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HD-Tdcs und pharmakologische Intervention bei Delir bei kritischen Patienten mit COVID-19 (COVID-19)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Suellen Andrade

HD-Tdcs im Zusammenhang mit der Verwendung von Dexmedetomidin zur Behandlung von Delir bei kritischen Patienten mit Covid-19

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von aktivem oder Schein-HD-tDCS in Kombination mit Dexmedetomidin bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS aufgrund von COVID-19 und Delir auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten. Die Hypothese war, dass HD-tDCS in Kombination mit der gleichzeitigen Gabe von Dexmedetomidin die Delirraten senken würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 51051900
        • Federal University of Paraiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre,
  • bestätigte klinische Diagnose für SARS-CoV-2,
  • Delir bestätigt durch den CAM-ICU-7-Test, der von geschulten Gutachtern durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird;
  • Schwangerschaft oder aktive Stillzeit,
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Kontraindikationen für die Hirnstimulation wie: Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher, Epilepsie, Dermatitis an der Stimulationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives HD-tDCS
HD-tDCS wird an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen mit zwei Sitzungen pro Tag (morgens und nachmittags) durchgeführt. Für jeden Teilnehmer wird über eine Mittelanode ein 3-mA-Strom angelegt. Der elektrische Strom wurde der aktiven Gruppe zugeführt und zeigte eine Beschleunigungszeit von 30 s, wurde 30 min lang bei 3 mA gehalten und dann 30 s lang reduziert. Und eine Erhaltungsdosis Dexmedetomidin (0,2 – 0,7 µg/kg pro Stunde).
Kombinationsprodukt: Aktives HD-tDCS
Die Hirnstimulation mittels aktiver hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation wird gleichzeitig mit der Verwendung von Dexmedetomidin als pharmakologische Behandlung von Delir bei Patienten mit kritischen Erkrankungen und Covid-19 angewendet
Placebo-Komparator: Schein-HD-tDCS
HD-tDCS wird an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen mit zwei Sitzungen pro Tag (morgens und nachmittags) durchgeführt. Unter den simulierten Bedingungen behielten die Forscher die gleiche 30-sekündige Beschleunigung bis zu einem Gesamtstrom von 3 mA bei, gefolgt von einer 30-sekündigen Verzögerung. Und eine Erhaltungsdosis Dexmedetomidin (0,2 – 0,7 µg/kg pro Stunde).
Kombinationsprodukt: Schein-HD-tDCS
Eine scheinbar hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation wird gleichzeitig mit der Verwendung von Dexmedetomidin als pharmakologische Behandlung von Delir bei Patienten mit kritischer Erkrankung und Covid-19 angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Deliriums
Zeitfenster: 28 Tage
Der Schweregrad des Delirs über den 28-tägigen Studienzeitraum wird mit dem CAM-ICU-7 gemessen. Patienten, die vor dem 28. Tag entlassen wurden, galten als ohne Delir.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Tage, die Patienten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus im Krankenhaus verblieben
28 Tage
Auftreten einer Hypotonie, die eine Vasopressorverabreichung erfordert
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
beatmungsfreie Tage während der ersten 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage ohne mechanische Belüftung für mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden
28 Tage
Explorative Analysen
Zeitfenster: 28 Tage
Organfunktionsstörung und klinische Reaktion; Verwendung von Begleitmedikamenten; Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) und Mortalitätsprognose
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suellen Andrade

Mitarbeiter

City University of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Delirium/HD-tDCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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