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Künstliche Intelligenz und Darmreinigungsqualität (CALPER3)

11. November 2023 aktualisiert von: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

Strategie zur Verringerung einer unzureichenden Darmreinigung bei der Koloskopie basierend auf einem System künstlicher Intelligenz: Eine randomisierte und kontrollierte Studie

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Strategie, die auf einer mobilen Anwendung basiert, die mit einem neuronalen Netzwerk verbunden ist, nützlich ist, um die Darmreinigung individueller zu steuern und besser ist als die übliche Pflege, die als regelmäßige mündliche und schriftliche Anweisungen definiert ist. Das sekundäre Ziel wird die Akzeptanz dieses Geräts mit künstlicher Intelligenz sein, definiert als der Anteil der Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind und das Gerät tatsächlich verwendet haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wahrnehmung der Darmsauberkeit durch den Patienten vor einer Koloskopie wurde als Prädiktor für die Qualität der Darmsauberkeit untersucht und erwies sich als aussagekräftiger Prädiktor für unzureichende Sauberkeit. Ein von unserer Gruppe entwickeltes Faltungs-Neuronales Netzwerk, das mit Fotografien rektaler Ausscheidungen zu verschiedenen Zeitpunkten der Dickdarmvorbereitung trainiert wurde, hat eine hohe diagnostische Genauigkeit erreicht. Basierend auf all diesen Erfahrungen wäre der nächste Schritt, in einer randomisierten klinischen Studie zu evaluieren, ob dieses neuronale Netzwerk, das in eine Computeranwendung mit Reinigungsempfehlungen integriert ist, die Qualität der Darmsauberkeit von Patienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verbessert, was das Ziel dieses Projekts ist Daher besteht der Hauptzweck der Studie darin, zu beurteilen, ob eine Strategie, die auf einer mobilen Anwendung basiert, die mit einem neuronalen Netzwerk verbunden ist, nützlich ist, um die Darmreinigung individueller zu steuern und besser ist als die übliche Pflege, die als regelmäßige mündliche und schriftliche Anweisungen definiert ist. Das sekundäre Ziel wird die Akzeptanz dieses Geräts mit künstlicher Intelligenz sein, definiert als der Anteil der Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind und das Gerät tatsächlich verwendet haben. Aufeinanderfolgende ambulante Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und zur Koloskopie aufgefordert wurden, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer mobilen Anwendung künstlicher Intelligenz oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine Antwort vom KI-System, um dies zu bestimmen die Qualität der Darmreinigung: ausreichende Vorbereitung oder unzureichende Vorbereitung. Darüber hinaus gibt das System je nach Reinigungsqualität konkrete Empfehlungen ab. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden gemäß den Standardempfehlungen einer Koloskopievorbereitung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

774

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antonio Z Gimeno Garcia, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34-922678039
  • E-Mail: antozeben@gmail.com

Studienorte

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die zur ambulanten Koloskopie überwiesen werden
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Koloskopie (außer bei schlechter Darmvorbereitung)
  • Kontraindikation für eine Koloskopie
  • Allergien.
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Beeinträchtigung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Kolektomie (mehr als 1 Segment)
  • Demenz mit Schwierigkeiten bei der Einnahme des Präparats.
  • Unfähigkeit, die Smartphone-Anwendung zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbereitung des Dickdarms unter Anleitung eines Geräts mit künstlicher Intelligenz
Dieser Gruppe werden regelmäßig mündliche und schriftliche Informationen zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus machen die Teilnehmer mit dem Smartphone ein Foto des letzten Rektalausflusses, der auf einen Server hochgeladen werden muss. Ein Faltungs-Neuronales Netzwerk beurteilt, ob die Darmvorbereitung korrekt ist oder nicht (sauber oder nicht). Abhängig von der Qualität der Reinigung gibt das System konkrete Empfehlungen ab.
Dieser Gruppe werden regelmäßig mündliche und schriftliche Informationen zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus machen die Teilnehmer mit dem Smartphone ein Foto des letzten Rektalausflusses, der auf einen Server hochgeladen werden muss. Ein Faltungs-Neuronales Netzwerk beurteilt, ob die Darmvorbereitung korrekt ist oder nicht (sauber oder nicht). Abhängig von der Qualität der Reinigung gibt das System konkrete Empfehlungen ab
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Dieser Gruppe werden regelmäßig mündliche und schriftliche Informationen zur Verfügung gestellt
Dieser Gruppe werden regelmäßig mündliche und schriftliche Informationen zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus machen die Teilnehmer mit dem Smartphone ein Foto des letzten Rektalausflusses, der auf einen Server hochgeladen werden muss. Ein Faltungs-Neuronales Netzwerk beurteilt, ob die Darmvorbereitung korrekt ist oder nicht (sauber oder nicht). Abhängig von der Qualität der Reinigung gibt das System konkrete Empfehlungen ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmreinigung, bewertet anhand der Boston Bowel Prepared Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Die Boston Bowel Prepared Scale bewertet die Qualität der Darmreinigung in den drei Segmenten des Dickdarms (proximal, transversal und distal) auf einer Skala von 0 (keine Vorbereitung) bis 3 Punkten (hervorragende Vorbereitung) mit einer Höchstpunktzahl von 9 Punkten .
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer, die das Gerät verwendet haben. Es wird anhand von Selbstauskünften der Patienten und anhand des Vorhandenseins eines Bildes auf einem Server zur Speicherung von Bildern beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bowel Cleansing application

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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