L'effetto dei frutti tropicali nei pazienti con glaucoma primario
14 luglio 2025 aggiornato da: NURUL MUNIRAH BINTI MOHAMAD, Universiti Sains Malaysia
Uno studio randomizzato e controllato sull'effetto dei frutti tropicali sulla pressione intraoculare e sullo spessore dello strato di fibre nervose retiniche in pazienti con glaucoma primario
Valutare l'effetto dell'assunzione regolare di frutta tropicale nei pazienti con glaucoma primario.
ipotesi di ricerca
- C'è una differenza significativa nella misurazione della pressione oculare tra coloro che assumono regolarmente frutti tropicali e quelli che non li assumono al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi tra i pazienti con glaucoma primario.
- Esiste una differenza significativa nello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche tra coloro che assumono regolarmente frutti tropicali e quelli che non li assumono al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi tra i pazienti con glaucoma primario.
Durata dello studio Agosto 2023-giugno 2025
Luogo di studio
- Clinica oftalmologica, Ospedale Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang
- Clinica oftalmologica, Ospedale Raja Perempuan Zainab, Kota Bharu, Kelantan
- Clinica oftalmologica, Ospedale Universiti Sains Malaysia, Kelantan
Fonte Popolazione di riferimento Adulti con glaucoma primario nella Malesia peninsulare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
UNO STUDIO RANDOMIZZATO E CONTROLLATO SULL'EFFETTO DEI FRUTTI TROPICALI SULLA PRESSIONE INTRAOCULARE E SULLO SPESSORE DELLO STRATO DELLE FIBRE NERVOSE RETINICHE IN PAZIENTI CON GLAUCOMA PRIMARIO
Obiettivo generale Valutare l'effetto dell'assunzione regolare di frutti tropicali sulla pressione intraoculare (IOP) e sullo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) nei pazienti con glaucoma primario.
Ipotesi di ricerca
- C'è una differenza significativa nella misurazione della PIO tra coloro che assumono regolarmente frutti tropicali e quelli che non li assumono al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi tra i pazienti con glaucoma primario.
- Esiste una differenza significativa nello spessore dell'RNFL tra coloro che assumono regolarmente frutti tropicali e non li assumono al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi tra i pazienti con glaucoma primario.
Metodologia:
Disegno della ricerca Studio randomizzato e controllato
Durata dello studio Agosto 2023-giugno 2025
Luogo di studio
- Clinica oftalmologica, Ospedale Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang
- Clinica oftalmologica, Ospedale Raja Perempuan Zainab, Kota Bharu, Kelantan
- Clinica oftalmologica, Ospedale Universiti Sains Malaysia, Kelantan
Fonte Popolazione di riferimento Adulti con glaucoma primario nella Malesia peninsulare
Popolazione sorgente dello studio Adulti con glaucoma primario frequentanti la clinica oftalmologica dell'ospedale Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang, l'ospedale della clinica oftalmologica Raja Perempuan Zainab, Kota Bharu, Kelantan e la clinica oftalmologica dell'ospedale Universiti Sains Malaysia durante la durata dello studio.
Criterio di inclusione
- Paziente con diagnosi confermata di POAG e PACG
- Paziente in terapia medica e raggiungimento della IOP target negli ultimi 6 mesi
- Buona aderenza agli agenti abbassanti la pressione
Criteri di esclusione
- Diabete mellito, ipertensione e iperlipidemia scarsamente controllati
- Fumatore attivo
- Sfida mentale basata sulla diagnosi
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico intraoculare diverso da un intervento di cataratta non complicato negli ultimi 6 mesi
- Scarsa potenza del segnale OCT RNFL
- Paziente con opacità della media che influiscono sull'affidabilità delle misurazioni OCT, come opacità della cornea, cataratta densa con LOCS III superiore al grado 2, emorragia del vitreo
- Altra neuropatia ottica oltre al glaucoma
- Anamnesi di assunzione di integratori antiossidanti 3 mesi prima del reclutamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kota Bharu
-
Kubang Kerian, Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Univerisiti Sains Malaysia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi confermata di POAG e PACG
- Paziente in terapia medica e raggiungimento della IOP target negli ultimi 6 mesi
- Buona aderenza agli agenti abbassanti la pressione
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, ipertensione e iperlipidemia scarsamente controllati
- Fumatore attivo
- Sfida mentale basata sulla diagnosi
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico intraoculare diverso da un intervento di cataratta non complicato negli ultimi 6 mesi
- Scarsa potenza del segnale OCT RNFL
- Paziente con opacità della media che influiscono sull'affidabilità delle misurazioni OCT, come opacità della cornea, cataratta densa con LOCS III superiore al grado 2, emorragia del vitreo
- Altra neuropatia ottica oltre al glaucoma
- Anamnesi di assunzione di integratori antiossidanti 3 mesi prima del reclutamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Frutti tropicali
il paziente consumerà i frutti scelti, in base alle dimensioni della porzione seguendo le linee guida dietetiche malesi 2020
|
papaia, mango, banana, arancia
|
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Nessun intervento: Dieta normale
il paziente consumerà la dieta normale come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione intraoculare
Lasso di tempo: basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
|
tonometro
|
basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Dominio spettrale Cirrus HD-OCT
|
basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nurul Munirah Mohamad, Dr, Department of Ophthalmology School of Medical Sciences Universiti Sains Malaysia,Health Campus.
- Cattedra di studio: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology School of Medical Sciences Universiti Sains Malaysia,Health Campus.
- Direttore dello studio: Fatimah Suhaila Sukaimy, Dr, Department of Ophthalmology Hospital Tengku Ampuan Afzan, Ministry of Health, Malaysia
- Direttore dello studio: Rohana Abd Jalil, Ass. Prof., Department of Ophthalmology School of Medical Sciences Universiti Sains Malaysia,Health Campus.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weinreb RN, Khaw PT. Primary open-angle glaucoma. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1711-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16257-0.
- Braakhuis A, Raman R, Vaghefi E. The Association between Dietary Intake of Antioxidants and Ocular Disease. Diseases. 2017 Jan 30;5(1):3. doi: 10.3390/diseases5010003.
- Kang JH, Willett WC, Rosner BA, Buys E, Wiggs JL, Pasquale LR. Association of Dietary Nitrate Intake With Primary Open-Angle Glaucoma: A Prospective Analysis From the Nurses' Health Study and Health Professionals Follow-up Study. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):294-303. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5601.
- Neufeld AH, Sawada A, Becker B. Inhibition of nitric-oxide synthase 2 by aminoguanidine provides neuroprotection of retinal ganglion cells in a rat model of chronic glaucoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Aug 17;96(17):9944-8. doi: 10.1073/pnas.96.17.9944.
Collegamenti utili
- Primary open-angle glaucoma
- The Association between Dietary Intake of Antioxidants and Ocular Disease. Diseases
- Association of Dietary Nitrate Intake With Primary Open-Angle Glaucoma: A Prospective Analysis From the Nurses' Health Study and Health Professionals Follow-up Study
- Inhibition of nitric-oxide synthase 2 by aminoguanidine provides neuroprotection of retinal ganglion cells in a rat model of chronic glaucoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSCH ID-23-03744-7U6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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