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Estudo de segurança AryoTrust® (Trastuzumabe)

30 de outubro de 2023 atualizado por: AryoGen Pharmed Co.

Vigilância pós-comercialização para avaliação da segurança do AryoTrust em pacientes iranianas com câncer de mama HER2-positivo submetidas a regimes de quimioterapia adjuvante

Este estudo foi um estudo de fase IV, observacional, multicêntrico, de braço único, aberto, de vigilância pós-comercialização para a avaliação da segurança do AryoTrust em pacientes iranianos com câncer de mama HER2-positivo submetidos a regimes de quimioterapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo é um estudo de PMS observacional, multicêntrico, não intervencionista, de braço único e aberto, realizado no Irã. Nenhum grupo de controle está incluído no desenho do estudo.

O objetivo deste estudo de TPM é monitorar e avaliar a segurança do AryoTrust em pacientes com câncer de mama HER2-positivo não metastático em ambiente adjuvante durante um período de 27 semanas.

O tratamento com AryoTrust neste estudo é definido como a administração de 6mg/kg de AryoTrust, a cada 3 semanas durante as 27 semanas do período do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

597

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Gorgān, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • 5th Azar Hospital
      • Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Milad Hospital
      • Kermanshah, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Mahdieh Clinic
      • Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Hashemi Nezhad Hospital
      • Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Omid Hospital
      • Qom, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Sadra Clinic
      • Sabzevar, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Vasei Hospital
      • Shiraz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Namazi Hospital
      • Tabriz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Valiasr Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Imam Hussein Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Mahdiyeh Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shahid Fayaz-Bakhsh Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shohadaye Tajrish Hospital
      • Urmía, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Omid Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 597 pacientes iranianos com diagnóstico de câncer de mama HER2-positivo que foram submetidos a regimes de quimioterapia adjuvante com AryoTrust foram incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama HER2 positivo submetidos a regimes de quimioterapia adjuvante

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam trastuzumabe como parte de sua terapia ou que não eram candidatos à continuação do tratamento após quimioterapia adjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AryoGen Pharmed Trastuzumabe
AryoTrust é administrado na dose de 6 mg/m2 após a conclusão da quimioterapia adjuvante, a cada 3 semanas, durante 9 ciclos.
Medicamento: Trastuzumabe
AryoTrust (AryoGen Pharmed Trastuzumab) é administrado na dose de 6 mg/m2 após o término da quimioterapia adjuvante a cada 3 semanas durante 9 ciclos.
Outros nomes:
  • AryoTrust

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança por incidência, gravidade, gravidade e relação de causalidade dos EAs notificados
Prazo: até 27 semanas
Avaliação de segurança, incluindo a incidência de quaisquer EAs, resultados laboratoriais e avaliação da tolerabilidade avaliada por reações relacionadas à infusão. Todos os EAs foram classificados com base nos termos do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) como System Organ Class (SOC) e Preferred Term (PT). Todos os eventos relatados foram classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0). Além disso, a gravidade dos EAs foi avaliada de acordo com as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH-E2B). A relação de causalidade foi avaliada com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
até 27 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AryoGen Pharmed Co.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatemeh Homaee Shandiz, Prof., Radiooncology Department, school of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRA.ARY.FH.95.IV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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