- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06046716
L’impatto della compassione consapevole sul funzionamento sessuale dopo il trattamento del cancro al seno
Un RCT preliminare che esamina l’impatto dell’auto-compassione consapevole dello stato sulla funzione sessuale sui trattamenti post-cancro al seno
La disfunzione sessuale è comunemente segnalata nei trattamenti post-cancro. Il desiderio sessuale e l'immagine corporea sono correlati. Infatti, il benessere sessuale può essere compromesso dalla diagnosi, dai farmaci e dai trattamenti contro il cancro che possono danneggiare i tessuti del corpo come la vagina o il pene a causa della radioterapia o della lubrificazione insufficiente causata dalla chemioterapia. Inoltre, sentirsi doloranti, esausti, ansiosi, depressi e "non dell'umore giusto" contribuiscono ulteriormente a cambiamenti nel desiderio sessuale
Sono stati sviluppati pochissimi interventi online basati sull’evidenza per affrontare le difficoltà sessuali post-trattamenti contro il cancro. Ciò si estende al benessere, all’autoefficacia sessuale e alla qualità della vita. È fondamentale che gli interventi di compassione consapevole siano basati su una tassonomia comportamentale per supportare l’affidabilità nella fornitura di questi interventi. Infatti, questo studio si è proposto di identificare e descrivere le componenti chiave e i BCT come parte dell’intervento online. Questi sono stati mappati sulla tassonomia BCTTv1 con l'obiettivo di supportare la standardizzazione per l'implementazione di sperimentazioni future. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia di un intervento online di consapevolezza-compassione utilizzando il modello di emozioni a 3 sistemi basato sulla tassonomia comportamentale in un gruppo di trattamento post-cancro con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita. Lo studio intende fornire stime preliminari dell’intervento pre-post in un RCT controllato in lista d’attesa che esamina l’autoefficacia sessuale, il benessere, il desiderio sessuale, la consapevolezza, l’autocompassione e l’immagine corporea.
Quantitativamente, la ricerca è strutturata in modo tale che i partecipanti verranno randomizzati al gruppo sperimentale attivo o al gruppo ritardato. Questo intervento sarà settimanale per circa 1 o 2 ore nell'arco di 4 settimane. Verrà effettuato un follow-up a 8 settimane per determinare la sostenibilità di questo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli interventi psicosociali sono variati nel supportare i trattamenti post-cancro. Un intervento che sta guadagnando slancio nelle pratiche del Servizio Sanitario Nazionale è la consapevolezza. La consapevolezza può mitigare i pensieri negativi su se stessi e aumentare invece il benessere e l’autoefficacia sessuale che supporta il funzionamento sessuale. Le sue applicazioni sono diverse e si sono estese agli interventi di trattamento pre e post cancro. I benefici della consapevolezza tra i pazienti in trattamento post-cancro includono livelli più bassi di ansia, depressione e preoccupazioni riguardo alle recidive.
La compassione consapevole sta guadagnando popolarità nell’assistenza sanitaria. La compassione consapevole consiste in consapevolezza, umanità e gentilezza verso se stessi. La compassione consapevole è stata utilizzata nei servizi psicosessuali, comprese varie presentazioni sessuali come il disturbo da dolore sessuale. In effetti, il modello dei tre sistemi può essere utilizzato per mappare, convalidare e normalizzare diverse esperienze emotive, nonché per mappare il modo in cui possono influenzare l’eccitazione e il piacere sessuale.
L’intervento sarà erogato da un professionista qualificato specializzato in compassione consapevole. I partecipanti saranno incoraggiati a impegnarsi in esercizi a casa tra cui esercizi sensoriali, di respirazione, desiderio sessuale e diari di fantasia, esercizi di consapevolezza ed auto-compassione, compreso il lavoro con l'immagine corporea. Questo sarà guidato dal modello di emozioni a 3 sistemi in cui la concentrazione su mente e corpo identificherà i cambiamenti fisiologici rispetto a una minaccia percepita, identificherà cognitivamente e si occuperà dei fattori scatenanti interni ed esterni e incorporerà l'accettazione consapevole e la compassione per affrontare la voce interiore critica . Ciò verrà applicato alla vita di tutti i giorni, nonché al sesso, all'intimità e all'immagine corporea. Il fondamento dell’intervento sarà basato su una tassonomia del cambiamento comportamentale. Si tratta di una tassonomia di 93 tecniche di cambiamento comportamentale in cui verranno selezionate le tassonomie rilevanti per questo intervento. La tabella 1 delinea le basi dell’intervento. In totale, nello sviluppo di questo intervento sono stati inclusi 12 domini. Di queste, sono state identificate 20 delle 93 tecniche di cambiamento comportamentale elencate nella tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale.
Tabella 1
Cognizione
Educazione psicosessuale - sesso e cancro 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 Comprendere il benessere sessuale, l'efficacia, il desiderio, la fantasia e l'intimità 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 4.1 Comprendere la compassione consapevole: la minaccia e i sistemi pulsionali (critico interiore) 4.1, 6.1, 7.1, 8.1, 8.7,11.2 Riconoscimento cognitivo dei fattori scatenanti interni ed esterni in relazione alla minaccia e alla pulsione 2.3, 7.1, 12.1, 13.2, 15.4 Riconoscimento e riformulazione con accettazione (calmante della mente e del corpo) 13.2, 13.4, 15.2, 15.4, 16.2 Prova mentale della fantasia, dei sensi o sesso sia letterale che simbolico 11.2,15.2, 15.4, 16.2
Comportamentale
Comportamenti di cura di sé 3.3, 12.6, 13.1, 13.4 Automonitoraggio verso gli obiettivi 1.1, 1.3, 2.3 Compiti graduali verso i sensi, la fantasia sessuale o la pratica sessuale 8.1, 8.7 Ristrutturazione dell'ambiente fisico (mobili sessuali, uso di materiale pornografico, ecc.) 12.1 Esercizi di respirazione ridurre al minimo il disagio e aumentare la calma e la sicurezza 8.1, 8.7, 16.2
Auto-accettazione/compassione verso il sentirsi calmati e nutriti
Valore dell'identità personale (mente e corpo) 11.2, 13.1, 13.4 Usare i sensi per identificare il cambiamento corporeo con l'accettazione 12.6, 13.1, 13.4 Comprendere le emozioni, i sentimenti e l'intimità 3.3, 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 15.2, 15.4, 16.2 Auto-identità meditazione diretta 4.1, 6.1,8.1, 11.2,15.2 Scansione corporea - migliore consapevolezza di mente e corpo (dalla testa ai piedi) 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 Pratiche di consapevolezza ed essere consapevoli del momento presente 16.2 Stretching della consapevolezza focalizzato sulla connessione mente e corpo 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 Auto-compassione con identità personale positiva e incarnazione sessuale trattamenti post-cancro 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5, 15.3, 15.4
Strutturazione dell'intervento (online una volta alla settimana per 1 o 2 ore)
Settimana 0 (misurazioni di base effettuate)
Settimana 1 Introduzione - Educazione psicosessuale
Settimana 2 Il sistema dei tre modelli delle emozioni e del funzionamento sessuale
Settimana 3 Intimità sessuale e critico interiore
Settimana 4 Abbracciare la vita e la sessualità incarnata dopo il cancro (inizio del gruppo ritardato)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, N7 8DB
- London Met university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
TUTTI I PARTECIPANTI SARANNO ALMENO 6 MESI O PIÙ TRATTAMENTI POST CANCRO e saranno liberi dal cancro al momento dello studio.
Registrato presso un medico di famiglia Registrato presso un servizio sanitario con accesso all'oncologia (medico di famiglia, medico oncologico o infermiere specializzato per confermare che non esiste rischio di infezione/radiazioni attraverso il sesso/intimità a causa del trattamento del cancro) Desiderio sessuale soddisfacente autopercepito prima del cancro diagnosi (acquisita) Età 18 anni o più Leggere e scrivere in inglese Qualsiasi diagnosi di cancro che ha ricevuto un trattamento tramite i servizi NHS Screening PHQ-9 (intervallo di punteggio da minimo a lieve 0-9)
Criteri di esclusione:
Stanno attualmente ricevendo trattamenti contro il cancro Trattamenti contro il cancro completati entro 6 mesi Conferma non richiesta al medico di famiglia, al medico oncologico o all'infermiere specializzato che confermi che l'individuo non è suscettibile all'infezione attraverso il sesso come conseguenza del trattamento del cancro Non sono registrati presso un medico di famiglia Non sono registrati presso il servizio sanitario (oncologia) Età inferiore a 18 anni Lettura e scrittura Difficoltà in inglese Desiderio sessuale basso/minimo autopercepito prima della diagnosi di cancro (per tutta la vita) Persone con una malattia terminale/screening di fine vita PHQ-9 (intervallo di punteggio da moderato a grave - 10 -27)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di compassione consapevole
Studio sperimentale randomizzato controllato in lista d'attesa Il gruppo sperimentale (n = 28) riceverà un intervento di compassione consapevole alla settimana 1 e l'intervento terminerà alla settimana 4
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Poiché si tratta di uno studio di controllo in lista d'attesa, entrambi i gruppi ricevono lo stesso intervento.
Si tratta di un intervento di compassione consapevole che si basa sulle tecniche di tassonomia del cambiamento comportamentale per supportare l’affidabilità dell’intervento.
Ciò includerà esercizi sensoriali e consapevoli, rilassamento e attenzione alla voce critica.
L’intervento consiste in costrutti comportamentali, cognitivi e di compassione consapevole.
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Altro: Gruppo di controllo compassionevole consapevole della lista d'attesa
Studio sperimentale randomizzato controllato in lista d'attesa Il gruppo ritardato (n = 24) riceverà un intervento di compassione consapevole alla settimana 4 e l'intervento terminerà alla settimana 8
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Poiché si tratta di uno studio di controllo in lista d'attesa, entrambi i gruppi ricevono lo stesso intervento.
Si tratta di un intervento di compassione consapevole che si basa sulle tecniche di tassonomia del cambiamento comportamentale per supportare l’affidabilità dell’intervento.
Ciò includerà esercizi sensoriali e consapevoli, rilassamento e attenzione alla voce critica.
L’intervento consiste in costrutti comportamentali, cognitivi e di compassione consapevole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute dei pazienti
Lasso di tempo: Questa è stata scattata alla settimana 0
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Misura i livelli di depressione per i criteri di inclusione ed esclusione.
Il punteggio varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che rappresenta livelli più elevati di depressione.
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Questa è stata scattata alla settimana 0
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 12
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Si tratta di un questionario composto da 19 voci sulla funzione sessuale, tra cui desiderio sessuale, orgasmo, lubrificazione, soddisfazione sessuale e dolore.
Ha cinque categorie di risposta.
I punteggi includono grave 2-7,2, moderato 7,3-14,4,
da lieve a moderato 14,5-21,6,
lieve 21,7-28,1 valore soglia e nessuna disfunzione sessuale femminile 28,2 -36.Più basso è il punteggio, maggiore è il livello di disfunzione sessuale.
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Settimane 0, 4 e 12
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Strumento erettile adattato per l'autoefficacia sessuale
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 12
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Si tratta di un questionario composto da 15 voci che si concentra sulla fiducia sessuale e sul cambiamento del comportamento associato alla terapia.
Le risposte dei partecipanti sono misurate da una scala di 10 elementi che va da 1 a 10, dove 1 rappresenta il livello più basso di autoefficacia e 10 è il più alto.
I punteggi vanno da 15 a 150 con livelli più alti che rappresentano livelli più elevati di autoefficacia sessuale.
Non è previsto il punteggio inverso.
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Settimane 0, 4 e 12
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La scala breve del benessere mentale di Warwick-Edimburgo
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 12
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Un questionario composto da 7 voci con 5 categorie di risposta che esaminano gli aspetti funzionali e emozionali del benessere.
Le categorie di risposta includono da 1=nessuna volta a 5=sempre.
Non è previsto il punteggio inverso.
I punteggi vanno da 7 a 35 dove quest’ultimo rappresenta il livello di benessere più alto.
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Settimane 0, 4 e 12
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La scala breve della qualità della vita di Brunnsviken
Lasso di tempo: Settimane 0,4 e 12
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Un questionario composto da 8 voci con cinque categorie di risposta che esaminano la soddisfazione con se stessi, gli amici, la famiglia e la creatività.
Il punteggio totale viene calcolato sommando le valutazioni di soddisfazione e i sei prodotti per un punteggio totale con un intervallo compreso tra 0 e 96.
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Settimane 0,4 e 12
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La scala dell’autocompassione
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 12
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Si tratta di una misura composta da 12 item con cinque categorie di risposta, da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di auto-compassione.
Il questionario misura l’auto-gentilezza e l’autogiudizio, l’umanità comune e l’isolamento, la consapevolezza e l’eccessiva identificazione con pensieri ed emozioni dolorose.
I punteggi variano tra.
Un punteggio stimato tra 1 e 2,5 per il punteggio complessivo di autocompassione indica bassi livelli di autocompassione.
2,5-3,5 indica moderato.
3,5-5,0
significa alti livelli di auto-compassione generale.
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Settimane 0, 4 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan Univeristy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
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- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
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- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
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- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
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