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HD-Tdc e intervento farmacologico per il delirio nei pazienti critici con COVID-19 (COVID-19)

25 luglio 2023 aggiornato da: Suellen Andrade

HD-Tdc associati all'uso di dexmedetomidina per il delirio nei pazienti critici con Covid-19

L'obiettivo di questo studio clinico è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HD-tDCS attivo o sham in combinazione con dexmedetomidina in pazienti con ARDS da moderata a grave dovuta a COVID-19 con delirium nell'unità di terapia intensiva (ICU). L'ipotesi era che l'HD-tDCS combinato con la concomitante dexmedetomidina avrebbe ridotto i tassi di delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasile, 51051900
        • Federal University of Paraíba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni,
  • diagnosi clinica confermata per SARS-CoV-2,
  • delirio confermato attraverso il test CAM-ICU-7, applicato da valutatori addestrati

Criteri di esclusione:

  • grave malattia psichiatrica non ben controllata;
  • gravidanza o allattamento attivo,
  • diniego del consenso
  • controindicazioni per la stimolazione cerebrale come: clip di aneurisma, pacemaker, epilessia, dermatite nel sito di stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-tDCS attivo
HD-tDCS viene erogato in 10 giorni feriali consecutivi, con due sessioni al giorno (al mattino e al pomeriggio). Per ogni partecipante viene applicata una corrente di 3 mA tramite un anodo centrale. La corrente elettrica è stata fornita al gruppo attivo e presentava un tempo di accelerazione di 30 s, mantenuto a 3 mA per 30 min e poi ridotto per 30 s. E un dosaggio di mantenimento di dexmedetomidina (0,2 - 0,7 mcg/kg all'ora).
Prodotto combinato: HD-tDCS attivo
La stimolazione cerebrale mediante stimolazione transcranica a corrente continua attiva ad alta definizione viene applicata contemporaneamente all'uso della dexmedetomidina come trattamento farmacologico per il delirio nei pazienti con malattie critiche con covid-19
Comparatore placebo: Sham HD-tDCS
HD-tDCS viene erogato in 10 giorni feriali consecutivi, con due sessioni al giorno (al mattino e al pomeriggio). Per la condizione simulata, i ricercatori hanno mantenuto la stessa accelerazione di 30 secondi fino a un totale di 3 mA, seguita immediatamente da una decelerazione di 30 secondi. E un dosaggio di mantenimento di dexmedetomidina (0,2 - 0,7 mcg/kg all'ora).
Prodotto combinato: Sham HD-tDCS
La finta stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione viene applicata contemporaneamente all'uso della dexmedetomidina come trattamento farmacologico per il delirio nei pazienti con malattie critiche con covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: 28 giorni
la gravità del delirio durante il periodo di studio di 28 giorni viene misurata utilizzando il CAM-ICU-7. I pazienti dimessi prima dei 28 giorni sono stati considerati senza delirium.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
definito come il numero totale di giorni in cui i pazienti sono rimasti in ospedale dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dall'ospedale
28 giorni
Presenza di ipotensione che richiede qualsiasi somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
giorni senza ventilatore durante i primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
definito come il numero di giorni senza ventilazione meccanica per almeno 48 ore consecutive
28 giorni
Analisi esplorativa
Lasso di tempo: 28 giorni
Disfunzione d'organo e risposta clinica; uso di farmaci concomitanti; Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) e prognosi della mortalità
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suellen Andrade

Collaboratori

City University of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Delirium/HD-tDCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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