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L'effet des fruits tropicaux chez les patients atteints de glaucome primitif

13 mai 2024 mis à jour par: NURUL MUNIRAH BINTI MOHAMAD, Universiti Sains Malaysia

Un essai contrôlé randomisé sur l'effet des fruits tropicaux sur la pression intraoculaire et l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes chez les patients atteints de glaucome primitif

Évaluer l'effet d'une consommation régulière de fruits tropicaux chez les patients atteints de glaucome primitif.

hypothèse de recherche

  1. Il existe une différence significative dans la mesure de la pression oculaire entre ceux qui prennent régulièrement des fruits tropicaux et ceux qui n'en prennent pas au départ, à 1 mois, 3 mois et 6 mois chez les patients atteints de glaucome primaire.
  2. Il existe une différence significative dans l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes entre ceux qui prennent régulièrement des fruits tropicaux et ceux qui n'en prennent pas au départ, à 1 mois, 3 mois et 6 mois chez les patients atteints de glaucome primaire.

Durée des études août 2023-juin 2025

Lieu d'étude

  1. Clinique d'ophtalmologie, hôpital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang
  2. Clinique d'ophtalmologie, hôpital Raja Perempuan Zainab, Kota Bharu, Kelantan
  3. Clinique d'ophtalmologie, hôpital universitaire Sains Malaisie, Kelantan

Source Population de référence Adultes atteints de glaucome primaire en Malaisie péninsulaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

UN ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE DE L'EFFET DES FRUITS TROPICAUX SUR LA PRESSION INTRAOCULAIRE ET L'ÉPAISSEUR DE LA COUCHE DE FIBRES NERVEUSES RÉTINIENNES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE GLACOME PRIMAIRE

Objectif général Évaluer l'effet d'une consommation régulière de fruits tropicaux sur la pression intra-oculaire (PIO) et l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) chez les patients atteints de glaucome primitif.

Hypothèse de recherche

  1. Il existe une différence significative dans la mesure de la PIO entre ceux qui prennent régulièrement des fruits tropicaux et ceux qui n'en prennent pas au départ, à 1 mois, 3 mois et 6 mois chez les patients atteints de glaucome primaire.
  2. Il existe une différence significative dans l'épaisseur du RNFL entre ceux qui prennent régulièrement des fruits tropicaux et ceux qui n'en prennent pas au départ, à 1 mois, 3 mois et 6 mois chez les patients atteints de glaucome primaire.

Méthodologie :

Conception de la recherche Essai contrôlé randomisé

Durée des études août 2023-juin 2025

Lieu d'étude

  1. Clinique d'ophtalmologie, hôpital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang
  2. Clinique d'ophtalmologie, hôpital Raja Perempuan Zainab, Kota Bharu, Kelantan
  3. Clinique d'ophtalmologie, hôpital universitaire Sains Malaisie, Kelantan

Source Population de référence Adultes atteints de glaucome primaire en Malaisie péninsulaire

Population source de l'étude Adultes atteints de glaucome primaire fréquentant l'hôpital clinique d'ophtalmologie Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang, l'hôpital clinique d'ophtalmologie Raja Perempuan Zainab, Kota Bharu, Kelantan et clinique d'ophtalmologie, hôpital Universiti Sains Malaisie pendant la durée de l'étude.

Critère d'intégration

  1. Patient avec diagnostic confirmé de GPAO et PACG
  2. Patient sous traitement médical et atteint la PIO cible au cours des 6 derniers mois
  3. Bon respect des agents abaisseurs de pression

Critère d'exclusion

  1. Diabète sucré, hypertension et hyperlipidémie mal contrôlés
  2. Fumeur actif
  3. Défi mental basé sur le diagnostic
  4. Antécédents de chirurgie intraoculaire autre qu'une chirurgie de la cataracte non compliquée au cours des 6 derniers mois
  5. Mauvaise force du signal OCT RNFL
  6. Patient présentant des opacités médiatiques qui affectent la fiabilité des mesures OCT, telles qu'une opacité cornéenne, une cataracte dense avec LOCS III supérieur au grade 2, une hémorragie vitréenne
  7. Autre neuropathie optique en dehors du glaucome
  8. Antécédents de prise d'un supplément d'antioxydants 3 mois avant le recrutement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: +60199179227
  • E-mail: liza@usm.my

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kota Bharu
      • Kubang Kerian, Kota Bharu, Malaisie, 16150
        • Recrutement
        • Univerisiti Sains Malaysia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • NURUL MUNIRAH MOHAMAD, MBBCh
        • Sous-enquêteur:
          • PROF DR LIZA SHARMINI AHMAD TAJUDIN
        • Sous-enquêteur:
          • ASS PROF DR ROHANA ABD JALIL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec diagnostic confirmé de GPAO et PACG
  2. Patient sous traitement médical et atteint la PIO cible au cours des 6 derniers mois
  3. Bon respect des agents abaisseurs de pression

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré, hypertension et hyperlipidémie mal contrôlés
  2. Fumeur actif
  3. Défi mental basé sur le diagnostic
  4. Antécédents de chirurgie intraoculaire autre qu'une chirurgie de la cataracte non compliquée au cours des 6 derniers mois
  5. Mauvaise force du signal OCT RNFL
  6. Patient présentant des opacités médiatiques qui affectent la fiabilité des mesures OCT, telles qu'une opacité cornéenne, une cataracte dense avec LOCS III supérieur au grade 2, une hémorragie vitréenne
  7. Autre neuropathie optique en dehors du glaucome
  8. Antécédents de prise d'un supplément d'antioxydants 3 mois avant le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fruits tropicaux
le patient consommera les fruits choisis, en fonction de la taille de la portion conformément aux directives diététiques malaisiennes 2020
Autre: Fruits tropicaux
papaye, mangue, banane, orange
Aucune intervention: Alimentation normale
le patient suivra un régime alimentaire normal comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression intraocculaire
Délai: départ, à 1 mois, à 3 mois et 6 mois
tonomètre
départ, à 1 mois, à 3 mois et 6 mois
couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: départ, à 1 mois, à 3 mois et 6 mois
Domaine spectral Cirrus HD-OCT
départ, à 1 mois, à 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Collaborateurs

Universiti Sains Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nurul Munirah Mohamad, Dr, Department of Ophthalmology School of Medical Sciences Universiti Sains Malaysia,Health Campus.
  • Chaise d'étude: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology School of Medical Sciences Universiti Sains Malaysia,Health Campus.
  • Directeur d'études: Fatimah Suhaila Sukaimy, Dr, Department of Ophthalmology Hospital Tengku Ampuan Afzan, Ministry of Health, Malaysia
  • Directeur d'études: Rohana Abd Jalil, Ass. Prof., Department of Ophthalmology School of Medical Sciences Universiti Sains Malaysia,Health Campus.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSCH ID-23-03744-7U6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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