- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06046716
El impacto de la compasión consciente en el funcionamiento sexual después del tratamiento del cáncer de mama
Un ECA preliminar que analiza el impacto de la autocompasión consciente del estado en la función sexual después de los tratamientos del cáncer de mama
La disfunción sexual se informa comúnmente después de los tratamientos contra el cáncer. El deseo sexual y la imagen corporal están interrelacionados. De hecho, el bienestar sexual puede verse afectado por diagnósticos, medicamentos y tratamientos contra el cáncer que pueden dañar tejidos corporales como la vagina o el pene debido a la radioterapia, o a una lubricación insuficiente causada por la quimioterapia. Además, sentirse dolorido, agotado, ansioso, deprimido y "sin ganas" contribuye aún más a los cambios en el deseo sexual.
Se han desarrollado muy pocas intervenciones en línea basadas en evidencia para abordar las dificultades sexuales posteriores a los tratamientos contra el cáncer. Esto se extiende al bienestar, la autoeficacia sexual y la calidad de vida. Es imperativo que las intervenciones de compasión consciente se basen en una taxonomía conductual para respaldar la confiabilidad en la ejecución de estas intervenciones. De hecho, este estudio se propuso identificar y describir los componentes clave y las BCT como parte de la intervención en línea. Estos se han asignado a la taxonomía BCTTv1 con el fin de respaldar la estandarización para futuras implementaciones de prueba. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar la efectividad de una intervención de compasión consciente en línea utilizando el modelo de emociones de 3 sistemas basado en la taxonomía conductual entre un grupo de tratamiento poscáncer con el fin de mejorar la calidad de vida. El estudio pretende proporcionar estimaciones preliminares de la intervención previa y posterior en un ECA controlado en lista de espera que analiza la autoeficacia sexual, el bienestar, el deseo sexual, la atención plena, la autocompasión y la imagen corporal.
Cuantitativamente, la investigación está estructurada de modo que los participantes serán asignados al azar al grupo experimental activo o al grupo retrasado. Esta intervención será semanal durante aproximadamente 1 a 2 horas durante 4 semanas. Este Se realizará un seguimiento a las 8 semanas para determinar la sostenibilidad de esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones psicosociales han variado en el apoyo a los tratamientos poscancerosos. Una intervención que está ganando impulso en las prácticas del NHS es la atención plena. La atención plena puede mitigar los pensamientos negativos sobre uno mismo y, en cambio, aumentar el bienestar y la autoeficacia sexual, lo que respalda el funcionamiento sexual. Sus aplicaciones son diversas y se han extendido a intervenciones previas y posteriores al tratamiento del cáncer. Los beneficios de la atención plena entre los pacientes que han recibido tratamiento contra el cáncer incluyen niveles más bajos de ansiedad, depresión y preocupaciones sobre la recurrencia.
La compasión consciente está ganando popularidad en el ámbito de la atención sanitaria. La compasión consciente consiste en atención plena, humanidad y bondad hacia uno mismo. La compasión consciente se ha utilizado en servicios psicosexuales que incluyen presentaciones sexuales variadas, como el trastorno de dolor sexual. De hecho, el modelo de los tres sistemas se puede utilizar para validar y normalizar diferentes experiencias emocionales, así como para determinar cómo pueden afectar la excitación y el disfrute sexual.
La intervención será realizada por un profesional calificado especializado en compasión consciente. Se alentará a los participantes a realizar ejercicios en casa que incluyen ejercicios sensoriales, de respiración, diarios de deseo sexual y fantasía, ejercicios de atención plena y autocompasión, incluido el trabajo con la imagen corporal. Esto se guiará por el modelo de emociones de 3 sistemas donde el enfoque en la mente y el cuerpo identificará los cambios fisiológicos ante una amenaza percibida, identificará y atenderá cognitivamente los desencadenantes internos y externos e incorporará la aceptación consciente y la compasión para abordar la voz interna crítica. . Esto se aplicará al día a día, así como al sexo, la intimidad y la imagen corporal. La base de la intervención se basará en una taxonomía de cambio de comportamiento. Esta consta de 93 taxonomías de técnicas de cambio de comportamiento en las que se seleccionarán las taxonomías relevantes para esta intervención. La Tabla 1 describe los fundamentos de la intervención. En total, se han incluido 12 dominios en el desarrollo de esta intervención. De ellas, se identificaron 20 de las 93 técnicas de cambio de comportamiento enumeradas en la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento.
tabla 1
Cognición
Educación psicosexual: sexo y cáncer 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 Comprender el bienestar sexual, la eficacia, el deseo, la fantasía y la intimidad 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 4.1 Comprender la compasión consciente: los sistemas de amenaza y de impulso (crítico interno) 4.1, 6.1, 7.1, 8.1, 8.7,11.2 Reconocimiento cognitivo de los desencadenantes internos y externos en relación con la amenaza y el impulso 2.3, 7.1, 12.1, 13.2, 15.4 Reconocimiento y reencuadre con aceptación (calmante para la mente y el cuerpo) 13.2, 13.4, 15.2, 15.4, 16.2 Ensayo mental de fantasía, sensación o sexo ya sea literal o imaginario 11.2,15.2, 15.4, 16.2
conductual
Comportamientos de autocuidado 3.3, 12.6, 13.1, 13.4 Autocontrol hacia las metas 1.1, 1.3, 2.3 Tareas graduadas hacia las sensaciones, la fantasía sexual o la práctica sexual 8.1, 8.7 Reestructuración del entorno físico (muebles sexuales, uso de pornografía, etc.) 12.1 Ejercicios de respiración Minimizar la angustia y aumentar la calma y la seguridad 8.1, 8.7, 16.2.
Autoaceptación/compasión hacia sentirse reconfortado y nutrido
Autoidentidad valorada (mente y cuerpo) 11.2, 13.1, 13.4 Usar sensaciones para identificar el cambio corporal con aceptación 12.6, 13.1, 13.4 Comprender las emociones, los sentimientos y la intimidad 3.3, 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 15.2, 15.4, 16.2 meditación dirigida 4.1, 6.1,8.1, 11.2,15.2 Escaneo corporal: mejor conciencia de la mente y el cuerpo (de pies a cabeza) 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 Prácticas de atención plena y ser consciente del momento presente 16.2 Estiramiento de la atención plena centrándose en la conexión entre la mente y el cuerpo 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 Autocompasión con identidad propia positiva y encarnación sexual después de tratamientos contra el cáncer 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5, 15.3, 15.4
Estructuración de la intervención (en línea una vez por semana durante 1 a 2 horas)
Semana 0 (mediciones iniciales tomadas)
Semana 1 Introducción - educación psicosexual
Semana 2 El sistema de tres modelos de emociones y funcionamiento sexual
Semana 3 La intimidad sexual y la crítica interior
Semana 4 Abrazando la vida y la sexualidad encarnada post-cáncer (inicio del grupo retrasado)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, N7 8DB
- London Met university
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
TODOS LOS PARTICIPANTES TENDRÁN AL MENOS 6 MESES O MÁS TRATAMIENTOS POSTERIORES AL CÁNCER y estarán libres de cáncer al momento del estudio.
Registrado con un médico de cabecera. Registrado en un servicio de atención médica con acceso a oncología (médico de cabecera, oncólogo o enfermero especialista para confirmar que no existe riesgo de infección/radiación a través del sexo/intimidad debido al tratamiento del cáncer). Deseo sexual satisfactorio autopercibido antes del cáncer. diagnóstico (adquirido) Edad 18 años o más Leer y escribir en inglés Cualquier diagnóstico de cáncer que haya recibido tratamiento a través de los servicios del NHS Detección PHQ-9 (rango de puntuación entre mínimo y leve de 0 a 9)
Criterio de exclusión:
Actualmente están recibiendo tratamientos contra el cáncer. Tratamientos contra el cáncer completados dentro de los 6 meses. No se solicita confirmación del médico de cabecera, médico especialista en cáncer o enfermera especializada que confirme que el individuo no es susceptible a la infección a través del sexo como consecuencia del tratamiento contra el cáncer. No están registrados con un médico de cabecera. No están registrados en un servicio de atención médica. (oncología) Menores de 18 años Lectura y escritura Dificultades en inglés Deseo sexual bajo/mínimo autopercibido antes del diagnóstico de cáncer (de por vida) Aquellos con una enfermedad terminal/final de la vida Prueba de detección PHQ-9 (rango de puntuación entre moderado a grave - 10 -27)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental de compasión consciente
Estudio experimental, aleatorio, controlado, en lista de espera. El grupo experimental (n = 28) recibirá una intervención de compasión consciente en la semana 1 y la intervención finaliza en la semana 4.
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Dado que se trata de un estudio de control en lista de espera, ambos grupos reciben la misma intervención.
Esta es una intervención de compasión consciente que se basa en las técnicas de taxonomía de cambio de comportamiento para respaldar la confiabilidad de la intervención.
Esto incluirá ejercicios sensoriales y conscientes, relajación y atención a la voz crítica.
La intervención consta de constructos de compasión conductual, cognitiva y consciente.
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Otro: Grupo de control de compasión consciente en lista de espera
Estudio experimental, aleatorio, controlado, en lista de espera. El grupo retrasado (n = 24) recibirá una intervención de compasión consciente en la semana 4 y la intervención finaliza en la semana 8.
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Dado que se trata de un estudio de control en lista de espera, ambos grupos reciben la misma intervención.
Esta es una intervención de compasión consciente que se basa en las técnicas de taxonomía de cambio de comportamiento para respaldar la confiabilidad de la intervención.
Esto incluirá ejercicios sensoriales y conscientes, relajación y atención a la voz crítica.
La intervención consta de constructos de compasión conductual, cognitiva y consciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación preliminar PHQ-9
Periodo de tiempo: Esto se toma en la semana 1.
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Mide los niveles de depresión para los criterios de inclusión y exclusión.
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Esto se toma en la semana 1.
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Información demográfica Información demográfica
Periodo de tiempo: Esto se tomará en la semana 0.
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La información demográfica incluirá origen étnico, estado de pareja, sexualidad, edad, situación laboral, niños, tipo de cáncer, tratamiento utilizado contra el cáncer, otros problemas de salud, dificultades sexuales, medicamentos recetados y uso de sustancias, incluido el consumo de alcohol y tabaquismo, y niveles de ejercicio.
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Esto se tomará en la semana 0.
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Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Este es un cuestionario de 19 ítems sobre la función sexual que incluye deseo sexual, orgasmo, lubricación, satisfacción sexual y dolor.
Tiene cinco categorías de respuesta.
Las preguntas de ejemplo incluyen: Durante las últimas cuatro semanas, ¿con qué frecuencia sintió deseo o interés sexual?
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de dificultades sexuales.
Las preguntas se adaptarán e incluirán la masturbación.
Una pregunta de ejemplo es: "Durante este último mes, ¿con qué frecuencia le hubiera gustado tener actividad sexual con su pareja o consigo mismo?
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Semanas 0, 4 y 8
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Autoeficacia sexual adaptada
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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La herramienta Eréctil de Autoeficacia Sexual es un cuestionario de 15 ítems que se centra en la confianza sexual y el cambio de comportamiento asociado con la terapia.
Las respuestas de los participantes se miden mediante una escala de 10 ítems que van del 1 al 10.
Aquí, 1 es el nivel más bajo de autoeficacia y 10 es el más alto.
No hay preguntas inversas.
El alfa de Cronbach es α =0,88 (alto).
Este cuestionario se ha adaptado para reflejar a los participantes en un estudio que analiza la autoeficacia sexual y la disfunción sexual.
Quedan menos del 5% de los cuestionarios originales.
Una pregunta de ejemplo es: "¿Te sientes sexualmente deseable para tu pareja o para los demás si estás soltero?".
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Semanas 0, 4 y 8
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La escala corta de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Un cuestionario de 7 ítems con 5 categorías de respuestas que analizan aspectos de funcionamiento y sentimiento del bienestar.
Las categorías de respuesta incluyen 1=ninguna vez y 5=todo el tiempo.
Alfa de Cronbach- 0,89-0,91.
No hay puntuación inversa.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, siendo este último el nivel más alto de bienestar.
Las preguntas de ejemplo incluyen: "Me he sentido cercano a otras personas" y "Me he sentido relajado".
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Semanas 0, 4 y 8
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Escala breve de calidad de vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Semanas 0,4 y 8
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Un cuestionario de 8 ítems con cinco categorías de respuestas que analizan la satisfacción consigo mismo, los amigos, la familia y la creatividad.
Las respuestas de ejemplo incluyen "cómo veo mi vida como necesaria para mi calidad de vida" y "Estoy satisfecho con mis amigos y mi amistad: tengo amigos con los que me relaciono y me apoyan".
El alfa de Cronbach α =.760.
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Semanas 0,4 y 8
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La escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Esta es una medida de 10 ítems con 4 categorías de respuesta 1 = rara vez/nunca a 4 = casi siempre, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena (puntuaciones 4-40).
Una pregunta de ejemplo es: "Puedo aceptar cosas que no puedo cambiar".
Los alfa de Cronbach oscilan entre 0,82 y 0,84.
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Semanas 0, 4 y 8
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Esta es una medida de 12 ítems con cinco categorías de respuesta, 1 = casi nunca a 5 = casi siempre, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
El cuestionario mide la bondad hacia uno mismo versus el autojuicio, la humanidad común versus el aislamiento y la atención plena versus la sobreidentificación con pensamientos y emociones dolorosos.
Los alfas de Cronbach de confiabilidad oscilan entre .680 y .780.
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Semanas 0, 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
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- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
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