AryoTrust® (トラスツズマブ) の安全性研究
2023年10月30日 更新者：AryoGen Pharmed Co.
補助化学療法を受けているイランの HER2 陽性乳がん患者における AryoTrust の安全性評価のための市販後調査
この研究は、補助化学療法を受けているイランの HER2 陽性乳がん患者における AryoTrust の安全性を評価するための、第 IV 相観察、多施設共同、単群、非盲検、市販後調査研究でした。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、イランで実施された観察的、多施設共同、非介入的、単群、非盲検PMS研究である。 研究計画には対照群は含まれていません。
この PMS 研究の目的は、非転移性 HER2 陽性乳がん患者におけるアジュバント療法下での AryoTrust の安全性を 27 週間にわたってモニタリングし、評価することです。
この研究における AryoTrust による治療は、27 週間の研究期間中、3 週間ごとに 6 mg/kg の AryoTrust を投与することと定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
597
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gorgān、イラン・イスラム共和国
- 5th Azar Hospital
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- Milad Hospital
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Kermanshah、イラン・イスラム共和国
- Mahdieh Clinic
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Mashhad、イラン・イスラム共和国
- Imam Reza Hospital
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Mashhad、イラン・イスラム共和国
- Hashemi Nezhad Hospital
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Mashhad、イラン・イスラム共和国
- Omid Hospital
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Qom、イラン・イスラム共和国
- Sadra Clinic
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Sabzevar、イラン・イスラム共和国
- Vasei Hospital
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Shiraz、イラン・イスラム共和国
- Namazi Hospital
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Tabriz、イラン・イスラム共和国
- Valiasr Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Imam Hussein Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Mahdiyeh Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Shahid Fayaz-Bakhsh Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Shohadaye Tajrish Hospital
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Urmía、イラン・イスラム共和国
- Omid Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER2陽性乳がんと診断され、アリオトラストによる術後補助化学療法を受けた合計597人のイラン人患者が研究に登録された。
説明
包含基準:
- 術後補助化学療法を受けているHER2陽性乳がん患者
除外基準:
- 治療の一環としてトラスツズマブを受けていた患者、または補助化学療法後の治療継続の候補者ではなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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AryoGen 医薬品トラスツズマブ
アリオトラストは、補助化学療法終了後に 3 週間ごとに 9 サイクル、6 mg/m2 の用量で投与されます。
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AryoTrust（AryoGen Pharmed Trastuzumab）は、補助化学療法終了後に 3 週間ごとに 6 mg/m2 の用量で 9 サイクル投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された有害事象の発生率、重症度、重篤性および因果関係による安全性の評価
時間枠：27週間まで
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AE の発生率、臨床検査結果、および注入関連反応によって評価される忍容性の評価を含む安全性評価。
すべての AE は、規制活動のための医学辞典 (MedDRA デスクトップ ブラウザ 4.0 ベータ) の用語に基づいて、システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) として分類されました。
報告されたすべての事象は、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って等級付けされました。
さらに、AE の重症度は国際調和評議会 (ICH-E2B) ガイドラインに従って評価されました。
因果関係は世界保健機関（WHO）の基準に基づいて評価された。
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27週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fatemeh Homaee Shandiz, Prof.、Radiooncology Department, school of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2022年8月28日
研究の完了 (実際)
2022年8月28日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ