Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD-Tdcs og farmakologisk intervention til delirium hos kritiske patienter med COVID-19 (COVID-19)

25. juli 2023 opdateret af: Suellen Andrade

HD-Tdcs forbundet med brugen af ​​dexmedetomidin til delirium hos kritiske patienter med covid-19

Målet med dette kliniske forsøg er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiv eller falsk HD-tDCS i kombination med dexmedetomidin hos patienter med moderat til svær ARDS på grund af COVID-19 med delirium på intensivafdeling (ICU). Hypotesen var, at HD-tDCS kombineret med samtidig dexmedetomidin ville reducere delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 51051900
        • Federal University of Paraiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år,
  • bekræftet klinisk diagnose for SARS-CoV-2,
  • delirium bekræftet gennem CAM-ICU-7 testen, anvendt af uddannede evaluatorer

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykiatrisk sygdom, der ikke er godt kontrolleret;
  • graviditet eller aktiv amning,
  • afslag på samtykke
  • kontraindikationer for hjernestimulering såsom: aneurismeklemmer, pacemaker, epilepsi, dermatitis på stimulationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv HD-tDCS
HD-tDCS leveres på 10 på hinanden følgende hverdage med to sessioner om dagen (om morgenen og om eftermiddagen). For hver deltager påføres en 3 mA strøm via en centeranode. Den elektriske strøm blev tilført den aktive gruppe og viste en accelerationstid på 30 s, holdt ved 3 mA i 30 min og derefter reduceret i 30 s. Og en vedligeholdelsesdosis af dexmedetomidin (0,2 - 0,7 mcg/kg pr. time).
Kombinationsprodukt: Aktiv HD-tDCS
Hjernestimulation ved hjælp af aktiv high definition transkraniel jævnstrømsstimulering anvendes samtidig med brugen af ​​dexmedetomidin som en farmakologisk behandling af delirium hos patienter med kritisk sygdom med covid-19
Placebo komparator: Sham HD-tDCS
HD-tDCS leveres på 10 på hinanden følgende hverdage med to sessioner om dagen (om morgenen og om eftermiddagen). For den simulerede tilstand opretholdt efterforskerne den samme 30-sekunders acceleration op til i alt 3 mA, efterfulgt umiddelbart af en 30-sekunders deceleration. Og en vedligeholdelsesdosis af dexmedetomidin (0,2 - 0,7 mcg/kg pr. time).
Kombinationsprodukt: Sham HD-tDCS
Sham high definition transkraniel jævnstrømsstimulering anvendes samtidig med brugen af ​​dexmedetomidin som en farmakologisk behandling af delirium hos patienter med kritisk sygdom med covid-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
deliriums sværhedsgrad over den 28-dages undersøgelsesperiode måles ved hjælp af CAM-ICU-7. Patienter udskrevet før 28 dage blev betragtet som uden delirium.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
liggetid på intensivafdelingen og hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
defineret som det samlede antal dage, som patienter forblev på hospitalet fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning
28 dage
Forekomst af hypotension, der kræver enhver vasopressoradministration
Tidsramme: 28 dage
28 dage
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ventilatorfrie dage i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
defineret som antallet af dage fri for mekanisk ventilation i mindst 48 sammenhængende timer
28 dage
Udforskende analyse
Tidsramme: 28 dage
Organdysfunktion og klinisk respons; brug af samtidig medicin; Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) og dødelighedsprognose
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suellen Andrade

Samarbejdspartnere

City University of New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Delirium/HD-tDCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Aktiv HD-tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner