Fattibilità e accettabilità della terapia MOL in una sessione nell'assistenza primaria (FAOMTPC)

DISEGNO Questo studio pilota di accettabilità e fattibilità con metodi misti, randomizzato, controllato, a braccio singolo utilizzerà un disegno intra-soggetti con un gruppo sperimentale (che riceve una sessione di MOL insieme al trattamento abituale) e nessun gruppo di controllo. Lo studio conterrà un elemento qualitativo attraverso l'analisi del questionario qualitativo e del feedback dell'intervista.

Il piano di emergenza dello studio prevede l'adozione di una metodologia di serie di casi con un numero inferiore di partecipanti (che verrebbero tutti intervistati).

RECLUTAMENTO Verrà reclutato un gruppo di partecipanti: utenti del servizio di uno studio medico di famiglia a cui verrà offerta una sessione di MOL. Intendiamo reclutare 5 studi medici partecipanti allo studio e il piano è di reclutare 25 pazienti. Di questi, un'ulteriore intenzione è quella di reclutare da 10 a 12 partecipanti per partecipare ad un colloquio sulle loro esperienze della sessione. L'obiettivo di reclutamento complessivo è di 25 partecipanti nei 5 ambulatori medici partecipanti.

Il piano di emergenza comporterebbe il reclutamento di un numero minore di partecipanti, i quali verrebbero tutti intervistati.

PROCEDURA Ai potenziali partecipanti registrati presso un ambulatorio del GP di Manchester verrà chiesto se desiderano prendere parte allo studio. Ciò avverrà attraverso una domanda verbale del loro medico di famiglia, una lettera inviata loro dal direttore dello studio, un poster o un testo dall'ambulatorio del medico di famiglia. Ai potenziali partecipanti che manifesteranno interesse a partecipare (informando lo studio o il proprio medico di famiglia o firmando e inviando il modulo di consenso al contatto sul sito il cui URL verrà inviato loro tramite SMS) verrà consegnata una scheda informativa con i propri dati di contatto saranno condivisi (dal proprio medico di famiglia se manifestano interesse al proprio medico di famiglia) con lo psicologo clinico tirocinante.

Trascorse 24 ore (per dare tempo alla lettura del foglio informativo), questi soggetti verranno contattati su un telefono utilizzato appositamente per lo studio, dopodiché lo psicologo clinico tirocinante verificherà se desiderano ancora partecipare e in caso positivo prenderà il consenso. . Il consenso verrà raccolto dai partecipanti firmando un modulo di consenso online o presentandosi in studio per firmare un modulo di consenso fisico. A questo punto, l'individuo completerà una misura di esito principale iniziale e uno strumento di screening iniziale (di persona se si è recato in studio o per telefono se ha completato il modulo di consenso online). Se i partecipanti ottengono un punteggio superiore a 10 nella Misura di risultato principale iniziale, soddisfano i criteri di inclusione, non soddisfano i criteri di esclusione ed esprimono che stanno avendo una difficoltà per la quale vorrebbero aiuto, verranno reclutati come partecipanti dal tirocinante clinico. psicologo e ha comunicato il numero ID del partecipante. A questo punto, il medico di famiglia fornirà un riepilogo di tutte le informazioni rilevanti sul rischio.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie iniziale di misure di risultato in aggiunta alla misura di risultato principale completata (ovvero un questionario demografico, PHQ-9, GAD-7 e PSYCHLOPS), che potranno completare e restituire su carta o elettronicamente tramite Qualtrics (utilizzando il proprio numero ID), Qualtrics è un sistema di sondaggi online approvato dall'Università di Manchester e un collegamento univoco alle misure su Qualtrics verrà inviato via email a ciascun partecipante affinché possa completarle.

Ai partecipanti verranno forniti i dettagli su come prenotare elettronicamente una sessione MOL. Una selezione casuale di 10-12 partecipanti sarà invitata a partecipare alle interviste post-sessione e altri partecipanti saranno selezionati casualmente e invitati secondo necessità finché 10-12 partecipanti non avranno confermato la loro disponibilità a partecipare alle interviste. Ai partecipanti verranno offerti alcuni potenziali orari di appuntamento (via e-mail) da un elenco di quelli disponibili, che verranno assegnati a qualunque paziente richieda per primo un determinato slot. I pazienti riceveranno quindi una conferma dell'orario dell'appuntamento via e-mail.

All'orario dell'appuntamento, arriveranno all'ambulatorio del medico di famiglia e verranno prelevati dalla sala d'attesa dallo psicologo clinico tirocinante. Dopo l'introduzione verrà effettuata l'unica sessione di MOL, della durata massima di 60 minuti.

Una volta completate le sessioni, ai partecipanti verrà inviato via email in modo sicuro un collegamento al questionario qualitativo e alle misure quantitative post-sessione. Tutti i partecipanti verranno contattati dallo psicologo clinico in formazione una settimana dopo la sessione e, durante questa conversazione, lo psicologo clinico in formazione si confronterà con loro, ricorderà loro che stiamo inviando loro tramite e-mail il collegamento ai questionari pertinenti e chiederà loro di completare questi.

Durante il colloquio semistrutturato post-sessione (che avrà luogo presso l'Università di Manchester, presso l'ambulatorio medico presso il quale è registrato il partecipante in questione, o online tramite Microsoft Teams), un volontario (che avrà un contratto onorario con L'Università di Manchester) porrà una serie di domande per esplorare come si sono sentiti i partecipanti riguardo alla loro sessione MOL. Tali interviste verranno trascritte dallo psicologo clinico tirocinante.

I partecipanti verranno informati (via e-mail) che non sono stati selezionati per il colloquio una volta che il numero richiesto di partecipanti sarà stato intervistato con successo. I colloqui dureranno fino a 60 minuti circa e, se svolti virtualmente, verranno registrati tramite Microsoft Teams. Le registrazioni verranno eliminate una volta che le trascrizioni generate dal computer (prodotte da Microsoft Teams) saranno state controllate e utilizzate per consentire la trascrizione completa (e una volta che le trascrizioni complete saranno state controllate e caricate nel servizio di archiviazione dei dati di ricerca). Le trascrizioni generate dal computer verranno eliminate una volta controllate.

Le interviste verranno condotte, registrate e caricate nel Servizio di archiviazione dei dati di ricerca dal volontario e avranno luogo dopo lo svolgimento della sessione MOL (e non appena il partecipante e il volontario troveranno un orario concordato di comune accordo).

Per le interviste che si svolgono su Microsoft Teams, il piano prevede la registrazione del video delle interviste per facilitare le esigenze di trascrizione e per facilitare un caricamento più rapido dal dispositivo di registrazione al servizio di archiviazione dei dati di ricerca (e poiché Microsoft Teams non può registrare l'audio senza anche registrazione video). Se i partecipanti intervistati tramite Teams non desiderano registrare il video dell'intervista, possono scegliere di spegnere le telecamere.

Tutti i partecipanti saranno invitati a sostenere un colloquio nel caso in cui venga adottato il piano di contingenza dello studio.

ANALISI I dati relativi all'accettabilità percepita della singola sessione di MOL saranno ottenuti tramite il questionario qualitativo che sarà ospitato su Qualtrics e dalle trascrizioni delle interviste ai partecipanti. Tutti i dati raccolti saranno pseudonimi. Questi dati saranno analizzati tematicamente e in conformità con i principi dettagliati da Braun e Clarke (2019): saranno esaminati attentamente più volte prima che i codici vengano costruiti e quindi organizzati in possibili temi. Questi verranno continuamente riconsiderati con riferimento ai dati qualitativi, e ad essi verranno poi dati nomi e definizioni.

Per fornire informazioni sulla fattibilità, verranno calcolate e descritte le percentuali di partecipanti che partecipano alla sessione e che completano i questionari, e verranno presentate le medie e le deviazioni standard dei punteggi del questionario prima e dopo la sessione di MOL. Accanto a questi verranno descritti anche i dati relativi alle assunzioni. Se possibile, miriamo a stimare la dimensione dell'effetto del MOL in una singola sessione nelle cure primarie facendo riferimento alle medie e alle deviazioni standard sopra menzionate. Un piano di analisi statistica sarà costruito e approvato prima dell'inizio dell'analisi dei dati.

Nel caso in cui il piano di emergenza venisse adottato, la domanda di ricerca rivista sarebbe "Una singola sessione di MOL erogata nell'assistenza primaria porta a un cambiamento significativo nelle misure di esito clinico?" Pertanto, l’analisi statistica differirebbe in queste circostanze e sarebbero necessarie statistiche inferenziali.