbytu za pomocą smartfona, który musi przesłać na serwer. Konwolucyjna sieć neuronowa oceni, czy przygotowanie jelita jest prawidłowe, czy nie (czyste, czy nie). System wyda konkretne zalecenia w oparciu o jakość oczyszczania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość oczyszczenia jelit oceniana za pomocą Boston Bowel Preparation Scale
Ramy czasowe: 3 miesiące
Boston Bowel Preparation Scale ocenia jakość oczyszczenia jelit w trzech odcinkach okrężnicy (proksymalny, poprzeczny i dystalny) w skali od 0 (brak przygotowania) do 3 punktów (doskonałe przygotowanie), z maksymalną oceną 9 punktów .
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników przypisanych do grupy interwencyjnej, którzy korzystali z urządzenia. Zostanie to ocenione na podstawie informacji zgłaszanych przez pacjentów oraz obecności obrazu na serwerze do przechowywania obrazów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bowel Cleansing application

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj