- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05871814
Künstliche Intelligenz und Darmreinigungsqualität (CALPER3)
11. November 2023 aktualisiert von: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna
Strategie zur Verringerung einer unzureichenden Darmreinigung bei der Koloskopie basierend auf einem System künstlicher Intelligenz: Eine randomisierte und kontrollierte Studie
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Strategie, die auf einer mobilen Anwendung basiert, die mit einem neuronalen Netzwerk verbunden ist, nützlich ist, um die Darmreinigung individueller zu steuern und besser ist als die übliche Pflege, die als regelmäßige mündliche und schriftliche Anweisungen definiert ist.
Das sekundäre Ziel wird die Akzeptanz dieses Geräts mit künstlicher Intelligenz sein, definiert als der Anteil der Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind und das Gerät tatsächlich verwendet haben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wahrnehmung der Darmsauberkeit durch den Patienten vor einer Koloskopie wurde als Prädiktor für die Qualität der Darmsauberkeit untersucht und erwies sich als aussagekräftiger Prädiktor für unzureichende Sauberkeit.
Ein von unserer Gruppe entwickeltes Faltungs-Neuronales Netzwerk, das mit Fotografien rektaler Ausscheidungen zu verschiedenen Zeitpunkten der Dickdarmvorbereitung trainiert wurde, hat eine hohe diagnostische Genauigkeit erreicht.
Basierend auf all diesen Erfahrungen wäre der nächste Schritt, in einer randomisierten klinischen Studie zu evaluieren, ob dieses neuronale Netzwerk, das in eine Computeranwendung mit Reinigungsempfehlungen integriert ist, die Qualität der Darmsauberkeit von Patienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verbessert, was das Ziel dieses Projekts ist Daher besteht der Hauptzweck der Studie darin, zu beurteilen, ob eine Strategie, die auf einer mobilen Anwendung basiert, die mit einem neuronalen Netzwerk verbunden ist, nützlich ist, um die Darmreinigung individueller zu steuern und besser ist als die übliche Pflege, die als regelmäßige mündliche und schriftliche Anweisungen definiert ist.
Das sekundäre Ziel wird die Akzeptanz dieses Geräts mit künstlicher Intelligenz sein, definiert als der Anteil der Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind und das Gerät tatsächlich verwendet haben.
Aufeinanderfolgende ambulante Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und zur Koloskopie aufgefordert wurden, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer mobilen Anwendung künstlicher Intelligenz oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine Antwort vom KI-System, um dies zu bestimmen die Qualität der Darmreinigung: ausreichende Vorbereitung oder unzureichende Vorbereitung.
Darüber hinaus gibt das System je nach Reinigungsqualität konkrete Empfehlungen ab.
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden gemäß den Standardempfehlungen einer Koloskopievorbereitung unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
774
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antonio Z Gimeno Garcia, MD, PhD
- Telefonnummer: 34-922678039
- E-Mail: antozeben@gmail.com
Studienorte
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Antonio Z Gimeno, MD, PhD
- Telefonnummer: +34699205181
- E-Mail: antozeben@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten, die zur ambulanten Koloskopie überwiesen werden
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Koloskopie (außer bei schlechter Darmvorbereitung)
- Kontraindikation für eine Koloskopie
- Allergien.
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Beeinträchtigung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Kolektomie (mehr als 1 Segment)
- Demenz mit Schwierigkeiten bei der Einnahme des Präparats.
- Unfähigkeit, die Smartphone-Anwendung zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vorbereitung des Dickdarms unter Anleitung eines Geräts mit künstlicher Intelligenz
Dieser Gruppe werden regelmäßig mündliche und schriftliche Informationen zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus machen die Teilnehmer mit dem Smartphone ein Foto des letzten Rektalausflusses, der auf einen Server hochgeladen werden muss.
Ein Faltungs-Neuronales Netzwerk beurteilt, ob die Darmvorbereitung korrekt ist oder nicht (sauber oder nicht).
Abhängig von der Qualität der Reinigung gibt das System konkrete Empfehlungen ab.
|
Dieser Gruppe werden regelmäßig mündliche und schriftliche Informationen zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus machen die Teilnehmer mit dem Smartphone ein Foto des letzten Rektalausflusses, der auf einen Server hochgeladen werden muss.
Ein Faltungs-Neuronales Netzwerk beurteilt, ob die Darmvorbereitung korrekt ist oder nicht (sauber oder nicht).
Abhängig von der Qualität der Reinigung gibt das System konkrete Empfehlungen ab
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Dieser Gruppe werden regelmäßig mündliche und schriftliche Informationen zur Verfügung gestellt
|
Dieser Gruppe werden regelmäßig mündliche und schriftliche Informationen zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus machen die Teilnehmer mit dem Smartphone ein Foto des letzten Rektalausflusses, der auf einen Server hochgeladen werden muss.
Ein Faltungs-Neuronales Netzwerk beurteilt, ob die Darmvorbereitung korrekt ist oder nicht (sauber oder nicht).
Abhängig von der Qualität der Reinigung gibt das System konkrete Empfehlungen ab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Darmreinigung, bewertet anhand der Boston Bowel Prepared Scale
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Boston Bowel Prepared Scale bewertet die Qualität der Darmreinigung in den drei Segmenten des Dickdarms (proximal, transversal und distal) auf einer Skala von 0 (keine Vorbereitung) bis 3 Punkten (hervorragende Vorbereitung) mit einer Höchstpunktzahl von 9 Punkten .
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer, die das Gerät verwendet haben.
Es wird anhand von Selbstauskünften der Patienten und anhand des Vorhandenseins eines Bildes auf einem Server zur Speicherung von Bildern beurteilt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Gimeno-Garcia AZ, Benitez-Zafra F, Hernandez A, Hernandez-Negrin D, Nicolas-Perez D, Hernandez G, Baute-Dorta JL, Cedres Y, Del-Castillo R, Mon J, Jimenez A, Navarro-Davila MA, Rodriguez-Hernandez E, Alarcon O, Romero R, Felipe V, Segura N, Hernandez-Guerra M. Agreement between the perception of colon cleansing reported by patients and colon cleansing assessed by a validated colon cleansing scale. Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar 2:S0210-5705(23)00043-2. doi: 10.1016/j.gastrohep.2023.02.009. Online ahead of print. English, Spanish.
- Mori Y, East JE, Hassan C, Halvorsen N, Berzin TM, Byrne M, von Renteln D, Hewett DG, Repici A, Ramchandani M, Al Khatry M, Kudo SE, Wang P, Yu H, Saito Y, Misawa M, Parasa S, Matsubayashi CO, Ogata H, Tajiri H, Pausawasdi N, Dekker E, Ahmad OF, Sharma P, Rex DK. Benefits and challenges in implementation of artificial intelligence in colonoscopy: World Endoscopy Organization position statement. Dig Endosc. 2023 May;35(4):422-429. doi: 10.1111/den.14531. Epub 2023 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Bowel Cleansing application
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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