Durchführbarkeit und Akzeptanz einer MOL-Therapie in einer Sitzung in der Primärversorgung (FAOMTPC)

DESIGN Diese randomisierte, kontrollierte, einarmige Pilotstudie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit mit gemischten Methoden verwendet ein Design innerhalb der Probanden mit einer experimentellen Gruppe (die neben der üblichen Behandlung eine MOL-Sitzung erhält) und keiner Kontrollgruppe. Die Studie wird ein qualitatives Element durch die Analyse qualitativer Fragebögen und Interview-Feedbacks enthalten.

Der Notfallplan der Studie beinhaltet die Übernahme einer Fallserienmethodik mit einer kleineren Anzahl von Teilnehmern (die alle befragt würden).

REKRUTIERUNG Eine Gruppe von Teilnehmern wird rekrutiert: Servicenutzer einer Hausarztpraxis, denen eine MOL-Sitzung angeboten wird. Wir beabsichtigen, 5 teilnehmende Hausarztpraxen für die Studie zu rekrutieren, und es ist geplant, 25 Patienten zu rekrutieren. Eine weitere Absicht besteht darin, 10 bis 12 Teilnehmer für ein Interview über ihre Erfahrungen mit der Sitzung zu gewinnen. Das allgemeine Rekrutierungsziel liegt bei 25 Teilnehmern in den fünf teilnehmenden Hausarztpraxen.

Der Notfallplan würde die Rekrutierung einer kleineren Anzahl von Teilnehmern vorsehen, die alle interviewt würden.

VERFAHREN Potenzielle Teilnehmer, die bei einer Hausarztpraxis in Manchester registriert sind, werden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Dies geschieht durch eine mündliche Frage des Hausarztes, einen Brief des Praxisleiters, ein Poster oder eine SMS der Hausarztpraxis. Potenzielle Teilnehmer, die Interesse an einer Teilnahme bekunden (indem sie die Praxis oder ihren Hausarzt informieren oder das Einwilligungsformular auf der Website, deren URL ihnen per SMS zugesandt wird, unterzeichnen und absenden), erhalten ein Informationsblatt und ihre Kontaktdaten werden dem angehenden klinischen Psychologen mitgeteilt (von ihrem Hausarzt, wenn dieser Interesse an diesem bekundet).

Nach Ablauf von 24 Stunden (um Zeit zum Lesen des Informationsblatts zu haben) werden diese Personen über ein speziell für die Studie genutztes Telefon kontaktiert, woraufhin der angehende klinische Psychologe prüft, ob sie weiterhin teilnehmen möchten, und gegebenenfalls ihr Einverständnis einholen wird . Die Einwilligung wird von den Teilnehmern eingeholt, indem sie entweder ein Online-Einverständnisformular unterzeichnen oder in die Praxis kommen, um ein physisches Einverständnisformular zu unterzeichnen. Zu diesem Zeitpunkt führt die Person eine erste Kernergebnismessung und ein erstes Screening-Tool durch (entweder persönlich, wenn sie in der Praxis erschienen ist, oder telefonisch, wenn sie das Einverständnisformular online ausgefüllt hat). Wenn die Teilnehmer bei der ersten Kernergebnismessung eine Punktzahl von über 10 erreichen, die Einschlusskriterien erfüllen, die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und zum Ausdruck bringen, dass sie ein Problem haben, bei dem sie Hilfe benötigen, werden sie von der klinischen Praktikantin als Teilnehmer rekrutiert Psychologe und teilte ihm die Teilnehmer-ID-Nummer mit. Zu diesem Zeitpunkt wird Ihr Hausarzt eine Zusammenfassung aller relevanten Risikoinformationen bereitstellen.

Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zum ausgefüllten Core Outcome Measure (d. h. einen demografischen Fragebogen, den PHQ-9, den GAD-7 und den PSYCHLOPS) einen ersten Satz von Ergebnismessungen auszufüllen, die sie ausfüllen und auf Papier oder elektronisch zurücksenden können über Qualtrics (unter Verwendung seiner ID-Nummer). Qualtrics ist ein von der Universität Manchester zugelassenes Online-Umfragesystem. Jeder Teilnehmer erhält per E-Mail einen eindeutigen Link zu den Maßnahmen auf Qualtrics, damit er diese ausfüllen kann.

Den Teilnehmern werden Einzelheiten zur elektronischen Buchung einer MOL-Sitzung mitgeteilt. Eine zufällige Auswahl von 10–12 Teilnehmern wird zu Interviews nach der Sitzung eingeladen. Weitere Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nach Bedarf eingeladen, bis 10–12 Teilnehmer ihre Bereitschaft zur Teilnahme an Interviews bestätigt haben. Den Teilnehmern werden aus einer Liste der verfügbaren Termine (per E-Mail) einige mögliche Termine angeboten, die demjenigen Patienten zugewiesen werden, der zuerst einen bestimmten Termin anfordert. Anschließend erhalten die Patienten eine Terminbestätigung per E-Mail.

Zum Termin kommen sie in ihre Hausarztpraxis und werden vom angehenden klinischen Psychologen im Wartezimmer abgeholt. Nach einer Einführung erfolgt die Einzelsitzung von MOL, die bis zu 60 Minuten lang sein wird.

Nach Abschluss ihrer Sitzungen erhalten die Teilnehmer per E-Mail sicher einen Link zum qualitativen Fragebogen und zu den quantitativen Messungen nach der Sitzung. Alle Teilnehmer werden eine Woche nach ihrer Sitzung vom angehenden klinischen Psychologen kontaktiert. Während dieses Gesprächs meldet sich der angehende klinische Psychologe bei ihnen, erinnert sie daran, dass wir ihnen den Link zu den relevanten Fragebögen per E-Mail zusenden, und bittet sie, sie auszufüllen diese.

Beim halbstrukturierten Interview nach der Sitzung (das an der Universität von Manchester, in der Hausarztpraxis, bei der der entsprechende Teilnehmer registriert ist, oder online über Microsoft Teams stattfindet), wird ein Freiwilliger (mit dem ein Ehrenvertrag geschlossen wird). Die University of Manchester wird eine Reihe von Fragen stellen, um herauszufinden, wie sich die Teilnehmer über ihre MOL-Sitzung gefühlt haben. Diese Interviews werden vom angehenden klinischen Psychologen transkribiert.

Die Teilnehmer werden (per E-Mail) darüber informiert, dass sie nicht für das Interview ausgewählt wurden, sobald die erforderliche Anzahl von Teilnehmern erfolgreich interviewt wurde. Die Interviews dauern ca. 60 Minuten und werden über Microsoft Teams aufgezeichnet, wenn sie virtuell stattfinden. Aufzeichnungen werden gelöscht, sobald ihre computergenerierten Transkripte (erstellt von Microsoft Teams) überprüft und verwendet wurden, um eine vollständige Transkription zu ermöglichen (und sobald die vollständigen Transkripte überprüft und in den Forschungsdatenspeicherdienst hochgeladen wurden). Computergenerierte Transkripte werden nach erfolgter Prüfung gelöscht.

Die Interviews werden vom Freiwilligen durchgeführt, aufgezeichnet und in den Forschungsdatenspeicherdienst hochgeladen. Die Interviews finden nach der MOL-Sitzung statt (und sobald der Teilnehmer und der Freiwillige einen für beide Seiten akzeptablen Zeitpunkt finden können).

Für Interviews, die über Microsoft Teams stattfinden, ist geplant, Videos der Interviews aufzuzeichnen, um die Anforderungen an die Transkription zu erleichtern und ein schnelleres Hochladen vom Aufzeichnungsgerät zum Forschungsdatenspeicherdienst zu ermöglichen (und weil Microsoft Teams ohne diese Funktion keine Audioaufzeichnung durchführen kann). Videoaufnahme). Wenn Teilnehmer, die über Teams interviewt werden, keine Videoaufzeichnung des Interviews wünschen, können sie ihre Kameras ausschalten.

Alle Teilnehmer werden zu einem Interview eingeladen, falls der Notfallplan der Studie angenommen wird.

ANALYSE Daten zur wahrgenommenen Akzeptanz der einzelnen MOL-Sitzung werden über den qualitativen Fragebogen, der auf Qualtrics gehostet wird, und durch Abschriften von Teilnehmerinterviews erhoben. Alle erhobenen Daten werden pseudonymisiert. Diese Daten werden thematisch und in Übereinstimmung mit den von Braun und Clarke (2019) dargelegten Prinzipien analysiert – sie werden mehrmals sorgfältig durchgesehen, bevor Codes erstellt und dann in mögliche Themen geordnet werden. Diese werden anhand der qualitativen Daten immer wieder neu überdacht und anschließend mit Namen und Definitionen versehen.

Um Informationen zur Durchführbarkeit zu vermitteln, werden die Prozentsätze der Teilnehmer, die an ihrer Sitzung teilnehmen und die Fragebögen ausfüllen, berechnet und beschrieben sowie Mittelwerte und Standardabweichungen der Fragebogenergebnisse vor und nach der MOL-Sitzung dargestellt. Daneben werden auch Zahlen zur Rekrutierung beschrieben. Wenn es möglich ist, wollen wir die Effektgröße der Einzelsitzungs-MOL in der Primärversorgung anhand der oben genannten Mittelwerte und Standardabweichungen abschätzen. Vor Beginn der Datenanalyse wird ein statistischer Analyseplan erstellt und genehmigt.

Im Falle der Annahme des Notfallplans würde die überarbeitete Forschungsfrage lauten: „Führt eine einzige MOL-Sitzung in der Primärversorgung zu einer signifikanten Änderung der klinischen Ergebnismaße?“ Daher würde sich die statistische Analyse unter diesen Umständen unterscheiden und es wären Inferenzstatistiken erforderlich.