- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05871814
Sztuczna inteligencja i jakość oczyszczania jelit (CALPER3)
11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Strategia zmniejszania niedostatecznego oczyszczania jelit w kolonoskopii w oparciu o system sztucznej inteligencji: randomizowane i kontrolowane badanie
Głównym celem badania jest ocena, czy strategia oparta na aplikacji mobilnej połączonej z siecią neuronową jest przydatna do kierowania oczyszczaniem okrężnicy w sposób bardziej spersonalizowany niż zwykła pielęgnacja definiowana jako regularne ustne i pisemne instrukcje.
Celem drugorzędnym będzie akceptacja tego urządzenia sztucznej inteligencji zdefiniowana jako odsetek pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej, która faktycznie korzystała z urządzenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postrzeganie czystości okrężnicy przez pacjenta przed poddaniem się kolonoskopii badano jako predyktor jakości czystości okrężnicy, wykazując, że jest silnym predyktorem nieodpowiedniej czystości.
Konwolucyjna sieć neuronowa opracowana przez naszą grupę, przeszkolona ze zdjęciami wycieków z odbytu w różnych momentach przygotowania okrężnicy, osiągnęła wysoką dokładność diagnostyczną.
Bazując na tych wszystkich doświadczeniach, następnym krokiem byłaby ocena w randomizowanym badaniu klinicznym, czy ta sieć neuronowa zintegrowana z aplikacją komputerową związaną z zaleceniami dotyczącymi czyszczenia poprawia jakość czystości jelita grubego pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną, co jest celem tego projektu Dlatego też głównym celem badania jest ocena, czy strategia oparta na aplikacji mobilnej połączonej z siecią neuronową jest przydatna do kierowania oczyszczaniem jelita grubego w sposób bardziej spersonalizowany niż zwykła pielęgnacja definiowana jako regularne instrukcje ustne i pisemne.
Celem drugorzędnym będzie akceptacja tego urządzenia sztucznej inteligencji zdefiniowana jako odsetek pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej, która faktycznie korzystała z urządzenia.
Kolejni pacjenci ambulatoryjni spełniający kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, którzy zostali poproszeni o poddanie się kolonoskopii, zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do aplikacji mobilnej sztucznej inteligencji lub grupy kontrolnej Grupa interwencyjna otrzyma odpowiedź z systemu AI w celu ustalenia jakość oczyszczania jelita grubego: odpowiednie przygotowanie lub nieodpowiednie przygotowanie.
Ponadto system wyda konkretne zalecenia w oparciu o jakość oczyszczania.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poddani przygotowaniu do kolonoskopii zgodnie ze standardowymi zaleceniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
774
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Z Gimeno Garcia, MD, PhD
- Numer telefonu: 34-922678039
- E-mail: antozeben@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Antonio Z Gimeno, MD, PhD
- Numer telefonu: +34699205181
- E-mail: antozeben@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci kierowani na ambulatoryjną kolonoskopię
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna kolonoskopia (z wyjątkiem złego przygotowania jelita)
- Przeciwwskazania do kolonoskopii
- Alergie.
- Odmowa udziału w badaniu lub upośledzenie możliwości podpisania świadomej zgody.
- Kolektomia (więcej niż 1 segment)
- Otępienie z trudnością w przyjmowaniu preparatu.
- Brak możliwości korzystania z aplikacji na smartfona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przygotowanie okrężnicy kierowane przez urządzenie sztucznej inteligencji
Grupa ta będzie otrzymywać regularne ustne i pisemne informacje.
Ponadto uczestnicy zrobią zdjęcie ostatniego wycieku z odbytu za pomocą smartfona, który musi przesłać na serwer.
Konwolucyjna sieć neuronowa oceni, czy przygotowanie jelita jest prawidłowe, czy nie (czyste, czy nie).
System wyda konkretne zalecenia w oparciu o jakość oczyszczania.
|
Grupa ta będzie otrzymywać regularne ustne i pisemne informacje.
Ponadto uczestnicy zrobią zdjęcie ostatniego wycieku z odbytu za pomocą smartfona, który musi przesłać na serwer.
Konwolucyjna sieć neuronowa oceni, czy przygotowanie jelita jest prawidłowe, czy nie (czyste, czy nie).
System wyda konkretne zalecenia w oparciu o jakość oczyszczania
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie otrzymywać regularne ustne i pisemne informacje
|
Grupa ta będzie otrzymywać regularne ustne i pisemne informacje.
Ponadto uczestnicy zrobią zdjęcie ostatniego wycieku z odbytu za pomocą smartfona, który musi przesłać na serwer.
Konwolucyjna sieć neuronowa oceni, czy przygotowanie jelita jest prawidłowe, czy nie (czyste, czy nie).
System wyda konkretne zalecenia w oparciu o jakość oczyszczania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość oczyszczenia jelit oceniana za pomocą Boston Bowel Preparation Scale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Boston Bowel Preparation Scale ocenia jakość oczyszczenia jelit w trzech odcinkach okrężnicy (proksymalny, poprzeczny i dystalny) w skali od 0 (brak przygotowania) do 3 punktów (doskonałe przygotowanie), z maksymalną oceną 9 punktów .
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników przypisanych do grupy interwencyjnej, którzy korzystali z urządzenia.
Zostanie to ocenione na podstawie informacji zgłaszanych przez pacjentów oraz obecności obrazu na serwerze do przechowywania obrazów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Gimeno-Garcia AZ, Benitez-Zafra F, Hernandez A, Hernandez-Negrin D, Nicolas-Perez D, Hernandez G, Baute-Dorta JL, Cedres Y, Del-Castillo R, Mon J, Jimenez A, Navarro-Davila MA, Rodriguez-Hernandez E, Alarcon O, Romero R, Felipe V, Segura N, Hernandez-Guerra M. Agreement between the perception of colon cleansing reported by patients and colon cleansing assessed by a validated colon cleansing scale. Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar 2:S0210-5705(23)00043-2. doi: 10.1016/j.gastrohep.2023.02.009. Online ahead of print. English, Spanish.
- Mori Y, East JE, Hassan C, Halvorsen N, Berzin TM, Byrne M, von Renteln D, Hewett DG, Repici A, Ramchandani M, Al Khatry M, Kudo SE, Wang P, Yu H, Saito Y, Misawa M, Parasa S, Matsubayashi CO, Ogata H, Tajiri H, Pausawasdi N, Dekker E, Ahmad OF, Sharma P, Rex DK. Benefits and challenges in implementation of artificial intelligence in colonoscopy: World Endoscopy Organization position statement. Dig Endosc. 2023 May;35(4):422-429. doi: 10.1111/den.14531. Epub 2023 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bowel Cleansing application
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .