Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HD-Tdcs и фармакологическое вмешательство при делирии у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии (COVID-19)

25 июля 2023 г. обновлено: Suellen Andrade

HD-Tdcs, связанные с использованием дексмедетомидина для лечения делирия у критических пациентов с Covid-19

Цель данного клинического исследования. Проводится оценка эффективности и безопасности активной или фиктивной ГД-tDCS в комбинации с дексмедетомидином у пациентов со среднетяжелым и тяжелым ОРДС, вызванным COVID-19, с делирием в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Гипотеза заключалась в том, что HD-tDCS в сочетании с сопутствующим дексмедетомидином может снизить частоту делирия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Бразилия, 51051900
        • Federal University of Paraiba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет,
  • подтвержденный клинический диагноз SARS-CoV-2,
  • бред, подтвержденный тестом CAM-ICU-7, применяемым обученными оценщиками

Критерий исключения:

  • тяжелое психическое заболевание, плохо контролируемое;
  • беременность или активная лактация,
  • отказ в согласии
  • противопоказания для стимуляции головного мозга, такие как: зажимы аневризмы, кардиостимулятор, эпилепсия, дерматит в месте стимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный HD-tDCS
HD-tDCS проводится 10 дней подряд по будним дням по два сеанса в день (утром и днем). Для каждого участника через центральный анод подается ток силой 3 мА. Электрический ток подавался на активную группу и обеспечивал время ускорения 30 с, поддерживался на уровне 3 мА в течение 30 мин, а затем уменьшался в течение 30 с. И поддерживающая доза дексмедетомидина (0,2-0,7 мкг/кг в час).
Комбинированный продукт: Активный HD-tDCS
Стимуляция головного мозга с использованием активной транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости применяется одновременно с применением дексмедетомидина в качестве фармакологического лечения делирия у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии.
Плацебо Компаратор: Шам HD-tDCS
HD-tDCS проводится 10 дней подряд по будним дням по два сеанса в день (утром и днем). Для смоделированных условий исследователи поддерживали такое же 30-секундное ускорение до суммарного значения 3 мА, за которым сразу же следовало 30-секундное замедление. И поддерживающая доза дексмедетомидина (0,2-0,7 мкг/кг в час).
Комбинированный продукт: Шам HD-tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости применяется одновременно с использованием дексмедетомидина в качестве фармакологического лечения делирия у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Делирий Тяжесть
Временное ограничение: 28 дней
Тяжесть делирия в течение 28-дневного периода исследования измеряли с помощью CAM-ICU-7. Пациенты, выписанные до 28 дней, считались без делирия.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
определяется как общее количество дней, в течение которых пациенты оставались в больнице с даты рандомизации до даты выписки из больницы.
28 дней
Возникновение гипотензии, требующей введения вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
дни без ИВЛ в течение первых 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
определяется как количество дней без искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов подряд.
28 дней
Исследовательский анализ
Временное ограничение: 28 дней
Органная дисфункция и клинический ответ; использование сопутствующих препаратов; Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) и прогноз смертности
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suellen Andrade

Соавторы

City University of New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Delirium/HD-tDCS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Активный HD-tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться