Studio sulla sicurezza di AryoTrust® (Trastuzumab).
30 ottobre 2023 aggiornato da: AryoGen Pharmed Co.
Sorveglianza post-marketing per la valutazione della sicurezza di AryoTrust nelle pazienti iraniane con cancro al seno HER2-positivo sottoposte a regimi chemioterapici adiuvanti
Si tratta di uno studio di fase IV, osservazionale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di sorveglianza post-marketing per la valutazione della sicurezza di AryoTrust in pazienti iraniani con carcinoma mammario HER2-positivo sottoposti a regimi chemioterapici adiuvanti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio osservazionale, multicentrico, non interventistico, a braccio singolo e in aperto condotto in Iran. Nel disegno dello studio non sono inclusi gruppi di controllo.
L'obiettivo di questo studio sulla sindrome premestruale è monitorare e valutare la sicurezza di AryoTrust in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non metastatico in terapia adiuvante per un periodo di 27 settimane.
Il trattamento con AryoTrust in questo studio è definito come la somministrazione di 6 mg/kg di AryoTrust, ogni 3 settimane durante le 27 settimane del periodo di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
597
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gorgān, Iran (Repubblica Islamica del
- 5th Azar Hospital
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Milad Hospital
-
Kermanshah, Iran (Repubblica Islamica del
- Mahdieh Clinic
-
Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
- Imam Reza Hospital
-
Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
- Hashemi Nezhad Hospital
-
Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
- Omid Hospital
-
Qom, Iran (Repubblica Islamica del
- Sadra Clinic
-
Sabzevar, Iran (Repubblica Islamica del
- Vasei Hospital
-
Shiraz, Iran (Repubblica Islamica del
- Namazi Hospital
-
Tabriz, Iran (Repubblica Islamica del
- Valiasr Hospital
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Imam Hussein Hospital
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Mahdiyeh Hospital
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Shahid Fayaz-Bakhsh Hospital
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Shohadaye Tajrish Hospital
-
Urmía, Iran (Repubblica Islamica del
- Omid Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nello studio sono stati arruolati un totale di 597 pazienti iraniani con diagnosi di cancro al seno HER2-positivo sottoposti a regimi chemioterapici adiuvanti con AryoTrust.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo sottoposti a regimi chemioterapici adiuvanti
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano ricevuto Trastuzumab come parte della loro terapia o che non erano candidati alla continuazione del trattamento dopo chemioterapia adiuvante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trastuzumab di AryoGen Pharmed
AryoTrust viene somministrato alla dose di 6 mg/m2 dopo il completamento della chemioterapia adiuvante ogni 3 settimane per 9 cicli.
|
AryoTrust (AryoGen Pharmed Trastuzumab) viene somministrato alla dose di 6 mg/m2 dopo il completamento della chemioterapia adiuvante ogni 3 settimane per 9 cicli.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza in base all'incidenza, alla gravità, alla serietà e al rapporto di causalità degli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
|
Valutazione della sicurezza, inclusa l'incidenza di eventuali eventi avversi, risultati di laboratorio e valutazione della tollerabilità valutata in base alle reazioni correlate all'infusione.
Tutti gli eventi avversi sono stati classificati in base ai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) come Classe sistemica organica (SOC) e Termine preferito (PT).
Tutti gli eventi segnalati sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0).
Inoltre, la gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo le linee guida del Consiglio internazionale per l’armonizzazione (ICH-E2B).
La relazione di causalità è stata valutata sulla base dei criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
|
fino a 27 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatemeh Homaee Shandiz, Prof., Radiooncology Department, school of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRA.ARY.FH.95.IV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .