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Étude d'innocuité AryoTrust® (Trastuzumab)

30 octobre 2023 mis à jour par: AryoGen Pharmed Co.

Surveillance post-commercialisation pour l'évaluation de l'innocuité d'AryoTrust chez les patientes iraniennes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif subissant un régime de chimiothérapie adjuvante

Cette étude était une étude de surveillance post-commercialisation de phase IV, observationnelle, multicentrique, à un seul bras, ouverte, pour l'évaluation de l'innocuité d'AryoTrust chez les patientes iraniennes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif subissant des schémas de chimiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est une étude observationnelle, multicentrique, non interventionnelle, à un seul bras et ouverte sur le syndrome prémenstruel menée en Iran. Aucun groupe témoin n'est inclus dans la conception de l'étude.

L'objectif de cette étude PMS est de surveiller et d'évaluer l'innocuité d'AryoTrust chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique HER2-positif en traitement adjuvant sur une période de 27 semaines.

Le traitement par AryoTrust dans cette étude est défini comme l'administration de 6 mg/kg d'AryoTrust, toutes les 3 semaines pendant les 27 semaines de la période d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

597

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Gorgān, Iran (République islamique d
        • 5th Azar Hospital
      • Isfahan, Iran (République islamique d
        • Milad Hospital
      • Kermanshah, Iran (République islamique d
        • Mahdieh Clinic
      • Mashhad, Iran (République islamique d
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Iran (République islamique d
        • Hashemi Nezhad Hospital
      • Mashhad, Iran (République islamique d
        • Omid Hospital
      • Qom, Iran (République islamique d
        • Sadra Clinic
      • Sabzevar, Iran (République islamique d
        • Vasei Hospital
      • Shiraz, Iran (République islamique d
        • Namazi Hospital
      • Tabriz, Iran (République islamique d
        • Valiasr Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Imam Hussein Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Mahdiyeh Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Shahid Fayaz-Bakhsh Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Shohadaye Tajrish Hospital
      • Urmía, Iran (République islamique d
        • Omid Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 597 patientes iraniennes diagnostiquées avec un cancer du sein HER2-positif et ayant subi une chimiothérapie adjuvante avec AryoTrust ont été inscrites à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif subissant des schémas de chimiothérapie adjuvante

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu du trastuzumab dans le cadre de leur traitement ou n'étant pas candidats à la poursuite du traitement après une chimiothérapie adjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AryoGen Pharmed Trastuzumab
AryoTrust est administré à la dose de 6 mg/m2 après la fin de la chimiothérapie adjuvante toutes les 3 semaines pendant 9 cycles.
Médicament: Trastuzumab
AryoTrust (AryoGen Pharmed Trastuzumab) est administré à la dose de 6 mg/m2 après la fin de la chimiothérapie adjuvante toutes les 3 semaines pendant 9 cycles.
Autres noms:
  • AryoTrust

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité par incidence, gravité, gravité et relation de causalité des EI signalés
Délai: jusqu'à 27 semaines
Évaluation de l'innocuité, y compris l'incidence de tout EI, les résultats de laboratoire et l'évaluation de la tolérabilité telle qu'évaluée par les réactions liées à la perfusion. Tous les EI ont été classés sur la base des termes du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) en tant que classe de systèmes d'organes (SOC) et terme préféré (PT). Tous les événements signalés ont été classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0). De plus, la gravité des EI a été évaluée conformément aux directives du Conseil international pour l'harmonisation (ICH-E2B). La relation de causalité a été évaluée sur la base des critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
jusqu'à 27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AryoGen Pharmed Co.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatemeh Homaee Shandiz, Prof., Radiooncology Department, school of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRA.ARY.FH.95.IV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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