Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​opmærksom medfølelse på seksuel funktion efter brystkræftbehandling

14. september 2023 opdateret af: Samantha Banbury, London Metropolitan University

En foreløbig RCT, der ser på virkningen af ​​statsbevidst selvmedfølelse på seksuel funktion Post-brystkræftbehandlinger

Seksuel dysfunktion er almindeligt rapporteret efter kræftbehandlinger. Seksuel lyst og kropsopfattelse hænger sammen. Seksuelt velvære kan faktisk påvirkes af diagnose, medicin og kræftbehandlinger, som kan beskadige kropsvæv såsom vagina eller penis på grund af strålebehandling eller utilstrækkelig smøring forårsaget af kemoterapi. Derudover bidrager det at føle sig øm, udmattet, angst, deprimeret og 'ikke i humør' til ændringer i seksuel lyst

Meget få evidensbaserede online-interventioner er blevet udviklet til at løse seksuelle vanskeligheder efter kræftbehandlinger. Dette strækker sig til velvære, seksuel selveffektivitet og livskvalitet. Det er bydende nødvendigt, at mindful compassion-interventioner er baseret på en adfærdsmæssig taksonomi for at understøtte pålideligheden i leveringen af ​​disse interventioner. Faktisk har denne undersøgelse sat sig for at identificere og beskrive nøglekomponenterne og BCT'er som en del af online-interventionen. Disse er blevet kortlagt til BCTTv1 taksonomien med henblik på at understøtte standardisering til fremtidig forsøgsimplementering. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​en online mindful-compassion-intervention ved hjælp af 3-system modellen af ​​følelser baseret på adfærdstaksonomien blandt en post-kræftbehandlingsgruppe med henblik på at forbedre livskvaliteten. Undersøgelsen har til hensigt at give foreløbige estimater af præ-post intervention på en ventelistekontrolleret RCT, der ser på seksuel self-efficacy, velvære, seksuel lyst, mindfulness, selvmedfølelse og kropsopfattelse.

Kvantitativt er forskningen struktureret således, at deltagerne vil blive randomiseret til enten den aktive eksperimentelle eller forsinkede gruppe. Denne intervention vil være ugentlig i cirka 1 til 2 timer over 4 uger. Denne A-opfølgning efter 8 uger vil blive taget for at bestemme bæredygtigheden af ​​denne intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykosociale interventioner har varieret i støtte til postkræftbehandlinger. En intervention, der tager fart i NHS-praksis, er mindfulness. Mindfulness kan afbøde negative selvtanker og i stedet øge velvære og seksuel self-efficacy, som understøtter seksuel funktion. Dens anvendelser er forskelligartede og har udvidet sig til præ- og post-kræftbehandlingsinterventioner. Fordelene ved mindfulness blandt patienter efter kræftbehandling omfatter lavere niveauer af angst, depression og bekymringer vedrørende tilbagefald.

Mindful compassion vinder popularitet i sundhedsvæsenet. Mindful compassion består af mindfulness, menneskelighed og selvgodhed. Mindful compassion er blevet brugt i psykoseksuelle tjenester, herunder varieret seksuel præsentation, såsom seksuel smerteforstyrrelse. Faktisk kan modellen med tre systemer bruges til at kortlægge validere og normalisere forskellige følelsesmæssige oplevelser - samt kortlægge, hvordan de kan påvirke seksuel ophidselse og nydelse.

Interventionen vil blive leveret af en kvalificeret behandler med speciale i mindful compassion. Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i hjemmeøvelser, herunder sansning, vejrtrækningsøvelser, seksuel lyst og fantasidagbøger, mindfulness og selvmedfølelse, herunder arbejde med kropsopfattelse. Dette vil blive styret af den 3-systems model af følelser, hvor fokus på sind og krop vil identificere fysiologiske ændringer til en opfattet trussel, kognitivt identificere og varetage interne og eksterne triggere og at inkorporere opmærksom accept og medfølelse for at adressere den kritiske indre stemme . Dette vil blive anvendt på dagligdagen såvel som på sex, intimitet og kropsopfattelse. Fundamentet for interventionen vil være baseret på en adfærdsændringstaksonomi. Dette består af 93 adfærdsændringsteknikker taksonomi, hvor de relevante taksonomier vil blive udvalgt til denne intervention. Tabel 1 skitserer grundlaget for interventionen. I alt er 12 domæner blevet inkluderet i udviklingen af ​​denne intervention. Af disse blev 20 ud af de 93 adfærdsændringsteknikker anført i taksonomien for adfærdsændringsteknikker identificeret.

tabel 1

Erkendelse

Psykoseksuel uddannelse - sex og kræft 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 Forståelse af seksuelt velvære, effekt, lyst, fantasi og intimitet 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 4.1 Forståelse af mindful compassion- trussels- og drivsystemerne (indre kritiker) 4.1. 6.1, 7.1, 8.1, 8.7, 11.2 Kognitiv genkendelse af de indre og ydre triggere i forhold til trussel og drive 2.3, 7.1, 12.1, 13.2, 15.4 Anerkendelse og reframe med accept (sind og krops- beroligende) 13.2, 13.4, 15.2, 15.4, 162 genhør, 162 genhør. eller køn, uanset om det er bogstaveligt eller billedsprog 11.2,15.2, 15.4, 16.2

Adfærdsmæssigt

Egenomsorgsadfærd 3.3, 12.6, 13.1, 13.4 Selvovervågning mod mål 1.1, 1.3, 2.3 Graderede opgaver i retning af sanselig, seksuel fantasi eller seksuel praksis 8.1, 8.7 Omstrukturering af det fysiske miljø (sexmøbler, brug af porno osv.) at minimere nød og øge ro og sikkerhed 8.1, 8.7, 16.2

Selvaccept/medfølelse for at føle sig beroliget og næret

Værdsat selvidentitet (sind og krop) 11.2, 13.1, 13.4 Brug af sans til at identificere kropsændring med accept 12.6, 13.1, 13.4 Forståelse af følelser, følelser og intimitet 3.3, 11.2, 13.1, 13.2, 1524, 1524, 1524, 13. rettet meditation 4.1, 6.1,8.1, 11.2,15.2 Kropsscanning - bedre bevidsthed om sind og krop (top til tå) 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 Mindfulness-øvelser og bevidsthed om nuet 16.2 Mindfulness-strækning med fokus på sind og kropsforbindelse 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15 Selvmedfølelse med positiv selvidentitet og seksuel legemliggørelse efter kræftbehandlinger 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5, 15.3, 15.4

Strukturering af intervention (online en gang om ugen i 1 til 2 timer)

Uge 0 (grundlinjemålinger taget)

Uge 1 Introduktion - psykoseksuel undervisning

Uge 2 Det tre-model system af følelser og seksuel funktion

Uge 3 Seksuel intimitet og den indre kritiker

Uge 4 Omfavnelse af livet og legemliggjort seksualitet efter kræft (start af den forsinkede gruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ALLE DELTAGERE VIL VÆRE MINDST 6 MÅNEDER ELLER FLERE EFTER KRÆFTBEHANDLINGER og være kræftfrie på tidspunktet for undersøgelsen.

Registreret hos en praktiserende læge Registreret hos en sundhedstjeneste med adgang til onkologi (praktiserende læge, kræftlæge eller specialsygeplejerske for at bekræfte, at der ikke er risiko for infektion/stråling ved sex/intimitet på grund af kræftbehandling) Selvopfattet tilfredsstillende seksuel lyst før kræftsygdom diagnose (erhvervet) Alder 18 år eller ældre Læs og skriv engelsk Enhver kræftdiagnose, der modtog behandling via NHS-tjenester PHQ-9 screening (score mellem minimal til mild 0-9)

Ekskluderingskriterier:

Modtager i øjeblikket kræftbehandlinger Afsluttede kræftbehandlinger inden for 6 måneder. Bekræftelse søges ikke hos praktiserende læge, kræftlæge eller specialsygeplejerske, der bekræfter, at personen ikke er modtagelig for smitte ved sex som følge af kræftbehandling Er ikke registreret hos en praktiserende læge Er ikke tilmeldt sundhedsvæsenet (onkologi) Alder under 18 år Læse- og skrivevanskeligheder på engelsk Selvopfattet lav/minimal seksuel lyst før kræftdiagnose (livslang) Personer med terminal sygdom/livsslut PHQ-9-screening (score mellem moderat til svær - 10 -27)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel mindful compassion-gruppe
Eksperimentelt randomiseret kontrolleret ventelistestudie Forsøgsgruppen (n=28) vil modtage mindful compassion intervention i uge 1 og intervention afsluttes i uge 4
Da dette er en ventelistekontrolundersøgelse, får begge grupper den samme intervention. Dette er en mindful compassion intervention, som er baseret på adfærdsændringstaksonomiteknikker for at understøtte interventionens pålidelighed. Dette vil omfatte sanselige, opmærksomme øvelser, afslapning og opmærksomhed på den kritiske stemme. Interventionen består af adfærdsmæssige, kognitive og mindful compassion-konstruktioner.
Andet: Venteliste mindful compassion kontrolgruppe
Eksperimentelt randomiseret kontrolleret ventelistestudie Den forsinkede gruppe (n=24) vil modtage mindful compassion intervention i uge 4 og intervention afsluttes i uge 8
Da dette er en ventelistekontrolundersøgelse, får begge grupper den samme intervention. Dette er en mindful compassion intervention, som er baseret på adfærdsændringstaksonomiteknikker for at understøtte interventionens pålidelighed. Dette vil omfatte sanselige, opmærksomme øvelser, afslapning og opmærksomhed på den kritiske stemme. Interventionen består af adfærdsmæssige, kognitive og mindful compassion-konstruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbigt screeningsværktøj PHQ-9
Tidsramme: Dette er taget i uge 1
Måler niveauer af depression for inklusions- og eksklusionskriterier
Dette er taget i uge 1
Demografiske oplysninger Demografiske oplysninger
Tidsramme: Dette tages i uge 0
Demografiske oplysninger vil omfatte etnicitet, partnerskabsstatus, seksualitet, alder, beskæftigelsesstatus, børn, kræfttype, anvendt kræftbehandling, andre sundhedsproblemer, seksuelle vanskeligheder, receptpligtig medicin og stofbrug, herunder alkoholforbrug og rygning, og niveauer af motion.
Dette tages i uge 0
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Dette er et spørgeskema med 19 punkter om seksuel funktion, herunder seksuel lyst, orgasme, smøring, seksuel tilfredsstillelse og smerte. Den har fem svarkategorier. Eksempler på spørgsmål omfatter: I løbet af de sidste fire uger, hvor ofte har du følt seksuel lyst eller interesse? Jo højere score, jo højere grad af seksuelle vanskeligheder. Spørgsmål vil blive tilpasset og inkluderer onani. Et eksempel på spørgsmål er: "I løbet af denne sidste måned, hvor ofte ville du have ønsket at deltage i seksuel aktivitet med en partner eller med dig selv
Uge 0, 4 og 8
Tilpasset seksuel self-efficacy
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
The Sexual Self-Efficacy Erectile Tool er et spørgeskema med 15 punkter, som fokuserer på seksuel selvtillid og adfærdsændring i forbindelse med terapi. Deltagernes svar måles via en 10-element skala fra 1 til 10. Her er 1 det laveste niveau af self-efficacy og 10 er det højeste. Der er ingen omvendte spørgsmål. Cronbachs alfa er α =0,88 (høj). Dette spørgeskema er blevet tilpasset til at afspejle deltagerne i en undersøgelse, der kiggede på seksuel self-efficacy og seksuel dysfunktion. Der er mindre end 5 % tilbage af de originale spørgeskemaer. Et eksempel på spørgsmål er: "Føler du dig seksuelt ønskværdig overfor din partner? eller andre, hvis du er single?"
Uge 0, 4 og 8
Den korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Et spørgeskema med 7 punkter med 5 svarkategorier, der ser på funktions- og følelsesaspekter af velvære. Svarkategorierne inkluderer 1=ingen af ​​tiden til 5=hele tiden. Cronbach alfa- 0,89-0,91. Der er ingen omvendt scoring. Score varierer fra 7 til 35, hvor sidstnævnte er det højeste niveau af velvære. Eksempler på spørgsmål omfatter: "Jeg har følt mig tæt på andre mennesker" og "Jeg har følt mig afslappet".
Uge 0, 4 og 8
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale
Tidsramme: Uge 0,4 og 8
Et spørgeskema med 8 punkter med fem svarkategorier, der ser på tilfredshed med sig selv, venner, familie og kreativitet. Eksempler på svar inkluderer "hvordan jeg ser mit liv som nødvendigt for min livskvalitet", og "Jeg er tilfreds med mine venner og venskab: Jeg har venner, jeg omgås og støtter mig". Cronbachs alfa α =.760.
Uge 0,4 og 8
Den kognitive og affektive mindfulness-skala-revideret
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Dette er et mål på 10 punkter med 4 svarkategorier 1= sjældent/slet ikke til 4 = næsten altid, med højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness (score 4-40). Et eksempel på spørgsmål er: "Jeg kan acceptere ting, jeg ikke kan ændre". Cronbachs alfaer ligger mellem 0,82 og 0,84.
Uge 0, 4 og 8
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Dette er et 12-element mål med fem svarkategorier, 1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid, med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse. Spørgeskemaet måler selvgodhed vs. selvdømmelse, almindelig menneskelighed vs. isolation og opmærksomhed vs. overidentifikation med smertefulde tanker og følelser. Pålidelighed Cronbachs alfaer spænder mellem .680 og .780.
Uge 0, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel funktion

3
Abonner