- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06046716
Wpływ uważnego współczucia na funkcjonowanie seksualne po leczeniu raka piersi
Wstępne badanie RCT analizujące wpływ świadomego stanu współczucia dla siebie na funkcje seksualne Leczenie po raku piersi
Zaburzenia seksualne są często zgłaszane po leczeniu raka. Pożądanie seksualne i obraz ciała są ze sobą powiązane. Rzeczywiście, na dobrostan seksualny może mieć wpływ diagnoza, leki i leczenie raka, które może uszkodzić tkanki organizmu, takie jak pochwa lub penis, w wyniku radioterapii lub niewystarczającego nawilżenia spowodowanego chemioterapią. Ponadto uczucie obolałości, wyczerpania, niepokoju, depresji i braku nastroju dodatkowo przyczyniają się do zmian w pożądaniu seksualnym
Opracowano bardzo niewiele interwencji online opartych na dowodach, mających na celu rozwiązanie problemów seksualnych po leczeniu raka. Dotyczy to dobrego samopoczucia, własnej skuteczności seksualnej i jakości życia. Konieczne jest, aby interwencje oparte na uważnym współczuciu opierały się na taksonomii behawioralnej, aby wspierać niezawodność w dostarczaniu tych interwencji. Rzeczywiście, celem tego badania było zidentyfikowanie i opisanie kluczowych elementów i BCT w ramach interwencji online. Zostały one zmapowane do taksonomii BCTTv1 w celu wsparcia standaryzacji na potrzeby przyszłego wdrożenia próbnego. Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności internetowej interwencji opartej na uważności i współczuciu z wykorzystaniem 3-systemowego modelu emocji opartego na taksonomii behawioralnej w grupie po leczeniu nowotworu w celu poprawy jakości życia. Celem badania jest przedstawienie wstępnych szacunków dotyczących interwencji przed i po zabiegu w RCT kontrolowanym na liście oczekujących, uwzględniającym poczucie własnej skuteczności seksualnej, dobre samopoczucie, popęd seksualny, uważność, współczucie dla siebie i obraz ciała.
Ilościowo struktura badania jest taka, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej grupy eksperymentalnej lub grupy opóźnionej. Ta interwencja będzie odbywać się co tydzień przez około 1 do 2 godzin przez 4 tygodnie. Ta wizyta kontrolna po 8 tygodniach zostanie przeprowadzona w celu określenia trwałości tej interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencje psychospołeczne różnią się we wspieraniu leczenia po leczeniu raka. Interwencją zyskującą coraz większą popularność w praktykach NHS jest uważność. Uważność może złagodzić negatywne myśli o sobie, a zamiast tego zwiększyć dobre samopoczucie i poczucie własnej skuteczności seksualnej, co wspiera funkcjonowanie seksualne. Jego zastosowania są różnorodne i obejmują interwencje przed i po leczeniu raka. Korzyści płynące ze stosowania uważności wśród pacjentów po leczeniu nowotworu obejmują niższy poziom lęku, depresji i obawę przed nawrotem choroby.
Uważne współczucie zyskuje popularność w opiece zdrowotnej. Uważne współczucie składa się z uważności, człowieczeństwa i życzliwości wobec siebie. Uważne współczucie jest wykorzystywane w usługach psychoseksualnych, w tym w różnorodnych prezentacjach seksualnych, takich jak zaburzenia związane z bólem seksualnym. Rzeczywiście, model trzech systemów można wykorzystać do zmapowania walidacji i normalizacji różnych doświadczeń emocjonalnych, a także określenia, w jaki sposób mogą one wpływać na podniecenie i przyjemność seksualną.
Interwencja zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowanego specjalistę specjalizującego się w uważnym współczuciu. Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania w domu ćwiczeń obejmujących zmysły, ćwiczenia oddechowe, dzienniki pożądania seksualnego i fantazji, ćwiczenia uważności i współczucia wobec siebie, w tym pracę z obrazem ciała. Będzie się to opierać na trójsystemowym modelu emocji, w którym skupienie się na umyśle i ciele pozwoli zidentyfikować zmiany fizjologiczne w postrzeganym zagrożeniu, poznawczo zidentyfikować wewnętrzne i zewnętrzne wyzwalacze i zająć się nimi, a także uwzględnić uważną akceptację i współczucie, aby odpowiedzieć na krytyczny głos wewnętrzny . Będzie to stosowane w codziennym życiu, a także w odniesieniu do seksu, intymności i obrazu ciała. Podstawą interwencji będzie taksonomia zmiany zachowania. Składa się z 93 taksonomii technik zmiany zachowania, w której zostaną wybrane odpowiednie taksonomie dla tej interwencji. Tabela 1 przedstawia podstawy interwencji. Ogółem w opracowaniu tej interwencji uwzględniono 12 dziedzin. Spośród nich zidentyfikowano 20 z 93 technik zmiany zachowania wymienionych w taksonomii technik zmiany zachowania.
Tabela 1
Poznawanie
Edukacja psychoseksualna – seks a nowotwór 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 Zrozumienie dobrostanu seksualnego, skuteczności, pożądania, fantazji i intymności 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 4.1 Zrozumienie uważnego współczucia – zagrożenia i systemów popędu (wewnętrzny krytyk) 4.1, 6.1, 7.1, 8.1, 8.7,11.2 Poznawcze rozpoznanie wewnętrznych i zewnętrznych czynników wyzwalających w odniesieniu do zagrożenia i popędu 2.3, 7.1, 12.1, 13.2, 15.4 Rozpoznanie i przeformułowanie z akceptacją (uspokajanie umysłu i ciała) 13.2, 13.4, 15.2, 15.4, 16.2 Umysłowa próba fantazji, zmysłów lub płeć, czy to dosłowna, czy obrazowa 11.2,15.2, 15,4, 16,2
Behawioralne
Zachowania związane z samoopieką 3.3, 12.6, 13.1, 13.4 Samokontrola w kierunku celów 1.1, 1.3, 2.3 Stopniowane zadania związane z odczuwaniem wrażeń, fantazjami seksualnymi lub praktykami seksualnymi 8.1, 8.7 Restrukturyzacja środowiska fizycznego (mebli erotyczne, korzystanie z porno itp.) 12.1 Ćwiczenia oddechowe zminimalizować niepokój i zwiększyć spokój i bezpieczeństwo 8.1, 8.7, 16.2
Samoakceptacja/współczucie w kierunku poczucia ukojenia i pielęgnacji
Ceniona tożsamość własna (umysł i ciało) 11.2, 13.1, 13.4 Używanie zmysłów do utożsamiania zmiany ciała z akceptacją 12.6, 13.1, 13.4 Zrozumienie emocji, uczuć i intymności 3.3, 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 15.2, 15.4, 16.2 Samoocena medytacja kierowana 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 Skanowanie ciała – lepsza świadomość umysłu i ciała (od stóp do głów) 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 Praktyki uważności i bycie świadomym chwili obecnej 16.2 Rozciąganie uważności skupiające się na połączeniu umysłu i ciała 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 Współczucie dla siebie z pozytywną tożsamością i ucieleśnieniem seksualności po leczeniu raka 11,2, 13,1, 13,2, 13,4, 13,5, 15,3, 15,4
Strukturyzacja interwencji (online raz w tygodniu przez 1 do 2 godzin)
Tydzień 0 (wykonane pomiary wyjściowe)
Tydzień 1 Wprowadzenie – edukacja psychoseksualna
Tydzień 2 Trójmodelowy system emocji i funkcjonowania seksualnego
Tydzień 3 Intymność seksualna i wewnętrzny krytyk
Tydzień 4 Przyjęcie życia i ucieleśnionej seksualności po chorobie nowotworowej (początek grupy opóźnionej)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, N7 8DB
- London Met university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
WSZYSCY UCZESTNICY BĘDĄ PRZECHODZIĆ CO NAJMNIEJ 6 MIESIĘCY LUB WIĘCEJ PO LECZENIU NOWOTWORU i w momencie badania będą wolni od raka.
Zarejestrowana u lekarza pierwszego kontaktu Zarejestrowana w placówce opieki zdrowotnej z dostępem do onkologii (lekarz pierwszego kontaktu, lekarz onkolog lub pielęgniarka specjalistyczna w celu potwierdzenia, że nie ma ryzyka infekcji/napromieniowania poprzez seks/intymność w związku z leczeniem nowotworu) Samopoczucie zadowalającego pożądania seksualnego przed chorobą nowotworową diagnoza (nabyta) Wiek 18 lat lub więcej Czytanie i pisanie po angielsku Jakakolwiek diagnoza raka, która została wyleczona w ramach usług NHS Badanie przesiewowe PHQ-9 (zakres wyników od minimalnego do łagodnego 0-9)
Kryteria wyłączenia:
obecnie poddawani leczeniu nowotworu. Zakończyli leczenie nowotworu w ciągu 6 miesięcy. Nie uzyskano potwierdzenia od lekarza pierwszego kontaktu, onkologa lub pielęgniarki specjalizującej się w leczeniu nowotworu, potwierdzającego, że dana osoba nie jest podatna na zakażenie drogą płciową w wyniku leczenia nowotworu. Nie jest zarejestrowana u lekarza rodzinnego. Nie jest zarejestrowana w służbie zdrowia. (onkologia) Wiek poniżej 18 lat Trudności w czytaniu i pisaniu w języku angielskim Samoocena niskiego/minimalnego pożądania seksualnego przed rozpoznaniem raka (przez całe życie) Osoby z nieuleczalną chorobą/u schyłku życia Badanie przesiewowe PHQ-9 (zakres wyników od umiarkowanego do ciężkiego - 10 -27)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa uważnego współczucia
Eksperymentalne, randomizowane, kontrolowane badanie listy oczekujących. Grupa eksperymentalna (n=28) otrzyma interwencję uważnego współczucia w 1. tygodniu, a interwencja zakończy się w 4. tygodniu
|
Ponieważ jest to badanie kontrolne obejmujące listę oczekujących, obie grupy otrzymują tę samą interwencję.
Jest to interwencja oparta na uważnym współczuciu, która opiera się na technikach taksonomii zmiany zachowania w celu potwierdzenia wiarygodności interwencji.
Obejmuje to ćwiczenia zmysłów, uważności, relaksację i zwracanie uwagi na krytyczny głos.
Interwencja składa się z konstrukcji behawioralnych, poznawczych i uważnego współczucia.
|
Inny: Lista oczekujących, grupa kontrolna uważnego współczucia
Eksperymentalne, randomizowane, kontrolowane badanie listy oczekujących Grupa opóźniona (n=24) otrzyma interwencję uważnego współczucia w 4. tygodniu, a interwencja zakończy się w 8. tygodniu
|
Ponieważ jest to badanie kontrolne obejmujące listę oczekujących, obie grupy otrzymują tę samą interwencję.
Jest to interwencja oparta na uważnym współczuciu, która opiera się na technikach taksonomii zmiany zachowania w celu potwierdzenia wiarygodności interwencji.
Obejmuje to ćwiczenia zmysłów, uważności, relaksację i zwracanie uwagi na krytyczny głos.
Interwencja składa się z konstrukcji behawioralnych, poznawczych i uważnego współczucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Narzędzie do wstępnego przesiewania PHQ-9
Ramy czasowe: Jest to wykonywane w pierwszym tygodniu
|
Mierzy poziom depresji na potrzeby kryteriów włączenia i wykluczenia
|
Jest to wykonywane w pierwszym tygodniu
|
Informacje demograficzne Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Zostanie to zrobione w tygodniu 0
|
Informacje demograficzne będą obejmować pochodzenie etniczne, status partnera, seksualność, wiek, status zatrudnienia, dzieci, rodzaj nowotworu, stosowane leczenie raka, inne problemy zdrowotne, problemy seksualne, leki na receptę i używanie substancji, w tym spożycie alkoholu i palenie, a także poziom ćwiczeń fizycznych.
|
Zostanie to zrobione w tygodniu 0
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
|
Jest to 19-elementowy kwestionariusz dotyczący funkcji seksualnych, w tym pożądania seksualnego, orgazmu, nawilżenia, satysfakcji seksualnej i bólu.
Zawiera pięć kategorii odpowiedzi.
Przykładowe pytania to: Jak często w ciągu ostatnich czterech tygodni odczuwałeś pożądanie lub zainteresowanie seksualne?
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom trudności seksualnych.
Pytania zostaną dostosowane i będą obejmować masturbację.
Przykładowe pytanie brzmi: „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca chciałbyś angażować się w aktywność seksualną z partnerem lub ze sobą?”
|
Tygodnie 0, 4 i 8
|
Adaptowana samoskuteczność seksualna
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
|
Narzędzie do oceny własnej skuteczności seksualnej to 15-elementowy kwestionariusz, który koncentruje się na pewności seksualnej i zmianach zachowania związanych z terapią.
Odpowiedzi uczestników mierzone są za pomocą 10-punktowej skali od 1 do 10.
Tutaj 1 to najniższy poziom poczucia własnej skuteczności, a 10 to najwyższy.
Nie ma pytań odwrotnych.
Alfa Cronbacha wynosi α = 0,88 (wysoki).
Kwestionariusz ten został dostosowany tak, aby odzwierciedlał wyniki uczestników badania dotyczącego poczucia własnej skuteczności w życiu seksualnym i dysfunkcji seksualnych.
Pozostało mniej niż 5% oryginalnych kwestionariuszy.
Przykładowe pytanie brzmi: „Czy czujesz się seksualnie pożądany przez swojego partnera? lub innych, jeśli jesteś singlem?”
|
Tygodnie 0, 4 i 8
|
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
|
7-elementowy kwestionariusz z 5 kategoriami odpowiedzi dotyczącymi funkcjonowania i odczuwania aspektów dobrostanu.
Kategorie odpowiedzi obejmują od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
Alfa Cronbacha- 0,89-0,91.
Nie ma odwrotnej punktacji.
Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym ten ostatni oznacza najwyższy poziom dobrostanu.
Przykładowe pytania to: „Czułem się blisko innych ludzi” i „Czułem się zrelaksowany”.
|
Tygodnie 0, 4 i 8
|
Krótka skala jakości życia Brunnsviken
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
|
8-elementowy kwestionariusz z pięcioma kategoriami odpowiedzi dotyczącymi zadowolenia z siebie, przyjaciół, rodziny i kreatywności.
Przykładowe odpowiedzi to: „Jak postrzegam swoje życie jako konieczne dla jego jakości” oraz „Jestem zadowolony z moich przyjaciół i przyjaźni: mam przyjaciół, z którymi się spotykam i którzy mnie wspierają”.
Alfa Cronbacha α = 0,760.
|
Tygodnie 0, 4 i 8
|
Skala uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
|
Jest to 10-elementowa miara z 4 kategoriami odpowiedzi: 1 = rzadko/w ogóle do 4 = prawie zawsze, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności (wyniki 4-40).
Przykładowe pytanie brzmi: „Mogę zaakceptować rzeczy, których nie mogę zmienić”.
Alfa Cronbacha mieści się w przedziale od 0,82 do 0,84.
|
Tygodnie 0, 4 i 8
|
Skala współczucia dla siebie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
|
Jest to 12-elementowa miara z pięcioma kategoriami odpowiedzi, od 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia dla siebie.
Kwestionariusz mierzy samodobroć a samoocenę, powszechne człowieczeństwo a izolację oraz uważność a nadmierną identyfikację z bolesnymi myślami i emocjami.
Niezawodność Wartości alfa Cronbacha wahają się od 0,680 do 0,780.
|
Tygodnie 0, 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Spector IP, Carey MP, Steinberg L. The sexual desire inventory: development, factor structure, and evidence of reliability. J Sex Marital Ther. 1996 Fall;22(3):175-90. doi: 10.1080/00926239608414655.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness ScaleRevised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 177-190
- Neff, K. D. (2003). Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2, 223-250.
- Vosper, J., Irons, C., Mackenzie-White, K., Saunders, F., Lewis, R., & Gibson, S. (2021). Introducing compassion focused psychosexual therapy. Sexual and Relationship Therapy, 1-33.
- Saunders, F., Vosper, J., Gibson, S., Jamieson, R., Zelin, J., & Barter, J. (2022). Compassion Focused Psychosexual Therapy for Women Who Experience Pain during Sex. OBM Integrative and Complementary Medicine, 7(2), 1-1.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .