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El impacto de la compasión consciente en el funcionamiento sexual después del tratamiento del cáncer de mama

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Samantha Banbury, London Metropolitan University

Un ECA preliminar que analiza el impacto de la autocompasión consciente del estado en la función sexual después de los tratamientos del cáncer de mama

La disfunción sexual se informa comúnmente después de los tratamientos contra el cáncer. El deseo sexual y la imagen corporal están interrelacionados. De hecho, el bienestar sexual puede verse afectado por diagnósticos, medicamentos y tratamientos contra el cáncer que pueden dañar tejidos corporales como la vagina o el pene debido a la radioterapia, o a una lubricación insuficiente causada por la quimioterapia. Además, sentirse dolorido, agotado, ansioso, deprimido y "sin ganas" contribuye aún más a los cambios en el deseo sexual.

Se han desarrollado muy pocas intervenciones en línea basadas en evidencia para abordar las dificultades sexuales posteriores a los tratamientos contra el cáncer. Esto se extiende al bienestar, la autoeficacia sexual y la calidad de vida. Es imperativo que las intervenciones de compasión consciente se basen en una taxonomía conductual para respaldar la confiabilidad en la ejecución de estas intervenciones. De hecho, este estudio se propuso identificar y describir los componentes clave y las BCT como parte de la intervención en línea. Estos se han asignado a la taxonomía BCTTv1 con el fin de respaldar la estandarización para futuras implementaciones de prueba. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar la efectividad de una intervención de compasión consciente en línea utilizando el modelo de emociones de 3 sistemas basado en la taxonomía conductual entre un grupo de tratamiento poscáncer con el fin de mejorar la calidad de vida. El estudio pretende proporcionar estimaciones preliminares de la intervención previa y posterior en un ECA controlado en lista de espera que analiza la autoeficacia sexual, el bienestar, el deseo sexual, la atención plena, la autocompasión y la imagen corporal.

Cuantitativamente, la investigación está estructurada de modo que los participantes serán asignados al azar al grupo experimental activo o al grupo retrasado. Esta intervención será semanal durante aproximadamente 1 a 2 horas durante 4 semanas. Este Se realizará un seguimiento a las 8 semanas para determinar la sostenibilidad de esta intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las intervenciones psicosociales han variado en el apoyo a los tratamientos poscancerosos. Una intervención que está ganando impulso en las prácticas del NHS es la atención plena. La atención plena puede mitigar los pensamientos negativos sobre uno mismo y, en cambio, aumentar el bienestar y la autoeficacia sexual, lo que respalda el funcionamiento sexual. Sus aplicaciones son diversas y se han extendido a intervenciones previas y posteriores al tratamiento del cáncer. Los beneficios de la atención plena entre los pacientes que han recibido tratamiento contra el cáncer incluyen niveles más bajos de ansiedad, depresión y preocupaciones sobre la recurrencia.

La compasión consciente está ganando popularidad en el ámbito de la atención sanitaria. La compasión consciente consiste en atención plena, humanidad y bondad hacia uno mismo. La compasión consciente se ha utilizado en servicios psicosexuales que incluyen presentaciones sexuales variadas, como el trastorno de dolor sexual. De hecho, el modelo de los tres sistemas se puede utilizar para validar y normalizar diferentes experiencias emocionales, así como para determinar cómo pueden afectar la excitación y el disfrute sexual.

La intervención será realizada por un profesional calificado especializado en compasión consciente. Se alentará a los participantes a realizar ejercicios en casa que incluyen ejercicios sensoriales, de respiración, diarios de deseo sexual y fantasía, ejercicios de atención plena y autocompasión, incluido el trabajo con la imagen corporal. Esto se guiará por el modelo de emociones de 3 sistemas donde el enfoque en la mente y el cuerpo identificará los cambios fisiológicos ante una amenaza percibida, identificará y atenderá cognitivamente los desencadenantes internos y externos e incorporará la aceptación consciente y la compasión para abordar la voz interna crítica. . Esto se aplicará al día a día, así como al sexo, la intimidad y la imagen corporal. La base de la intervención se basará en una taxonomía de cambio de comportamiento. Esta consta de 93 taxonomías de técnicas de cambio de comportamiento en las que se seleccionarán las taxonomías relevantes para esta intervención. La Tabla 1 describe los fundamentos de la intervención. En total, se han incluido 12 dominios en el desarrollo de esta intervención. De ellas, se identificaron 20 de las 93 técnicas de cambio de comportamiento enumeradas en la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento.

tabla 1

Cognición

Educación psicosexual: sexo y cáncer 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 Comprender el bienestar sexual, la eficacia, el deseo, la fantasía y la intimidad 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 4.1 Comprender la compasión consciente: los sistemas de amenaza y de impulso (crítico interno) 4.1, 6.1, 7.1, 8.1, 8.7,11.2 Reconocimiento cognitivo de los desencadenantes internos y externos en relación con la amenaza y el impulso 2.3, 7.1, 12.1, 13.2, 15.4 Reconocimiento y reencuadre con aceptación (calmante para la mente y el cuerpo) 13.2, 13.4, 15.2, 15.4, 16.2 Ensayo mental de fantasía, sensación o sexo ya sea literal o imaginario 11.2,15.2, 15.4, 16.2

conductual

Comportamientos de autocuidado 3.3, 12.6, 13.1, 13.4 Autocontrol hacia las metas 1.1, 1.3, 2.3 Tareas graduadas hacia las sensaciones, la fantasía sexual o la práctica sexual 8.1, 8.7 Reestructuración del entorno físico (muebles sexuales, uso de pornografía, etc.) 12.1 Ejercicios de respiración Minimizar la angustia y aumentar la calma y la seguridad 8.1, 8.7, 16.2.

Autoaceptación/compasión hacia sentirse reconfortado y nutrido

Autoidentidad valorada (mente y cuerpo) 11.2, 13.1, 13.4 Usar sensaciones para identificar el cambio corporal con aceptación 12.6, 13.1, 13.4 Comprender las emociones, los sentimientos y la intimidad 3.3, 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 15.2, 15.4, 16.2 meditación dirigida 4.1, 6.1,8.1, 11.2,15.2 Escaneo corporal: mejor conciencia de la mente y el cuerpo (de pies a cabeza) 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 Prácticas de atención plena y ser consciente del momento presente 16.2 Estiramiento de la atención plena centrándose en la conexión entre la mente y el cuerpo 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 Autocompasión con identidad propia positiva y encarnación sexual después de tratamientos contra el cáncer 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5, 15.3, 15.4

Estructuración de la intervención (en línea una vez por semana durante 1 a 2 horas)

Semana 0 (mediciones iniciales tomadas)

Semana 1 Introducción - educación psicosexual

Semana 2 El sistema de tres modelos de emociones y funcionamiento sexual

Semana 3 La intimidad sexual y la crítica interior

Semana 4 Abrazando la vida y la sexualidad encarnada post-cáncer (inicio del grupo retrasado)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, N7 8DB
        • London Met university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

TODOS LOS PARTICIPANTES TENDRÁN AL MENOS 6 MESES O MÁS TRATAMIENTOS POSTERIORES AL CÁNCER y estarán libres de cáncer al momento del estudio.

Registrado con un médico de cabecera. Registrado en un servicio de atención médica con acceso a oncología (médico de cabecera, oncólogo o enfermero especialista para confirmar que no existe riesgo de infección/radiación a través del sexo/intimidad debido al tratamiento del cáncer). Deseo sexual satisfactorio autopercibido antes del cáncer. diagnóstico (adquirido) Edad 18 años o más Leer y escribir en inglés Cualquier diagnóstico de cáncer que haya recibido tratamiento a través de los servicios del NHS Detección PHQ-9 (rango de puntuación entre mínimo y leve de 0 a 9)

Criterio de exclusión:

Actualmente están recibiendo tratamientos contra el cáncer. Tratamientos contra el cáncer completados dentro de los 6 meses. No se solicita confirmación del médico de cabecera, médico especialista en cáncer o enfermera especializada que confirme que el individuo no es susceptible a la infección a través del sexo como consecuencia del tratamiento contra el cáncer. No están registrados con un médico de cabecera. No están registrados en un servicio de atención médica. (oncología) Menores de 18 años Lectura y escritura Dificultades en inglés Deseo sexual bajo/mínimo autopercibido antes del diagnóstico de cáncer (de por vida) Aquellos con una enfermedad terminal/final de la vida Prueba de detección PHQ-9 (rango de puntuación entre moderado a grave - 10 -27)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental de compasión consciente
Estudio experimental, aleatorio, controlado, en lista de espera. El grupo experimental (n = 28) recibirá una intervención de compasión consciente en la semana 1 y la intervención finaliza en la semana 4.
Dado que se trata de un estudio de control en lista de espera, ambos grupos reciben la misma intervención. Esta es una intervención de compasión consciente que se basa en las técnicas de taxonomía de cambio de comportamiento para respaldar la confiabilidad de la intervención. Esto incluirá ejercicios sensoriales y conscientes, relajación y atención a la voz crítica. La intervención consta de constructos de compasión conductual, cognitiva y consciente.
Otro: Grupo de control de compasión consciente en lista de espera
Estudio experimental, aleatorio, controlado, en lista de espera. El grupo retrasado (n = 24) recibirá una intervención de compasión consciente en la semana 4 y la intervención finaliza en la semana 8.
Dado que se trata de un estudio de control en lista de espera, ambos grupos reciben la misma intervención. Esta es una intervención de compasión consciente que se basa en las técnicas de taxonomía de cambio de comportamiento para respaldar la confiabilidad de la intervención. Esto incluirá ejercicios sensoriales y conscientes, relajación y atención a la voz crítica. La intervención consta de constructos de compasión conductual, cognitiva y consciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación preliminar PHQ-9
Periodo de tiempo: Esto se toma en la semana 1.
Mide los niveles de depresión para los criterios de inclusión y exclusión.
Esto se toma en la semana 1.
Información demográfica Información demográfica
Periodo de tiempo: Esto se tomará en la semana 0.
La información demográfica incluirá origen étnico, estado de pareja, sexualidad, edad, situación laboral, niños, tipo de cáncer, tratamiento utilizado contra el cáncer, otros problemas de salud, dificultades sexuales, medicamentos recetados y uso de sustancias, incluido el consumo de alcohol y tabaquismo, y niveles de ejercicio.
Esto se tomará en la semana 0.
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
Este es un cuestionario de 19 ítems sobre la función sexual que incluye deseo sexual, orgasmo, lubricación, satisfacción sexual y dolor. Tiene cinco categorías de respuesta. Las preguntas de ejemplo incluyen: Durante las últimas cuatro semanas, ¿con qué frecuencia sintió deseo o interés sexual? Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de dificultades sexuales. Las preguntas se adaptarán e incluirán la masturbación. Una pregunta de ejemplo es: "Durante este último mes, ¿con qué frecuencia le hubiera gustado tener actividad sexual con su pareja o consigo mismo?
Semanas 0, 4 y 8
Autoeficacia sexual adaptada
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
La herramienta Eréctil de Autoeficacia Sexual es un cuestionario de 15 ítems que se centra en la confianza sexual y el cambio de comportamiento asociado con la terapia. Las respuestas de los participantes se miden mediante una escala de 10 ítems que van del 1 al 10. Aquí, 1 es el nivel más bajo de autoeficacia y 10 es el más alto. No hay preguntas inversas. El alfa de Cronbach es α =0,88 (alto). Este cuestionario se ha adaptado para reflejar a los participantes en un estudio que analiza la autoeficacia sexual y la disfunción sexual. Quedan menos del 5% de los cuestionarios originales. Una pregunta de ejemplo es: "¿Te sientes sexualmente deseable para tu pareja o para los demás si estás soltero?".
Semanas 0, 4 y 8
La escala corta de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
Un cuestionario de 7 ítems con 5 categorías de respuestas que analizan aspectos de funcionamiento y sentimiento del bienestar. Las categorías de respuesta incluyen 1=ninguna vez y 5=todo el tiempo. Alfa de Cronbach- 0,89-0,91. No hay puntuación inversa. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, siendo este último el nivel más alto de bienestar. Las preguntas de ejemplo incluyen: "Me he sentido cercano a otras personas" y "Me he sentido relajado".
Semanas 0, 4 y 8
Escala breve de calidad de vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Semanas 0,4 y 8
Un cuestionario de 8 ítems con cinco categorías de respuestas que analizan la satisfacción consigo mismo, los amigos, la familia y la creatividad. Las respuestas de ejemplo incluyen "cómo veo mi vida como necesaria para mi calidad de vida" y "Estoy satisfecho con mis amigos y mi amistad: tengo amigos con los que me relaciono y me apoyan". El alfa de Cronbach α =.760.
Semanas 0,4 y 8
La escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
Esta es una medida de 10 ítems con 4 categorías de respuesta 1 = rara vez/nunca a 4 = casi siempre, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena (puntuaciones 4-40). Una pregunta de ejemplo es: "Puedo aceptar cosas que no puedo cambiar". Los alfa de Cronbach oscilan entre 0,82 y 0,84.
Semanas 0, 4 y 8
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
Esta es una medida de 12 ítems con cinco categorías de respuesta, 1 = casi nunca a 5 = casi siempre, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión. El cuestionario mide la bondad hacia uno mismo versus el autojuicio, la humanidad común versus el aislamiento y la atención plena versus la sobreidentificación con pensamientos y emociones dolorosos. Los alfas de Cronbach de confiabilidad oscilan entre .680 y .780.
Semanas 0, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan Univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Funcionamiento sexual

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