Proveditelnost a přijatelnost jednosezení MOL terapie v primární péči (FAOMTPC)

NÁVRH Tato smíšená metoda, randomizovaná, kontrolovaná, jednoramenná pilotní studie přijatelnosti a proveditelnosti bude používat návrh v rámci jednotlivých subjektů s experimentální skupinou (která obdrží jedno sezení MOL vedle obvyklé léčby) a bez kontrolní skupiny. Studie bude obsahovat kvalitativní prvek prostřednictvím analýzy kvalitativního dotazníku a zpětné vazby z rozhovoru.

Pohotovostní plán studie zahrnuje přijetí metodologie série případů s menším počtem účastníků (se všemi by se vedl rozhovor).

NÁBOR Bude přijata jedna skupina účastníků: uživatelé služeb ordinace praktického lékaře, kterým bude nabídnuto jedno sezení MOL. Máme v úmyslu získat pro studii 5 zúčastněných praktických lékařů a plánem je přijmout 25 pacientů. Dalším záměrem z nich je získat 10 až 12 účastníků, kteří se zúčastní pohovoru o svých zkušenostech z jejich sezení. Celkový cíl náboru je 25 účastníků v 5 zúčastněných ordinacích praktických lékařů.

Pohotovostní plán by zahrnoval nábor menšího počtu účastníků, se všemi by byl pohovor.

POSTUP Potenciální účastníci registrovaní v ordinaci praktického lékaře v Manchesteru budou dotázáni, zda by se chtěli studie zúčastnit. A to prostřednictvím ústního dotazu jejich praktického lékaře, dopisu, který jim zašle vedoucí praxe, plakátu nebo textu z ordinace praktického lékaře. Případným účastníkům, kteří projeví zájem o účast (informováním ordinace nebo svého praktického lékaře nebo podpisem a odesláním souhlasu s kontaktním formulářem na webu, jehož URL jim bude zaslána SMS), bude předán informační list a jejich kontaktní údaje. budou sdíleny (jejich praktickým lékařem, pokud projeví zájem svému praktickému lékaři) s praktikujícím klinickým psychologem.

Po uplynutí 24 hodin (za účelem poskytnutí času na přečtení informačního listu) budou tito jedinci kontaktováni na telefon používaný speciálně pro studii, načež školený klinický psycholog zkontroluje, zda se stále chtějí zúčastnit, a pokud ano, udělí souhlas. . Souhlas udělují účastníci buď podpisem online formuláře souhlasu, nebo tím, že přijdou do ordinace podepsat fyzický souhlas. V tomto okamžiku jednotlivec vyplní úvodní Core Outcome Measure a úvodní screeningový nástroj (buď osobně, pokud přišel do ordinace, nebo po telefonu, pokud vyplnil online formulář souhlasu). Pokud účastníci dosáhnou skóre vyšší než 10 v úvodním základním měření výsledku, splní kritéria pro zařazení, nesplní kritéria pro vyloučení a vyjádří, že mají potíže, se kterými by potřebovali pomoc, budou přijati jako účastníky klinickou školou. psychologa a sdělili své identifikační číslo účastníka. V tomto okamžiku jejich praktický lékař poskytne souhrn všech relevantních informací o rizicích.

Účastníci budou požádáni, aby kromě dokončeného základního výstupního opatření (tj. demografického dotazníku, PHQ-9, GAD-7 a PSYCHLOPS) vyplnili počáteční sadu výstupních měření, které mohou vyplnit a vrátit na papíře nebo elektronicky. prostřednictvím Qualtrics (pomocí jejich identifikačního čísla) je Qualtrics online průzkumový systém schválený Univerzitou v Manchesteru a každému účastníkovi bude e-mailem zaslán jedinečný odkaz na opatření týkající se Qualtrics, aby je mohl vyplnit.

Účastníci dostanou podrobnosti o tom, jak si elektronicky rezervovat relaci MOL. Náhodný výběr 10–12 účastníků bude pozván k účasti na pohovorech po zasedání a další účastníci budou náhodně vybráni a pozváni podle potřeby, dokud 10–12 účastníků nepotvrdí svou ochotu zúčastnit se pohovorů. Účastníkům budou nabídnuty některé možné časy schůzek (e-mailem) ze seznamu dostupných, které budou přiděleny tomu, který pacient o daný slot požádá jako první. Pacienti poté obdrží potvrzení o termínu návštěvy e-mailem.

V dohodnutý čas se dostaví do své ordinace praktického lékaře a z čekárny je vyzvedne praktikující klinický psycholog. Po úvodu proběhne jediné sezení MOL, které bude trvat až 60 minut.

Po dokončení sezení bude účastníkům bezpečně zaslán odkaz na kvalitativní dotazník a kvantitativní měření po sezení. Všichni účastníci budou týden po sezení kontaktováni praktikujícím klinickým psychologem a během tohoto rozhovoru se s nimi klinický psycholog praktikující přihlásí, připomene jim, že jim posíláme e-mailem odkaz na příslušné dotazníky, a požádá je o vyplnění tyto.

Na následném polostrukturovaném pohovoru (který se bude konat na The University of Manchester, v ordinaci praktického lékaře, kde je příslušný účastník registrován, nebo online přes Microsoft Teams), dobrovolník (který bude mít čestnou smlouvu s Univerzita v Manchesteru) položí řadu otázek, aby prozkoumala, jak se účastníci cítili ohledně své relace MOL. Tyto rozhovory budou přepisovat praktikující klinický psycholog.

Účastníci budou informováni (e-mailem), že nebyli vybráni k pohovoru, jakmile bude pohovor úspěšně proveden v požadovaném počtu účastníků. Rozhovory budou trvat přibližně 60 minut a budou nahrávány prostřednictvím Microsoft Teams, pokud probíhají virtuálně. Nahrávky budou smazány, jakmile budou jejich počítačově generované přepisy (vyrobené Microsoft Teams) zkontrolovány a použity k umožnění úplného přepisu (a jakmile budou úplné přepisy zkontrolovány a nahrány do služby Research Data Storage Service). Počítačem generované přepisy budou po kontrole smazány.

Rozhovory provede dobrovolník, nahraje je a nahraje do služby Research Data Storage Service a rozhovory se uskuteční po uskutečnění sezení MOL (a jakmile si účastník a dobrovolník najdou oboustranně přijatelný čas).

U rozhovorů probíhajících přes Microsoft Teams je plánováno nahrávat video rozhovorů, aby se zjednodušily požadavky na přepis a usnadnilo se rychlejší nahrávání ze záznamového zařízení do služby Research Data Storage Service (a protože Microsoft Teams nemůže nahrávat zvuk bez nahrávání videa). Pokud si účastníci rozhovorů prostřednictvím Teams nepřejí, aby bylo video z rozhovoru nahráváno, mohou se rozhodnout vypnout své kamery.

Všichni účastníci budou pozváni k pohovoru v případě, že bude přijat pohotovostní plán studie.

ANALÝZA Údaje týkající se vnímané přijatelnosti jediného zasedání MOL budou získány prostřednictvím kvalitativního dotazníku, který bude hostován na Qualtrics, a prostřednictvím přepisů rozhovorů účastníků. Všechna shromážděná data budou pseudonymní. Tato data budou analyzována tematicky a v souladu s principy, které podrobně popsali Braun a Clarke (2019) – budou několikrát pečlivě prostudována, než budou vytvořeny kódy a poté uspořádány do možných témat. Ty budou průběžně přehodnocovány s odkazem na kvalitativní údaje a poté budou pojmenovány a definovány.

Aby bylo možné předat informace týkající se proveditelnosti, bude vypočteno a popsáno procento účastníků, kteří se účastní jejich zasedání a kteří vyplnili dotazníky, a uvedeny průměry a standardní odchylky skóre dotazníku před a po zasedání MOL. Vedle nich budou popsány také údaje týkající se náboru. Pokud je to možné, snažíme se odhadnout velikost účinku jednorázového MOL v primární péči s odkazem na výše uvedené průměry a standardní odchylky. Před zahájením analýzy dat bude vytvořen a schválen plán statistické analýzy.

V případě přijetí pohotovostního plánu by revidovaná výzkumná otázka zněla: „Vedlo jediné sezení MOL v primární péči k významné změně v měření klinických výsledků?“ Proto by se statistická analýza za těchto okolností lišila a bylo by nutné vyvozovat statistiky.